Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]F-FAPI PET-CT om carcinoom van onbekende primaire oorsprong te identificeren (FAPI for CUP)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
De onderzoekers zullen bepalen bij welk percentage CUP-patiënten de primaire tumor kan worden geïdentificeerd met behulp van [18F]F-FAPI PET-CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carcinoom van onbekende primaire oorsprong (CUP) is een diverse groep kankers die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte zonder geïdentificeerde primaire tumor na uitvoerig diagnostisch onderzoek. Het ontbreken van een bekende, richtbare primaire tumor verhindert dat patiënten tumorspecifieke, op bewijs gebaseerde therapieën krijgen, die een aanzienlijke invloed hebben op de levensverwachting van CUP-patiënten. In dit door onderzoekers geïnitieerde en door patiëntenverenigingen aangestuurde, multicentrische, prospectieve klinische onderzoek streven we ernaar de primaire tumor te detecteren met behulp van PET-CT met behulp van de nieuwe radiotracer [18F]F-fluorfibroblastactiveringseiwitremmer (F-FAPI). We zullen 50 patiënten (>18 jaar) includeren bij wie de diagnose CUP is gesteld na standaard diagnostisch onderzoek, inclusief FDG PET-CT. Deelname aan het onderzoek omvat een eenmalig [18F]F-FAPI PET-CT onderzoek in één van de zes studiecentra (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Voor de interpretatie van beelden wordt centraal uitgelezen en worden de resultaten ter beschikking gesteld aan de behandelend arts met een begeleidend advies voor aanvullende diagnostiek en/of behandeling. Na 6 maanden zullen de resultaten van de [18F]F-FAPI PET-CT worden vergeleken met de follow-up van de patiënt, inclusief klinische, radiologische en pathologische uitkomstparameters. Deze bevindingen zullen holistisch worden besproken in een multidisciplinaire Waarheidspanelvergadering om tot een uniform oordeel te komen met betrekking tot de klinische waarde van [18F]F-FAPI voor CUP. We veronderstellen dat [18F]F-FAPI PET-CT de primaire tumor zal detecteren bij minstens 15% van onze CUP-patiënten.¬

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Contact:
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud umc
        • Contact:
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
      • Utrecht, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde ziekte zonder identificatie van een primaire tumor na standaard diagnostisch onderzoek, volgens het landelijk zorgtraject voor CUP (Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), waaronder minimaal een [18F]FDG PET-CT.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitzaaiingen van een bekende primaire tumor.
  • Sarcomen, melanomen, kiemceltumoren, neuro-endocriene tumoren en hematologische maligniteiten waarvan de exacte oorsprong niet is vastgesteld.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de [18F]F-FAPI PET-CT-scan, met uitzondering van de kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars OS-percentage > 90). %), zoals adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of stadium I baarmoederkanker.
  • Voorafgaande systemische therapie voor de behandeling van CUP.
  • Radiotherapie voorafgaand aan [18F]F-FAPI PET-CT. Let op: radiotherapie met palliatieve intentie voor symptomatische skeletlaesies is toegestaan.
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. In overleg met de behandelend arts kan een uitzondering worden gemaakt.
  • WHO-prestatiestatus >2 (vademecum).
  • Zwangerschap/borstvoeding. Voor dit laatste kan een tijdelijke stopzetting worden overwogen.
  • Bekende allergische reactie op therapeutische radiofarmaca
  • Onvermogen om stil op de rug te liggen tijdens de duur van PET-CT
  • Elke (andere) aandoening, ziekte, stofwisselingsstoornis, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevindingen die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden, of die substantieel kunnen bijdragen aan de ervaring van de patiënt met studielast (zoals niet-onderdrukbare claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met CUP
Patiënten met de diagnose CUP na standaard diagnostisch onderzoek, inclusief een [18F]FDG PET-CT
Diagnostische toets: [18F]F-FAPI PET-CT
Elke patiënt krijgt een FAPI PET-CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van de primaire tumor door [18F]F-FAPI PET-CT
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage CUP-patiënten bij wie de primaire tumor kan worden geïdentificeerd met [18F]F-FAPI PET-CT
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief- en negatief voorspellende waarde van [18F]F-FAPI PET-CT
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze cijfers worden berekend op basis van de correlatie tussen de uitkomst van de FAPI-meting en de klinische uitkomst voor de patiënt, d.w.z. correcte of onjuiste identificatie van een primaire tumor (of niet) door aanvullende diagnostiek of follow-up die als zodanig wordt bepaald door een toegewijde Voor dit onderzoek is het Waarheidspanel opgericht.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-505592-69-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een gedegen voorstel komen dat is goedgekeurd door een toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van onbekend primair

Klinische onderzoeken op [18F]F-FAPI PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren