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Surveillance sans fil pour la détérioration clinique (i-PROTECT)

25 février 2026 mis à jour par: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center

Surveillance sans fil proactive intégrée pour la détérioration clinique : un essai randomisé par étapes

L'étude évalue si la mise en œuvre d'un système de surveillance sans fil pour les patients admis dans les services hospitaliers réduit la mortalité et l'insuffisance cardio-pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu comme un ECR en grappes étagées. Les services hospitaliers (qui constituent des clusters dans cette conception) seront randomisés pour avoir une surveillance sans fil, 7 services à la fois, chacun des 7 services constituant une séquence. L'étude comprend 5 périodes de séquences de deux mois suivies d'une période de transition d'un mois avec une introduction progressive de l'intervention. Au cours de la première période, tous les services ne disposeront pas de surveillance sans fil. Après une période de référence de 2 mois (+1 lavage), l'intervention (système de surveillance) sera mise en œuvre dans une nouvelle séquence sélectionnée au hasard tous les 3 mois jusqu'à ce que l'intervention soit mise en œuvre dans toutes les séquences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yaseen M Arabi, MD
  • Numéro de téléphone: 18899 018011111
  • E-mail: arabi@mngha.med.sa

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
        • Contact:
          • Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
          • Numéro de téléphone: 18855 +966 (11) 801-1111
          • E-mail: arabi@mngha.med.sa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Services d'hospitalisation au niveau du service, définis comme des services utilisés pour gérer les patients adultes hospitalisés.

Au niveau des patients

  1. Âgé de 14 ans ou plus
  2. Enregistré en tant que patient hospitalisé dans l'un des services d'étude

Critères d'exclusion :

Niveau de quartier

  1. Services de cardiologie, pédiatrie, obstétrique
  2. USI et services d'urgence
  3. Salles d'opération
  4. Cliniques externes
  5. Services de garderie, endoscopie, zones d'interventions ambulatoires, unités d'hémodialyse

Au niveau du patient Aucun engagement pour une assistance respiratoire complète au moment de l'arrivée dans le service d'étude (désigné comme statut Ne pas réanimer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance sans fil
La surveillance sans fil sera appliquée aux patients à haut risque, identifiés comme ayant un score National Early Warning Score (NEWS)-2 de 5 ou plus, aux patients avec des scores NEWS-2 inférieurs si l'équipe clinique a un problème clinique, aux patients avec Activation de l'équipe d'intervention en soins intensifs (CCRT) quel que soit le score NEWS-2 et les sorties post-USI quel que soit le score NEWS-2. La technologie permet de déclencher des alarmes pour les patients qui atteignent des seuils prédéfinis pour les signes vitaux. Ces alarmes sont transmises via un appareil mobile à l'infirmière responsable du service concerné. Le système sans fil sera surveillé 24h/24 et 7j/7 par une infirmière en soins intensifs
Dispositif: surveillance sans fil
Le système de surveillance sans fil surveillera en permanence la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire et la pression artérielle et, chez certains patients, l'électrocardiographie (ECG).
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels sans surveillance sans fil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de mortalité hospitalière à 30 jours, d'arrêt cardiaque, de nécessité d'un vasopresseur ou d'intubation
Délai: 30 jours
Après l'hospitalisation dans les 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt cardiaque
Délai: 30 jours
arrêt cardiaque dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
30 jours
Nécessité de vasopresseurs
Délai: dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
utilisation de vasopresseurs/support inotrope
dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Nécessité d'intubation
Délai: 30 jours
besoin d'une ventilation mécanique dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
censuré à 90 jours
90 jours
Transfert à l'unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
Admission aux soins intensifs dans les 30 jours suivant l’admission à l’hôpital
30 jours
Jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours
dans les 30 premiers jours d'admission à l'hôpital
30 jours
Activation du CCRT
Délai: 30 jours
Activation de l’équipe d’intervention en soins intensifs dans les 30 jours suivant l’admission à l’hôpital
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICT23R/006/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées à la discrétion du chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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