臨床症状の悪化をワイヤレスでモニタリング (i-PROTECT)
2026年2月25日 更新者：Dr Yaseen Arabi、King Abdullah International Medical Research Center
臨床的悪化に対する統合型プロアクティブワイヤレスモニタリング: 段階的ウェッジランダム化試験
この研究では、病棟に入院している患者にワイヤレス監視システムを導入することで死亡率と心肺不全が減少するかどうかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この試験はステップウェッジクラスター RCT として設計されています。
病棟 (この設計ではクラスターを構成します) は、一度に 7 つの病棟がシーケンスを構成し、ワイヤレス監視が行われるようにランダム化されます。
この研究は、2 か月のシーケンスの 5 つの期間で構成され、その後、介入を段階的に導入する 1 か月の移行期間が続きます。
最初の期間では、すべての病棟で無線による監視が行われなくなります。
2 (+1 ウォッシュアウト) か月のベースライン期間の後、すべてのシーケンスで介入が実施されるまで、3 か月ごとにランダムに選択された新しいシーケンスで介入 (モニタリング システム) が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
13160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaseen M Arabi, MD
- 電話番号：18899 018011111
- メール：arabi@mngha.med.sa
研究場所
-
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Riyadh Region
-
Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア
- 募集
- King Abdulaziz Medical City, Ministry of National Guard Health Affairs, Riyadh, Saudi Arabia
-
コンタクト：
- Yaseen M Arabi, MD, FCCP, FCCM, ATSF
- 電話番号：18855 +966 (11) 801-1111
- メール：arabi@mngha.med.sa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病棟レベル 成人の入院患者を管理するために使用される病棟として定義される入院病棟。
患者レベル
- 14歳以上
- 研究病棟のいずれかに入院患者としてチェックインされている
除外基準:
病棟レベル
- 循環器病棟、小児科病棟、産科病棟
- ICUと救急科
- 手術室
- 外来診療所
- デイケア病棟、内視鏡検査、外来処置室、血液透析室
患者レベル 研究病棟到着時に完全な生命維持の約束がない（蘇生禁止ステータスとして指定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ワイヤレスモニタリング
無線モニタリングは、国家早期警告スコア (NEWS)-2 スコアが 5 以上であると特定された高リスクの患者、臨床チームに臨床上の懸念がある場合は NEWS-2 スコアが低い患者、または以下の患者に適用されます。 NEWS-2 スコアに関係なく救命救急チーム (CCRT) を活動化し、NEWS-2 スコアに関係なく ICU 退院後。
この技術により、バイタルサインが事前に設定されたしきい値に達した患者に対してアラームを鳴らすことができます。
これらのアラームはモバイル端末を介して関連病棟の担当看護師に送信されます。
ワイヤレス システムは救命救急看護師によって 24 時間年中無休で監視されます
|
モニタリング無線システムは、心拍数、酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数、血圧を継続的にモニタリングし、一部の患者では心電図検査 (ECG) もモニタリングします。
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介入なし：コントロール
ワイヤレスモニタリングなしで通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日以内の院内死亡率、心停止、昇圧剤または挿管の必要性の複合エンドポイント
時間枠：30日
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入院後30日以内
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心停止
時間枠：30日
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入院後30日以内に心停止になった場合
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30日
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昇圧剤の必要性
時間枠：入院後30日以内
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昇圧剤の使用/変力剤のサポート
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入院後30日以内
|
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挿管の必要性
時間枠：30日
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入院後30日以内に人工呼吸器が必要な場合
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30日
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入院期間
時間枠：90日
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90日で検閲される
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90日
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ICUに転院
時間枠：30日
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入院後30日以内にICUに入院した場合
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30日
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ICUのない日
時間枠：30日
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入院後最初の30日間
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30日
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CCRTの有効化
時間枠：30日
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入院後 30 日以内に救命救急チームを立ち上げる
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones D, Mitchell I, Hillman K, Story D. Defining clinical deterioration. Resuscitation. 2013 Aug;84(8):1029-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.01.013. Epub 2013 Jan 31.
- Buist M, Bernard S, Nguyen TV, Moore G, Anderson J. Association between clinically abnormal observations and subsequent in-hospital mortality: a prospective study. Resuscitation. 2004 Aug;62(2):137-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.03.005.
- Al-Qahtani S, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Hussain S, Fong L, Taher S, Al-Knawy BA, Arabi Y. Impact of an intensivist-led multidisciplinary extended rapid response team on hospital-wide cardiopulmonary arrests and mortality. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):506-17. doi: 10.1097/CCM.0b013e318271440b.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Alamry A, Hijazi R, Alsolamy S, Al Salamah M, Tamim HM, Al-Qahtani S, Al-Dawood A, Marini AM, Al Ehnidi FH, Mundekkadan S, Matroud A, Mohamed MS, Taher S. The impact of a multifaceted intervention including sepsis electronic alert system and sepsis response team on the outcomes of patients with sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):57. doi: 10.1186/s13613-017-0280-7. Epub 2017 May 30.
- Armitage M, Eddleston J, Stokes T; Guideline Development Group at the NICE. Recognising and responding to acute illness in adults in hospital: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Aug 4;335(7613):258-9. doi: 10.1136/bmj.39272.679688.47. No abstract available.
- Smith GB. In-hospital cardiac arrest: is it time for an in-hospital 'chain of prevention'? Resuscitation. 2010 Sep;81(9):1209-11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.04.017. Epub 2010 Jul 2.
- Breteler MJM MSc, Huizinga E, van Loon K, Leenen LPH, Dohmen DAJ, Kalkman CJ, Blokhuis TJ. Reliability of wireless monitoring using a wearable patch sensor in high-risk surgical patients at a step-down unit in the Netherlands: a clinical validation study. BMJ Open. 2018 Feb 27;8(2):e020162. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020162.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
- Bellomo R, Ackerman M, Bailey M, Beale R, Clancy G, Danesh V, Hvarfner A, Jimenez E, Konrad D, Lecardo M, Pattee KS, Ritchie J, Sherman K, Tangkau P; Vital Signs to Identify, Target, and Assess Level of Care Study (VITAL Care Study) Investigators. A controlled trial of electronic automated advisory vital signs monitoring in general hospital wards. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2349-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318255d9a0.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Mdege ND, Man MS, Taylor Nee Brown CA, Torgerson DJ. Systematic review of stepped wedge cluster randomized trials shows that design is particularly used to evaluate interventions during routine implementation. J Clin Epidemiol. 2011 Sep;64(9):936-48. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.12.003. Epub 2011 Mar 16.
- Porsdam Mann S, Savulescu J, Sahakian BJ. Facilitating the ethical use of health data for the benefit of society: electronic health records, consent and the duty of easy rescue. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2016 Dec 28;374(2083):20160130. doi: 10.1098/rsta.2016.0130.
- Gonzales R, Anderer T, McCulloch CE, Maselli JH, Bloom FJ Jr, Graf TR, Stahl M, Yefko M, Molecavage J, Metlay JP. A cluster randomized trial of decision support strategies for reducing antibiotic use in acute bronchitis. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):267-73. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1589.
- van Wyk JT, van Wijk MA, Sturkenboom MC, Mosseveld M, Moorman PW, van der Lei J. Electronic alerts versus on-demand decision support to improve dyslipidemia treatment: a cluster randomized controlled trial. Circulation. 2008 Jan 22;117(3):371-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.697201. Epub 2008 Jan 2.
- Hogan H, Healey F, Neale G, Thomson R, Vincent C, Black N. Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study. BMJ Qual Saf. 2012 Sep;21(9):737-45. doi: 10.1136/bmjqs-2011-001159.
- Weenk M, van Goor H, Frietman B, Engelen LJ, van Laarhoven CJ, Smit J, Bredie SJ, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs Using Wearable Devices on the General Ward: Pilot Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Jul 5;5(7):e91. doi: 10.2196/mhealth.7208.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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