Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]F-FAPI PET-CT do identyfikacji raka o nieznanym pierwotnym pochodzeniu (FAPI for CUP)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Badacze określą odsetek pacjentów z CUP, u których guz pierwotny można zidentyfikować za pomocą [18F]F-FAPI PET-CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak o ​​nieznanym pochodzeniu pierwotnym (CUP) to zróżnicowana grupa nowotworów, którą definiuje się na podstawie obecności choroby przerzutowej bez zidentyfikowanego guza pierwotnego po wyczerpującej diagnostyce. Brak znanego docelowego guza pierwotnego uniemożliwia pacjentom otrzymywanie terapii opartych na dowodach specyficznych dla nowotworu, co znacząco wpływa na oczekiwaną długość życia pacjentów z CUP. W tym zainicjowanym przez badaczy i kierowanym przez stowarzyszenia pacjentów, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym naszym celem jest wykrycie guza pierwotnego za pomocą PET-CT przy użyciu nowego radioznacznika [18F]F-inhibitora białka aktywującego fibroblasty (F-FAPI). Uwzględnimy 50 pacjentów (w wieku > 18 lat), u których zdiagnozowano CUP po standardowej diagnostyce obejmującej FDG PET-CT. Udział w badaniu wiąże się z jednorazowym wykonaniem badania [18F]F-FAPI PET-CT w jednym z sześciu ośrodków badawczych (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). W celu interpretacji obrazów zostanie wykonany centralny odczyt, a wyniki zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu wraz z zaleceniem dodatkowej diagnostyki i/lub leczenia. Po 6 miesiącach wyniki [18F]F-FAPI PET-CT zostaną porównane z wynikami obserwacji pacjenta, włączając parametry kliniczne, radiologiczne i patologiczne. Odkrycia te zostaną całościowo omówione podczas wielodyscyplinarnego spotkania Panelu Prawdy w celu ustalenia jednolitego werdyktu w odniesieniu do wartości klinicznej [18F]F-FAPI w leczeniu CUP. Stawiamy hipotezę, że [18F]F-FAPI PET-CT wykryje guz pierwotny u co najmniej 15% naszych pacjentów z CUP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzona choroba przerzutowa bez identyfikacji guza pierwotnego po standardowej diagnostyce, zgodnie z krajową ścieżką opieki nad CUP (w języku niderlandzkim: Regional Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), która obejmuje co najmniej [18F]FDG PET-CT.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przerzutami ze znanego guza pierwotnego.
  • Mięsaki, czerniaki, nowotwory zarodkowe, nowotwory neuroendokrynne i nowotwory układu krwiotwórczego, których dokładne miejsce pochodzenia nie jest ustalone.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem PET-CT [18F]F-FAPI, z wyjątkiem nowotworu badanego w tym badaniu oraz nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik OS > 90 %), takie jak odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, rak skóry nieczerniakowy, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I.
  • Wcześniejsza terapia systemowa w leczeniu CUP.
  • Radioterapia przed [18F]F-FAPI PET-CT. Uwaga: radioterapia w celach paliatywnych jest dozwolona w przypadku objawowych uszkodzeń szkieletu.
  • Zaburzona czynność nerek, definiowana jako eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Wyjątek można zrobić po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
  • Stan sprawności WHO >2 (Vademecum).
  • Ciąża/karmienie piersią. W przypadku tego ostatniego można rozważyć tymczasowe zaprzestanie stosowania.
  • Znana reakcja alergiczna na terapeutyczne radiofarmaceutyki
  • Niemożność leżenia na plecach przez cały czas badania PET-CT
  • Każdy (inny) stan, choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badania laboratoryjnego, który może mieć wpływ na interpretację wyników lub który może znacząco przyczynić się do odczuwania przez pacjenta obciążenia związanego z nauką (np. niemożliwa do pokonania klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z CUP
Pacjenci, u których zdiagnozowano CUP po standardowej diagnostyce obejmującej [18F]FDG PET-CT
Test diagnostyczny: [18F]F-FAPI PET-CT
Każdy pacjent otrzyma FAPI PET-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie guza pierwotnego za pomocą [18F]F-FAPI PET-CT
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z CUP, u których guz pierwotny można zidentyfikować za pomocą [18F]F-FAPI PET-CT
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna [18F]F-FAPI PET-CT
Ramy czasowe: 2 lata
Liczby te zostaną wyliczone na podstawie korelacji pomiędzy wynikiem odczytu FAPI a wynikiem klinicznym dla pacjenta, czyli prawidłową lub błędną identyfikacją guza pierwotnego (lub nie) poprzez dodatkową diagnostykę lub obserwację ustaloną jako taka przez dedykowanego specjalistę. Panel Prawdy powołany na potrzeby tego badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505592-69-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią rozsądną propozycję, która została zatwierdzona przez komisję oceniającą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]F-FAPI PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj