无线监测临床恶化 (i-PROTECT)
2026年2月25日 更新者：Dr Yaseen Arabi、King Abdullah International Medical Research Center
针对临床恶化的综合主动无线监测：阶梯式楔形随机试验
该研究评估了为住院病房的患者实施无线监测系统是否可以降低死亡率和心肺衰竭。
研究概览
详细说明
该试验被设计为阶梯式楔形集群随机对照试验。
医院病房（在本设计中构成集群）将被随机分配，每次 7 个病房进行无线监控，每 7 个病房构成一个序列。
该研究由 5 个阶段组成，每个阶段为期两个月，随后是一个月的过渡时间，并分阶段引入干预措施。
第一阶段，所有病房均无无线监控。
在 2（+1 清除）个月的基线期后，将每 3 个月以随机选择的新序列实施干预（监测系统），直至在所有序列中实施干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaseen M Arabi, MD
- 电话号码：18899 018011111
- 邮箱：arabi@mngha.med.sa
学习地点
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
接触：
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- 电话号码：18855 +966 (11) 801-1111
- 邮箱：arabi@mngha.med.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病房级别 住院病房，定义为用于管理成年住院患者的病房。
患者级别
- 年满 14 岁
- 以住院状态登记到其中一间研究病房
排除标准：
病区级别
- 心脏病科、儿科、产科病房
- ICU 和急诊科
- 手术室
- 门诊诊所
- 日托病房、内窥镜检查、门诊手术区、血液透析室
患者级别 到达研究病房时不承诺提供全面生命支持（指定为“不复苏”状态）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无线监控
无线监测将应用于高危患者，即国家早期预警评分 (NEWS)-2 评分为 5 或更高的患者、NEWS-2 评分较低的患者（如果临床团队存在临床问题）、患有以下疾病的患者：无论 NEWS-2 评分如何，重症监护响应小组 (CCRT) 都会启动，并且无论 NEWS-2 评分如何，ICU 出院后都会激活。
该技术可以对生命体征达到预设阈值的患者发出警报。
这些警报通过移动设备传输给相关病房的护士长。
无线系统将由重症监护护士 24/7 进行监控
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无线监测系统将持续监测心率、血氧饱和度 (SpO2)、呼吸频率和血压，并对选定的患者进行心电图 (ECG) 监测。
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无干预：控制
没有无线监控的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天院内死亡率、心脏骤停、需要升压药或插管的复合终点
大体时间：30天
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入院后30天内
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏停搏
大体时间：30天
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入院后 30 天内心脏骤停
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30天
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血管加压药的需求
大体时间：入院后30天内
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使用血管加压药/正性肌力支持
|
入院后30天内
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插管的要求
大体时间：30天
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入院后 30 天内需要机械通气
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30天
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住院时间
大体时间：90天
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90天审查
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90天
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转入重症监护病房
大体时间：30天
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入院后30天内入住ICU
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30天
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无 ICU 日数
大体时间：30天
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入院前 30 天内
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30天
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CCRT 激活
大体时间：30天
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入院后 30 天内启动重症监护响应小组
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Buist M, Bernard S, Nguyen TV, Moore G, Anderson J. Association between clinically abnormal observations and subsequent in-hospital mortality: a prospective study. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):137-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.03.005.
- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
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- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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