Trådløs overvågning for klinisk forringelse (i-PROTECT)
25. februar 2026 opdateret af: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Integreret proaktiv trådløs overvågning for klinisk forringelse: et randomiseret forsøg med steppede kile
Undersøgelsen vurderer, om implementering af et trådløst overvågningssystem for patienter indlagt på hospitalsafdelinger reducerer dødelighed og hjerte-lungesvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er designet som en stepped-wedge cluster RCT.
Hospitalsafdelinger (som udgør klynger i dette design) vil blive randomiseret til at have trådløs overvågning, 7 afdelinger ad gangen, hvor hver 7 afdelinger udgør en sekvens.
Undersøgelsen består af 5 perioder af to-måneders sekvenser efterfulgt af en måneds overgangstid med en trinvis introduktion af interventionen.
I den første periode vil alle afdelinger ikke have trådløs overvågning.
Efter en baseline-periode på 2 (+1 udvaskning) måneder, vil interventionen (overvågningssystemet) blive implementeret i en tilfældigt udvalgt ny sekvens hver 3-måneders periode, indtil interventionen er implementeret i alle sekvenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
13160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaseen M Arabi, MD
- Telefonnummer: 18899 018011111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
Studiesteder
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
Kontakt:
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- Telefonnummer: 18855 +966 (11) 801-1111
- E-mail: arabi@mngha.med.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Afdelingsniveau Indlæggelsesafdelinger, defineret som afdelinger, der bruges til at håndtere voksne indlagte patienter.
Patientniveau
- 14 år eller ældre
- Tjekket ind som indlæggelsesstatus på en af studieafdelingerne
Ekskluderingskriterier:
Afdelingsniveau
- Kardiologiske, pædiatriske, obstetriske afdelinger
- intensivafdelinger og akutmodtagelser
- Operationsstuer
- Ambulatorier
- Dagplejeafdelinger, endoskopi, ambulante procedureområder, hæmodialyseafdelinger
Patientniveau Ingen forpligtelse til fuld livsstøtte på tidspunktet for ankomst til undersøgelsesafdelingen (udpeget som Do-Not-Reanimate-status)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trådløs overvågning
Trådløs overvågning vil blive anvendt på patienter, der er i høj risiko, identificeret som havende en National Early Warning Score (NEWS)-2-score på 5 eller højere, patienter med lavere NEWS-2-score, hvis det kliniske team har en klinisk bekymring, patienter med Critical Care Response Team (CCRT) aktivering uanset NEWS-2-score og post-ICU-udskrivninger uanset NEWS-2-score.
Teknologien gør det muligt at have alarmer til patienter, der opfylder forudindstillede tærskler for vitale tegn.
Disse alarmer sendes via en mobil enhed til den ansvarlige sygeplejerske på den tilhørende afdeling.
Det trådløse system vil blive overvåget 24/7 af en kritisk sygeplejerske
|
Det trådløse overvågningssystem vil løbende overvåge hjertefrekvens, iltmætning (SpO2), respirationsfrekvens og blodtryk og i udvalgte patienter elektrokardiografi (EKG).
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Almindelig pleje uden trådløs overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt af 30-dages mortalitet på hospitalet, hjertestop, behov for vasopressor eller intubation
Tidsramme: 30 dage
|
Efter hospitalsindlæggelse inden for 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertestop
Tidsramme: 30 dage
|
hjertestop inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
30 dage
|
|
Krav til vasopressorer
Tidsramme: inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
brug af vasopressorer/inotropisk støtte
|
inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Krav om intubation
Tidsramme: 30 dage
|
behov for mekanisk ventilation inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
censureret efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Overførsel til ICU
Tidsramme: 30 dage
|
ICU-indlæggelse inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
30 dage
|
|
ICU-fri dage
Tidsramme: 30 dage
|
i de første 30 dage af hospitalsindlæggelsen
|
30 dage
|
|
CCRT aktivering
Tidsramme: 30 dage
|
Kritisk pleje responsteam aktivering inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones D, Mitchell I, Hillman K, Story D. Defining clinical deterioration. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1029-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.013. Epub 2013 Jan 31.
- Buist M, Bernard S, Nguyen TV, Moore G, Anderson J. Association between clinically abnormal observations and subsequent in-hospital mortality: a prospective study. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):137-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.03.005.
- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
- Armitage M, Eddleston J, Stokes T; Guideline Development Group at the NICE. Recognising and responding to acute illness in adults in hospital: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Aug 4;335(7613):258-9. doi: 10.1136/bmj.39272.679688.47. No abstract available.
- Smith GB. In-hospital cardiac arrest: is it time for an in-hospital 'chain of prevention'? Resuscitation. 2010 Sep;81(9):1209-11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.04.017. Epub 2010 Jul 2.
- Breteler MJM MSc, Huizinga E, van Loon K, Leenen LPH, Dohmen DAJ, Kalkman CJ, Blokhuis TJ. Reliability of wireless monitoring using a wearable patch sensor in high-risk surgical patients at a step-down unit in the Netherlands: a clinical validation study. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020162. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020162.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
- Bellomo R, Ackerman M, Bailey M, Beale R, Clancy G, Danesh V, Hvarfner A, Jimenez E, Konrad D, Lecardo M, Pattee KS, Ritchie J, Sherman K, Tangkau P; Vital Signs to Identify, Target, and Assess Level of Care Study (VITAL Care Study) Investigators. A controlled trial of electronic automated advisory vital signs monitoring in general hospital wards. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2349-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318255d9a0.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Porsdam Mann S, Savulescu J, Sahakian BJ. Facilitating the ethical use of health data for the benefit of society: electronic health records, consent and the duty of easy rescue. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016 Dec 28;374(2083):20160130. doi: 10.1098/rsta.2016.0130.
- Gonzales R, Anderer T, McCulloch CE, Maselli JH, Bloom FJ Jr, Graf TR, Stahl M, Yefko M, Molecavage J, Metlay JP. A cluster randomized trial of decision support strategies for reducing antibiotic use in acute bronchitis. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):267-73. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1589.
- van Wyk JT, van Wijk MA, Sturkenboom MC, Mosseveld M, Moorman PW, van der Lei J. Electronic alerts versus on-demand decision support to improve dyslipidemia treatment: a cluster randomized controlled trial. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):371-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697201. Epub 2008 Jan 2.
- Hogan H, Healey F, Neale G, Thomson R, Vincent C, Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf. 2012 Sep;21(9):737-45. doi: 10.1136/bmjqs-2011-001159.
- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICT23R/006/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter hovedefterforskerens skøn
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indlæggelsesdiagnoser
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideAfsluttetUndersøg brugen af virtual reality i psykiatrisk pleje af inpatient | Komplekse humørforstyrrelserCanada
Kliniske forsøg med trådløs overvågning
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringICU | Pulmonalarteriekateter (PAC) | Swan-Ganz-kateterForenede Stater, Tyskland