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[18F]F-FAPI PET-CT 识别原发灶不明的癌症 (FAPI for CUP)

2025年2月10日 更新者：Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten、Erasmus Medical Center
研究人员将确定可通过 [18F]F-FAPI PET-CT 识别出原发肿瘤的 CUP 患者比例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

原发性不明癌 (CUP) 是一组不同的癌症，定义为存在转移性疾病，但在详尽的诊断检查后未发现原发肿瘤。 由于缺乏已知的可靶向原发肿瘤，患者无法接受针对肿瘤的循证治疗，这会显着影响 CUP 患者的预期寿命。 在这项由研究者发起、患者协会驱动的多中心前瞻性临床研究中，我们的目标是使用新型放射性示踪剂 [18F]F-氟成纤维细胞激活蛋白抑制剂 (F-FAPI) 通过 PET-CT 检测原发肿瘤。 我们将纳入 50 名经过标准诊断检查（包括 FDG PET-CT）后被诊断为 CUP 的患者（年龄 >18 岁）。 参与该研究需要在六个研究中心（UMC Groningen、UMC Utrecht、Antoni van Leeuwenhoek、Radboudumc、Maastricht UMC、Erasmus MC）之一进行一次性 [18F]F-FAPI PET-CT 检查。 为了解释图像，将进行集中读取，并将结果提供给治疗医生，并附有额外诊断和/或治疗的建议。 6个月后，[18F]F-FAPI PET-CT的结果将与患者随访进行比较，包括临床、放射学和病理结果参数。 这些发现将在多学科真相小组会议上进行全面讨论，以确定 [18F]F-FAPI 对 CUP 的临床价值的统一结论。 我们假设 [18F]F-FAPI PET-CT 将检测出至少 15% 的 CUP 患者的原发肿瘤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • 接触：
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • UMC Groningen
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht UMC
        • 接触：
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboud UMC
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 根据 CUP 国家护理途径（荷兰语：Reginaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend），在标准诊断检查后经组织学确诊的转移性疾病，但未鉴定出原发肿瘤，其中至少包括 [18F]FDG PET-CT。

排除标准：

  • 已知原发肿瘤转移的患者。
  • 肉瘤、黑色素瘤、生殖细胞肿瘤、神经内分泌肿瘤和血液恶性肿瘤，其确切起源部位尚未确定。
  • [18F]F-FAPI PET-CT 扫描前 5 年内有恶性肿瘤病史，本研究中正在调查的癌症以及转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如 5 年 OS 率 > 90）除外%)，例如经过充分治疗的子宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌。
  • 先前用于治疗 CUP 的全身治疗。
  • [18F]F-FAPI PET-CT 之前进行放射治疗。 值得注意的是：允许对有症状的骨骼病变进行姑息性放疗。
  • 肾功能受损，定义为 eGFR (MDRD) <25 ml/min/1.73 m2。 与主治医生协商后可以例外。
  • WHO 表现状态 >2 (Vademecum)。
  • 怀孕/哺乳。对于后者，可以考虑暂时停止。
  • 已知对治疗性放射性药物的过敏反应
  • 在 PET-CT 期间无法保持仰卧不动
  • 任何（其他）状况、疾病、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室发现可能影响结果的解释，或可能严重影响患者的学习负担体验（例如不可抑制的幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CUP 患者
经过标准诊断检查（包括 [18F]FDG PET-CT）后诊断为 CUP 的患者
诊断测试：[18F]F-FAPI PET-CT
每位患者都将接受 FAPI PET-CT 检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]F-FAPI PET-CT 检测原发肿瘤
大体时间：2年
通过[18F]F-FAPI PET-CT可识别原发肿瘤的CUP患者比例
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]F-FAPI PET-CT 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：2年
这些数字将根据 FAPI 读数结果与患者临床结果之间的相关性来计算，即通过由专门的专家确定的额外诊断或随访来正确或不正确地识别原发性肿瘤（或不正确）。为此研究成立了真相小组。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

调查人员

  • 首席研究员：Sophie Veldhuijzen van Zanten、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月19日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-505592-69-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个人参与者数据均经过去识别化处理。

IPD 共享时间框架

主要结果公布后 3 个月至 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提供合理建议并经审查委员会批准的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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