Monitoramento sem fio para deterioração clínica (i-PROTECT)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Monitoramento sem fio proativo integrado para deterioração clínica: um ensaio randomizado escalonado
O estudo avalia se a implementação de um sistema de monitoramento sem fio para pacientes internados em enfermarias hospitalares reduz a mortalidade e a insuficiência cardiopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi concebido como um RCT de cluster escalonado.
As enfermarias hospitalares (que constituem clusters neste desenho) serão randomizadas para ter monitoramento sem fio, 7 enfermarias por vez, com cada 7 enfermarias constituindo uma sequência.
O estudo consiste em 5 períodos de sequências de dois meses seguidos por um período de transição de um mês com uma introdução faseada da intervenção.
No primeiro período, todas as enfermarias não terão monitoramento sem fio.
Após um período de linha de base de 2 (+1 washout) meses, a intervenção (sistema de monitoramento) será implementada em uma nova sequência selecionada aleatoriamente a cada período de 3 meses até que a intervenção seja implementada em todas as sequências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
13160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaseen M Arabi, MD
- Número de telefone: 18899 018011111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
Locais de estudo
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
Contato:
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- Número de telefone: 18855 +966 (11) 801-1111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Enfermarias de internação em nível de enfermaria, definidas como enfermarias usadas para tratar pacientes adultos internados.
Nível do paciente
- Com 14 anos ou mais
- Registrado como paciente internado em uma das enfermarias de estudo
Critérios de exclusão:
Nível da ala
- Enfermarias de cardiologia, pediatria e obstetrícia
- UTIs e pronto-socorros
- Salas cirúrgicas
- Ambulatórios
- Creches, endoscopias, áreas de procedimentos ambulatoriais, unidades de hemodiálise
Nível do paciente Nenhum compromisso de suporte vital completo no momento da chegada à enfermaria do estudo (designado como status Não Ressuscitar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monitoramento sem fio
O monitoramento sem fio será aplicado em pacientes de alto risco, identificados como tendo uma pontuação National Early Warning Score (NEWS)-2 de 5 ou superior, pacientes com pontuações NEWS-2 mais baixas se a equipe clínica tiver uma preocupação clínica, pacientes com Ativação da Equipe de Resposta a Cuidados Intensivos (CCRT) independentemente da pontuação do NEWS-2 e alta pós-UTI independentemente da pontuação do NEWS-2.
A tecnologia permite ter alarmes para pacientes que atendem aos limites predefinidos de sinais vitais.
Esses alarmes são transmitidos por meio de um dispositivo móvel para a enfermeira responsável pela enfermaria relacionada.
O sistema sem fio será monitorado 24 horas por dia, 7 dias por semana, por uma enfermeira de cuidados intensivos
|
O sistema de monitoramento sem fio monitorará continuamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio (SpO2), a frequência respiratória e a pressão arterial e, em pacientes selecionados, a eletrocardiografia (ECG).
|
|
Sem intervenção: Controlar
Cuidados habituais sem monitoramento sem fio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto de mortalidade hospitalar em 30 dias, parada cardíaca, necessidade de vasopressor ou intubação
Prazo: 30 dias
|
Após internação hospitalar em até 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parada cardíaca
Prazo: 30 dias
|
parada cardíaca dentro de 30 dias após a internação hospitalar
|
30 dias
|
|
Necessidade de vasopressores
Prazo: dentro de 30 dias da internação hospitalar
|
uso de vasopressores/suporte inotrópico
|
dentro de 30 dias da internação hospitalar
|
|
Requisito de intubação
Prazo: 30 dias
|
necessidade de ventilação mecânica dentro de 30 dias da internação hospitalar
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30 dias
|
|
Tempo de internação hospitalar
Prazo: 90 dias
|
censurado em 90 dias
|
90 dias
|
|
Transferência para UTI
Prazo: 30 dias
|
Admissão à UTI dentro de 30 dias da admissão hospitalar
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30 dias
|
|
Dias livres de UTI
Prazo: 30 dias
|
nos primeiros 30 dias de internação hospitalar
|
30 dias
|
|
Ativação do CCRT
Prazo: 30 dias
|
Ativação da equipe de resposta a cuidados intensivos dentro de 30 dias da admissão hospitalar
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones D, Mitchell I, Hillman K, Story D. Defining clinical deterioration. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1029-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.013. Epub 2013 Jan 31.
- Buist M, Bernard S, Nguyen TV, Moore G, Anderson J. Association between clinically abnormal observations and subsequent in-hospital mortality: a prospective study. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):137-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.03.005.
- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
- Armitage M, Eddleston J, Stokes T; Guideline Development Group at the NICE. Recognising and responding to acute illness in adults in hospital: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Aug 4;335(7613):258-9. doi: 10.1136/bmj.39272.679688.47. No abstract available.
- Smith GB. In-hospital cardiac arrest: is it time for an in-hospital 'chain of prevention'? Resuscitation. 2010 Sep;81(9):1209-11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.04.017. Epub 2010 Jul 2.
- Breteler MJM MSc, Huizinga E, van Loon K, Leenen LPH, Dohmen DAJ, Kalkman CJ, Blokhuis TJ. Reliability of wireless monitoring using a wearable patch sensor in high-risk surgical patients at a step-down unit in the Netherlands: a clinical validation study. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020162. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020162.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
- Bellomo R, Ackerman M, Bailey M, Beale R, Clancy G, Danesh V, Hvarfner A, Jimenez E, Konrad D, Lecardo M, Pattee KS, Ritchie J, Sherman K, Tangkau P; Vital Signs to Identify, Target, and Assess Level of Care Study (VITAL Care Study) Investigators. A controlled trial of electronic automated advisory vital signs monitoring in general hospital wards. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2349-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318255d9a0.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Porsdam Mann S, Savulescu J, Sahakian BJ. Facilitating the ethical use of health data for the benefit of society: electronic health records, consent and the duty of easy rescue. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016 Dec 28;374(2083):20160130. doi: 10.1098/rsta.2016.0130.
- Gonzales R, Anderer T, McCulloch CE, Maselli JH, Bloom FJ Jr, Graf TR, Stahl M, Yefko M, Molecavage J, Metlay JP. A cluster randomized trial of decision support strategies for reducing antibiotic use in acute bronchitis. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):267-73. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1589.
- van Wyk JT, van Wijk MA, Sturkenboom MC, Mosseveld M, Moorman PW, van der Lei J. Electronic alerts versus on-demand decision support to improve dyslipidemia treatment: a cluster randomized controlled trial. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):371-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697201. Epub 2008 Jan 2.
- Hogan H, Healey F, Neale G, Thomson R, Vincent C, Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf. 2012 Sep;21(9):737-45. doi: 10.1136/bmjqs-2011-001159.
- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados a critério do investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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