Monitoreo inalámbrico para el deterioro clínico (i-PROTECT)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Monitoreo inalámbrico proactivo integrado para el deterioro clínico: un ensayo aleatorizado escalonado
El estudio evalúa si la implementación de un sistema de monitorización inalámbrico de pacientes ingresados en plantas hospitalarias reduce la mortalidad y la insuficiencia cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está diseñado como un ECA grupal escalonado.
Las salas de hospital (que constituyen grupos en este diseño) se asignarán al azar para tener monitoreo inalámbrico, 7 salas a la vez, y cada 7 salas constituirán una secuencia.
El estudio consta de 5 períodos de secuencias de dos meses seguidos de un tiempo de transición de un mes con una introducción gradual de la intervención.
En el primer período, todas las salas no tendrán monitoreo inalámbrico.
Después de un período inicial de 2 (+1 lavado) meses, la intervención (sistema de monitoreo) se implementará en una nueva secuencia seleccionada al azar cada período de 3 meses hasta que la intervención se implemente en todas las secuencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaseen M Arabi, MD
- Número de teléfono: 18899 018011111
- Correo electrónico: arabi@mngha.med.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
Contacto:
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- Número de teléfono: 18855 +966 (11) 801-1111
- Correo electrónico: arabi@mngha.med.sa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Salas de pacientes hospitalizados a nivel de sala, definidas como salas utilizadas para atender a pacientes adultos hospitalizados.
Nivel de paciente
- 14 años o más
- Registrado como paciente hospitalizado en una de las salas del estudio.
Criterios de exclusión:
Nivel de barrio
- Salas de cardiología, pediatría y obstetricia.
- UCI y departamentos de emergencia
- Quirófanos
- Clínicas ambulatorias
- Salas de guardería, endoscopia, áreas de procedimientos ambulatorios, unidades de hemodiálisis.
Nivel de paciente Sin compromiso de soporte vital completo en el momento de la llegada a la sala del estudio (designado como estado de No reanimación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monitoreo inalámbrico
La monitorización inalámbrica se aplicará a pacientes de alto riesgo, identificados con una puntuación de alerta temprana nacional (NEWS) -2 de 5 o superior, pacientes con puntuaciones NEWS-2 más bajas si el equipo clínico tiene una inquietud clínica, pacientes con Activación del Equipo de respuesta de cuidados críticos (CCRT) independientemente de la puntuación NEWS-2 y altas posteriores a la UCI, independientemente de la puntuación NEWS-2.
La tecnología permite tener alarmas para pacientes que cumplen con umbrales preestablecidos de signos vitales.
Estas alarmas se transmiten a través de un dispositivo móvil a la enfermera encargada de la sala correspondiente.
El sistema inalámbrico será monitoreado las 24 horas del día, los 7 días de la semana por una enfermera de cuidados intensivos.
|
El sistema de monitoreo inalámbrico monitoreará continuamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia respiratoria y la presión arterial y, en pacientes seleccionados, la electrocardiografía (ECG).
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|
Sin intervención: Control
Atención habitual sin monitorización inalámbrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto de mortalidad hospitalaria a 30 días, paro cardíaco, necesidad de vasopresor o intubación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Después del ingreso hospitalario dentro de los 30 días
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 30 dias
|
paro cardíaco dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
|
30 dias
|
|
Requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
|
uso de vasopresores/soporte inotrópico
|
dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
|
|
Requisito de intubación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Necesidad de ventilación mecánica dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
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30 dias
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
censurado a los 90 días
|
90 dias
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Transferencia a UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ingreso en UCI dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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30 dias
|
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Días libres en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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en los primeros 30 días de ingreso hospitalario
|
30 dias
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Activación CCRT
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Activación del equipo de respuesta de cuidados críticos dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
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- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT23R/006/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a discreción del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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