Bezdrátové monitorování klinického zhoršení (i-PROTECT)
25. února 2026 aktualizováno: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Integrované proaktivní bezdrátové monitorování klinického zhoršení: Randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem
Studie hodnotí, zda zavedení bezdrátového monitorovacího systému u pacientů přijatých na nemocniční oddělení snižuje mortalitu a kardiopulmonální selhání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako RCT se stupňovitým klínem.
Nemocniční oddělení (která v tomto designu tvoří shluky) budou náhodně rozdělena tak, aby měla bezdrátové monitorování, 7 oddělení najednou, přičemž každých 7 oddělení bude tvořit sekvenci.
Studie se skládá z 5 období dvouměsíčních sekvencí, po nichž následuje jednoměsíční přechodné období s postupným zaváděním intervence.
V prvním období nebudou mít všechna oddělení bezdrátový monitoring.
Po základním období 2 (+1 vymývacích) měsíců bude intervence (monitorovací systém) implementována v náhodně vybrané nové sekvenci každé 3měsíční období, dokud nebude intervence provedena ve všech sekvencích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaseen M Arabi, MD
- Telefonní číslo: 18899 018011111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
Studijní místa
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie
- Nábor
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
Kontakt:
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- Telefonní číslo: 18855 +966 (11) 801-1111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Úroveň oddělení Lůžková oddělení, definovaná jako oddělení používaná ke správě dospělých hospitalizovaných pacientů.
Úroveň pacienta
- Ve věku 14 let nebo starší
- Přihlášen jako hospitalizovaný na jednom ze studijních oddělení
Kritéria vyloučení:
Úroveň oddělení
- Kardiologické, dětské, porodnické oddělení
- JIP a pohotovostní oddělení
- Operační sály
- Ambulance
- Denní stacionáře, endoskopie, ambulantní výkony, hemodialyzační jednotky
Úroveň pacienta Žádný závazek k plné podpoře života v době příjezdu na studijní oddělení (označeno jako stav Neresuscitovat)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezdrátové monitorování
Bezdrátové monitorování bude použito u pacientů s vysokým rizikem, u kterých bylo zjištěno, že mají národní skóre včasného varování (NEWS)-2 5 nebo vyšší, u pacientů s nižším skóre NEWS-2, pokud má klinický tým klinické obavy, u pacientů s Aktivace týmu Critical Care Response Team (CCRT) bez ohledu na skóre NEWS-2 a vybití po JIP bez ohledu na skóre NEWS-2.
Tato technologie umožňuje mít alarmy pro pacienty, kteří splňují přednastavené prahové hodnoty pro životní funkce.
Tyto alarmy jsou přenášeny prostřednictvím mobilního zařízení k ošetřovateli příslušného oddělení.
Bezdrátový systém bude 24 hodin denně 7 dní v týdnu monitorován sestrou intenzivní péče
|
Monitorovací bezdrátový systém bude nepřetržitě monitorovat srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem (SpO2), dechovou frekvenci a krevní tlak a u vybraných pacientů elektrokardiografii (EKG).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče bez bezdrátového monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod 30denní hospitalizační mortality, srdeční zástava, potřeba vazopresoru nebo intubace
Časové okno: 30 dní
|
Po přijetí do nemocnice do 30 dnů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční zástava
Časové okno: 30 dní
|
srdeční zástavu do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
30 dní
|
|
Požadavek vazopresorů
Časové okno: do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
použití vazopresorů/inotropní podpory
|
do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
|
Požadavek intubace
Časové okno: 30 dní
|
potřeba mechanické ventilace do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
cenzurována po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Převod na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Příjem na JIP do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
30 dní
|
|
JIP – volné dny
Časové okno: 30 dní
|
v prvních 30 dnech přijetí do nemocnice
|
30 dní
|
|
Aktivace CCRT
Časové okno: 30 dní
|
Aktivace týmu pro kritickou péči do 30 dnů od přijetí do nemocnice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones D, Mitchell I, Hillman K, Story D. Defining clinical deterioration. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1029-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.013. Epub 2013 Jan 31.
- Buist M, Bernard S, Nguyen TV, Moore G, Anderson J. Association between clinically abnormal observations and subsequent in-hospital mortality: a prospective study. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):137-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.03.005.
- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
- Armitage M, Eddleston J, Stokes T; Guideline Development Group at the NICE. Recognising and responding to acute illness in adults in hospital: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Aug 4;335(7613):258-9. doi: 10.1136/bmj.39272.679688.47. No abstract available.
- Smith GB. In-hospital cardiac arrest: is it time for an in-hospital 'chain of prevention'? Resuscitation. 2010 Sep;81(9):1209-11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.04.017. Epub 2010 Jul 2.
- Breteler MJM MSc, Huizinga E, van Loon K, Leenen LPH, Dohmen DAJ, Kalkman CJ, Blokhuis TJ. Reliability of wireless monitoring using a wearable patch sensor in high-risk surgical patients at a step-down unit in the Netherlands: a clinical validation study. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020162. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020162.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
- Bellomo R, Ackerman M, Bailey M, Beale R, Clancy G, Danesh V, Hvarfner A, Jimenez E, Konrad D, Lecardo M, Pattee KS, Ritchie J, Sherman K, Tangkau P; Vital Signs to Identify, Target, and Assess Level of Care Study (VITAL Care Study) Investigators. A controlled trial of electronic automated advisory vital signs monitoring in general hospital wards. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2349-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318255d9a0.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Porsdam Mann S, Savulescu J, Sahakian BJ. Facilitating the ethical use of health data for the benefit of society: electronic health records, consent and the duty of easy rescue. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016 Dec 28;374(2083):20160130. doi: 10.1098/rsta.2016.0130.
- Gonzales R, Anderer T, McCulloch CE, Maselli JH, Bloom FJ Jr, Graf TR, Stahl M, Yefko M, Molecavage J, Metlay JP. A cluster randomized trial of decision support strategies for reducing antibiotic use in acute bronchitis. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):267-73. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1589.
- van Wyk JT, van Wijk MA, Sturkenboom MC, Mosseveld M, Moorman PW, van der Lei J. Electronic alerts versus on-demand decision support to improve dyslipidemia treatment: a cluster randomized controlled trial. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):371-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697201. Epub 2008 Jan 2.
- Hogan H, Healey F, Neale G, Thomson R, Vincent C, Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf. 2012 Sep;21(9):737-45. doi: 10.1136/bmjqs-2011-001159.
- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT23R/006/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny podle uvážení hlavního řešitele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bezdrátové monitorování
-
Karolinska InstitutetDokončenoPerioperační/Pooperační komplikace | Peroperační komplikace | Chirurgie-komplikaceŠvédsko
-
Leslie Balcazar De MartinezDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkDokončenoEnuréza | Autismus | InkontinenceSpojené státy
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterNábor
-
GE HealthcareDokončeno
-
Monica Healthcare LtdDokončenoPředčasný porodItálie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko