Vezeték nélküli monitorozás a klinikai állapot romlására (i-PROTECT)
2026. február 25. frissítette: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Integrált proaktív vezeték nélküli monitorozás a klinikai állapot romlásához: lépcsőzetes, véletlenszerű próba
A tanulmány azt értékeli, hogy a kórházi osztályokra felvett betegek vezeték nélküli megfigyelőrendszerének bevezetése csökkenti-e a mortalitást és a szív- és tüdőelégtelenséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próba lépcsőzetes ékcsoportos RCT-ként készült.
A kórházi osztályok (amelyek ebben az elrendezésben klasztereket alkotnak) véletlenszerűen lesznek kiválasztva, hogy vezeték nélküli felügyelettel rendelkezzenek, egyszerre 7 osztályon, és mindegyik 7 osztály egy sorozatot alkot.
A vizsgálat 5, két hónapos sorozatból áll, amelyet egy hónapos átmeneti idő követ a beavatkozás szakaszos bevezetésével.
Az első időszakban minden osztályon nem lesz vezeték nélküli felügyelet.
A 2 (+1 kimosási) hónapos alapidőszak után a beavatkozás (monitoring rendszer) 3 havonta véletlenszerűen kiválasztott új sorrendben valósul meg, amíg a beavatkozás minden szakaszban megvalósul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
13160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaseen M Arabi, MD
- Telefonszám: 18899 018011111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Szaud-Arábia
- Toborzás
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- Telefonszám: 18855 +966 (11) 801-1111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Osztályszintű fekvőbeteg osztályok, amelyek meghatározása szerint a felnőtt fekvőbetegek kezelésére szolgáló osztályok.
Beteg szint
- 14 éves vagy idősebb
- Fekvőbetegként jelentkezett be az egyik tanulmányi osztályra
Kizárási kritériumok:
Egyházközségi szint
- Kardiológiai, gyermekgyógyászati, szülészeti osztályok
- intenzív osztályok és sürgősségi osztályok
- Műtők
- Rendelőintézetek
- Napközi osztályok, endoszkópia, járóbeteg-ellátó területek, hemodialízis osztályok
Betegszint Nincs kötelezettségvállalás a teljes életfenntartásra a vizsgálati osztályra érkezéskor (ne-újraéleszteni státuszként)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezeték nélküli felügyelet
Vezeték nélküli monitorozást alkalmaznak a magas kockázatnak kitett betegeknél, akiknél a National Early Warning Score (NEWS)-2 pontszám 5 vagy magasabb, az alacsonyabb NEWS-2 pontszámú betegeknél, ha a klinikai csoportnak klinikai aggálya van; A Critical Care Response Team (CCRT) aktiválása a NEWS-2 pontszámtól és az intenzív osztály utáni elbocsátások a NEWS-2 pontszámtól függetlenül.
A technológia lehetővé teszi a riasztások használatát azon betegek számára, akik elérik az életjelek előre beállított küszöbértékét.
Ezeket a riasztásokat mobileszközön keresztül továbbítják a kapcsolódó osztály töltőnővéréhez.
A vezeték nélküli rendszert a hét minden napján, 24 órában felügyeli egy kritikus ápolónő
|
A figyelő vezeték nélküli rendszer folyamatosan figyeli a pulzusszámot, az oxigénszaturációt (SpO2), a légzésszámot és a vérnyomást, valamint bizonyos betegeknél az elektrokardiográfiát (EKG).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos gondozás vezeték nélküli felügyelet nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: 30 napos kórházi mortalitás, szívleállás, vazopresszor vagy intubáció szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
Kórházi felvétel után 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívleállás
Időkeret: 30 nap
|
szívmegállás a kórházi felvételt követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
Vasopresszorok szükségessége
Időkeret: a kórházi felvételt követő 30 napon belül
|
vazopresszorok/inotrop hordozó alkalmazása
|
a kórházi felvételt követő 30 napon belül
|
|
Az intubálás követelménye
Időkeret: 30 nap
|
gépi lélegeztetés szükségessége a kórházi felvételt követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
90 napon át cenzúrázzák
|
90 nap
|
|
Transzfer az intenzív osztályra
Időkeret: 30 nap
|
Az intenzív osztályra történő felvétel a kórházi felvételt követő 30 napon belül
|
30 nap
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: 30 nap
|
a kórházi felvétel első 30 napjában
|
30 nap
|
|
CCRT aktiválás
Időkeret: 30 nap
|
A kritikus gondozási csoport aktiválása a kórházi felvételt követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jones D, Mitchell I, Hillman K, Story D. Defining clinical deterioration. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1029-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.013. Epub 2013 Jan 31.
- Buist M, Bernard S, Nguyen TV, Moore G, Anderson J. Association between clinically abnormal observations and subsequent in-hospital mortality: a prospective study. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):137-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.03.005.
- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
- Armitage M, Eddleston J, Stokes T; Guideline Development Group at the NICE. Recognising and responding to acute illness in adults in hospital: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Aug 4;335(7613):258-9. doi: 10.1136/bmj.39272.679688.47. No abstract available.
- Smith GB. In-hospital cardiac arrest: is it time for an in-hospital 'chain of prevention'? Resuscitation. 2010 Sep;81(9):1209-11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.04.017. Epub 2010 Jul 2.
- Breteler MJM MSc, Huizinga E, van Loon K, Leenen LPH, Dohmen DAJ, Kalkman CJ, Blokhuis TJ. Reliability of wireless monitoring using a wearable patch sensor in high-risk surgical patients at a step-down unit in the Netherlands: a clinical validation study. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020162. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020162.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
- Bellomo R, Ackerman M, Bailey M, Beale R, Clancy G, Danesh V, Hvarfner A, Jimenez E, Konrad D, Lecardo M, Pattee KS, Ritchie J, Sherman K, Tangkau P; Vital Signs to Identify, Target, and Assess Level of Care Study (VITAL Care Study) Investigators. A controlled trial of electronic automated advisory vital signs monitoring in general hospital wards. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2349-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318255d9a0.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Porsdam Mann S, Savulescu J, Sahakian BJ. Facilitating the ethical use of health data for the benefit of society: electronic health records, consent and the duty of easy rescue. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016 Dec 28;374(2083):20160130. doi: 10.1098/rsta.2016.0130.
- Gonzales R, Anderer T, McCulloch CE, Maselli JH, Bloom FJ Jr, Graf TR, Stahl M, Yefko M, Molecavage J, Metlay JP. A cluster randomized trial of decision support strategies for reducing antibiotic use in acute bronchitis. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):267-73. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1589.
- van Wyk JT, van Wijk MA, Sturkenboom MC, Mosseveld M, Moorman PW, van der Lei J. Electronic alerts versus on-demand decision support to improve dyslipidemia treatment: a cluster randomized controlled trial. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):371-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697201. Epub 2008 Jan 2.
- Hogan H, Healey F, Neale G, Thomson R, Vincent C, Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf. 2012 Sep;21(9):737-45. doi: 10.1136/bmjqs-2011-001159.
- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT23R/006/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztása a kutatásvezető belátása szerint történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .