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Drahtlose Überwachung auf klinische Verschlechterung (i-PROTECT)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Integrierte proaktive drahtlose Überwachung für klinische Verschlechterung: Eine randomisierte Stepped-Wedge-Studie

In der Studie wird untersucht, ob die Implementierung eines drahtlosen Überwachungssystems für Patienten, die auf Krankenhausstationen aufgenommen werden, die Mortalität und das Herz-Lungen-Versagen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch ist als Stepped-Wedge-Cluster-RCT konzipiert. Krankenstationen (die in diesem Design Cluster bilden) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um jeweils 7 Stationen gleichzeitig drahtlos zu überwachen, wobei jeweils 7 Stationen eine Sequenz bilden. Die Studie besteht aus 5 Perioden mit zweimonatigen Abfolgen, gefolgt von einer einmonatigen Übergangszeit mit einer schrittweisen Einführung der Intervention. In der ersten Phase wird es auf allen Stationen keine drahtlose Überwachung geben. Nach einem Basiszeitraum von 2 Monaten (+1 Auswaschung) wird die Intervention (Überwachungssystem) alle drei Monate in einer zufällig ausgewählten neuen Sequenz implementiert, bis die Intervention in allen Sequenzen implementiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
        • Kontakt:
          • Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
          • Telefonnummer: 18855 +966 (11) 801-1111
          • E-Mail: arabi@mngha.med.sa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stationäre Stationen auf Stationsebene, definiert als Stationen zur Betreuung erwachsener stationärer Patienten.

Patientenebene

  1. Ab 14 Jahren
  2. Als stationärer Patient auf einer der Studienstationen eingecheckt

Ausschlusskriterien:

Stationsebene

  1. Kardiologie, Kinder- und Geburtsstation
  2. Intensivstationen und Notaufnahmen
  3. Operationssäle
  4. Ambulanzen
  5. Kindertagesstätten, Endoskopie, ambulante Eingriffsbereiche, Hämodialyseeinheiten

Patientenebene Keine Verpflichtung zur vollständigen Lebenserhaltung zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Studienstation (bezeichnet als Do-Not-Reanimation-Status)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drahtlose Überwachung
Die drahtlose Überwachung wird bei Patienten mit hohem Risiko angewendet, bei denen ein National Early Warning Score (NEWS)-2-Wert von 5 oder höher festgestellt wurde, bei Patienten mit niedrigeren NEWS-2-Werten, wenn das klinische Team klinische Bedenken hat, bei Patienten mit Aktivierung des Critical Care Response Teams (CCRT) unabhängig vom NEWS-2-Score und Entlassungen nach der Intensivstation unabhängig vom NEWS-2-Score. Die Technologie ermöglicht Alarme für Patienten, die voreingestellte Schwellenwerte für Vitalfunktionen erreichen. Diese Alarme werden über ein mobiles Gerät an die zuständige Pflegekraft der jeweiligen Station übermittelt. Das drahtlose System wird rund um die Uhr von einer Intensivpflegerin überwacht
Gerät: drahtlose Überwachung
Das drahtlose Überwachungssystem überwacht kontinuierlich die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung (SpO2), die Atemfrequenz und den Blutdruck und führt bei ausgewählten Patienten eine Elektrokardiographie (EKG) durch.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege ohne drahtlose Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus 30-tägiger Krankenhausmortalität, Herzstillstand, Bedarf an Vasopressor oder Intubation
Zeitfenster: 30 Tage
Nach Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
Herzstillstand innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
30 Tage
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Einsatz von Vasopressoren/inotroper Unterstützung
innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Erfordernis einer Intubation
Zeitfenster: 30 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage zensiert
90 Tage
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
30 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
in den ersten 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
30 Tage
CCRT-Aktivierung
Zeitfenster: 30 Tage
Aktivierung des Notfallteams für die Intensivpflege innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICT23R/006/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der Daten erfolgt nach Ermessen des Hauptermittlers

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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