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Monitoraggio wireless per il deterioramento clinico (i-PROTECT)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Monitoraggio wireless proattivo integrato per il deterioramento clinico: uno studio randomizzato con cuneo a gradini

Lo studio valuta se l’implementazione di un sistema di monitoraggio wireless per i pazienti ricoverati nei reparti ospedalieri riduce la mortalità e l’insufficienza cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un RCT a grappolo a gradini. I reparti ospedalieri (che costituiscono cluster in questo disegno) saranno randomizzati per avere un monitoraggio wireless, 7 reparti alla volta, con ciascuno 7 reparti che costituiranno una sequenza. Lo studio consiste in 5 periodi di sequenze di due mesi seguiti da un periodo di transizione di un mese con un'introduzione graduale dell'intervento. Nel primo periodo tutti i reparti non avranno alcun monitoraggio wireless. Dopo un periodo di riferimento di 2 (+1 washout) mesi, l'intervento (sistema di monitoraggio) sarà implementato in una nuova sequenza selezionata casualmente ogni periodo di 3 mesi fino all'implementazione dell'intervento in tutte le sequenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
        • Contatto:
          • Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
          • Numero di telefono: 18855 +966 (11) 801-1111
          • Email: arabi@mngha.med.sa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Livello di reparto Reparti di degenza, definiti come reparti adibiti alla gestione dei pazienti adulti ricoverati.

Livello del paziente

  1. Di età pari o superiore a 14 anni
  2. Effettuato il check-in come ricovero in uno dei reparti dello studio

Criteri di esclusione:

Livello del reparto

  1. Reparti di cardiologia, pediatria, ostetricia
  2. Unità di terapia intensiva e dipartimenti di emergenza
  3. Sale operatorie
  4. Ambulatori
  5. Reparti di asilo nido, endoscopia, aree di procedura ambulatoriale, unità di emodialisi

Livello del paziente Nessun impegno per il supporto vitale completo al momento dell'arrivo nel reparto dello studio (designato come stato di non rianimazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio senza fili
Il monitoraggio wireless verrà applicato ai pazienti ad alto rischio, identificati come aventi un punteggio NEWS-2 nazionale (NEWS) pari o superiore a 5, ai pazienti con punteggi NEWS-2 inferiori se il team clinico ha una preoccupazione clinica, ai pazienti con Attivazione del Critical Care Response Team (CCRT) indipendentemente dal punteggio NEWS-2 e dimissioni post-ICU indipendentemente dal punteggio NEWS-2. La tecnologia consente di avere allarmi per i pazienti che raggiungono soglie preimpostate per i segni vitali. Tali allarmi vengono trasmessi tramite dispositivo mobile al caposala del reparto di appartenenza. Il sistema wireless sarà monitorato 24 ore su 24, 7 giorni su 7 da un infermiere di terapia intensiva
Dispositivo: monitoraggio senza fili
Il sistema di monitoraggio wireless monitorerà continuamente la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno (SpO2), la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna e, in pazienti selezionati, l'elettrocardiografia (ECG).
Nessun intervento: Controllare
Solita cura senza monitoraggio wireless.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità intraospedaliera a 30 giorni, arresto cardiaco, necessità di vasopressori o intubazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo il ricovero ospedaliero entro 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
arresto cardiaco entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
30 giorni
Fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
uso di vasopressori/supporto inotropo
entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Necessità di intubazione
Lasso di tempo: 30 giorni
necessità di ventilazione meccanica entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
censurato a 90 giorni
90 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
30 giorni
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
nei primi 30 giorni dal ricovero in ospedale
30 giorni
Attivazione del CCRT
Lasso di tempo: 30 giorni
Attivazione del team di risposta di terapia intensiva entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICT23R/006/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi a discrezione del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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