Trådlös övervakning för klinisk försämring (i-PROTECT)
25 februari 2026 uppdaterad av: Dr Yaseen Arabi, King Abdullah International Medical Research Center
Integrerad proaktiv trådlös övervakning för klinisk försämring: ett randomiserat försök med stegvis kil
Studien utvärderar om implementering av ett trådlöst övervakningssystem för patienter inlagda på sjukhusavdelningar minskar dödligheten och hjärt- och lungsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket är utformat som ett steg-kil kluster RCT.
Sjukhusavdelningar (som utgör kluster i denna design) kommer att randomiseras till att ha trådlös övervakning, 7 avdelningar åt gången, där varje 7 avdelningar utgör en sekvens.
Studien består av 5 perioder av tvåmånaderssekvenser följt av en månads övergångstid med ett stegvis införande av interventionen.
Under den första perioden kommer alla avdelningar inte ha någon trådlös övervakning.
Efter en baslinjeperiod på 2 (+1 tvätt) månader, kommer interventionen (övervakningssystemet) att implementeras i en slumpmässigt utvald ny sekvens var 3-månadersperiod tills interventionen implementeras i alla sekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yaseen M Arabi, MD
- Telefonnummer: 18899 018011111
- E-post: arabi@mngha.med.sa
Studieorter
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
Kontakt:
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- Telefonnummer: 18855 +966 (11) 801-1111
- E-post: arabi@mngha.med.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Avdelningsnivå Slutenvårdsavdelningar, definieras som avdelningar som används för att hantera vuxna slutenvårdspatienter.
Patientnivå
- 14 år eller äldre
- Incheckad som slutenvårdsstatus på en av studieavdelningarna
Uteslutningskriterier:
Avdelningsnivå
- Kardiologi, pediatrisk, obstetrisk avdelning
- ICU och akutmottagningar
- Operationssalar
- Polikliniker
- Dagvårdsavdelningar, endoskopi, öppenvårdsavdelningar, hemodialysavdelningar
Patientnivå Inget åtagande för full livsuppehållande vid ankomsten till studieavdelningen (betecknad som Do-Not-Reanimate-status)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trådlös övervakning
Trådlös övervakning kommer att tillämpas på patienter som löper hög risk, identifierade med ett National Early Warning Score (NEWS)-2-poäng på 5 eller högre, patienter med lägre NEWS-2-poäng om det kliniska teamet har en klinisk oro, patienter med Critical Care Response Team (CCRT) aktivering oavsett NEWS-2-poäng och post-ICU-utskrivningar oavsett NEWS-2-poäng.
Tekniken gör det möjligt att ha larm för patienter som uppfyller förinställda trösklar för vitala tecken.
Dessa larm sänds via en mobil enhet till den ansvariga sjuksköterskan på den relaterade avdelningen.
Det trådlösa systemet kommer att övervakas 24/7 av en intensivvårdssköterska
|
Det trådlösa övervakningssystemet kommer kontinuerligt att övervaka hjärtfrekvens, syremättnad (SpO2), andningsfrekvens och blodtryck och i utvalda patienters elektrokardiografi (EKG).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel utan trådlös övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av 30-dagars mortalitet på sjukhus, hjärtstillestånd, behov av vasopressor eller intubation
Tidsram: 30 dagar
|
Efter sjukhusinläggning inom 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtstopp
Tidsram: 30 dagar
|
hjärtstopp inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
30 dagar
|
|
Krav på vasopressorer
Tidsram: inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
användning av vasopressorer/inotropiskt stöd
|
inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
Krav på intubation
Tidsram: 30 dagar
|
behov av mekanisk ventilation inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
30 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
|
censurerad vid 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Överföring till ICU
Tidsram: 30 dagar
|
ICU-inläggning inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
30 dagar
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
under de första 30 dagarna av sjukhusinläggning
|
30 dagar
|
|
CCRT-aktivering
Tidsram: 30 dagar
|
Aktivering av akutteam inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jones D, Mitchell I, Hillman K, Story D. Defining clinical deterioration. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1029-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.013. Epub 2013 Jan 31.
- Buist M, Bernard S, Nguyen TV, Moore G, Anderson J. Association between clinically abnormal observations and subsequent in-hospital mortality: a prospective study. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):137-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.03.005.
- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
- Armitage M, Eddleston J, Stokes T; Guideline Development Group at the NICE. Recognising and responding to acute illness in adults in hospital: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Aug 4;335(7613):258-9. doi: 10.1136/bmj.39272.679688.47. No abstract available.
- Smith GB. In-hospital cardiac arrest: is it time for an in-hospital 'chain of prevention'? Resuscitation. 2010 Sep;81(9):1209-11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.04.017. Epub 2010 Jul 2.
- Breteler MJM MSc, Huizinga E, van Loon K, Leenen LPH, Dohmen DAJ, Kalkman CJ, Blokhuis TJ. Reliability of wireless monitoring using a wearable patch sensor in high-risk surgical patients at a step-down unit in the Netherlands: a clinical validation study. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020162. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020162.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
- Bellomo R, Ackerman M, Bailey M, Beale R, Clancy G, Danesh V, Hvarfner A, Jimenez E, Konrad D, Lecardo M, Pattee KS, Ritchie J, Sherman K, Tangkau P; Vital Signs to Identify, Target, and Assess Level of Care Study (VITAL Care Study) Investigators. A controlled trial of electronic automated advisory vital signs monitoring in general hospital wards. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2349-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318255d9a0.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Porsdam Mann S, Savulescu J, Sahakian BJ. Facilitating the ethical use of health data for the benefit of society: electronic health records, consent and the duty of easy rescue. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016 Dec 28;374(2083):20160130. doi: 10.1098/rsta.2016.0130.
- Gonzales R, Anderer T, McCulloch CE, Maselli JH, Bloom FJ Jr, Graf TR, Stahl M, Yefko M, Molecavage J, Metlay JP. A cluster randomized trial of decision support strategies for reducing antibiotic use in acute bronchitis. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):267-73. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1589.
- van Wyk JT, van Wijk MA, Sturkenboom MC, Mosseveld M, Moorman PW, van der Lei J. Electronic alerts versus on-demand decision support to improve dyslipidemia treatment: a cluster randomized controlled trial. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):371-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697201. Epub 2008 Jan 2.
- Hogan H, Healey F, Neale G, Thomson R, Vincent C, Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf. 2012 Sep;21(9):737-45. doi: 10.1136/bmjqs-2011-001159.
- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT23R/006/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas efter huvudutredarens gottfinnande
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .