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[18F]F-FAPI PET-CT pour identifier le carcinome d'origine primaire inconnue (FAPI for CUP)

10 février 2025 mis à jour par: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Les enquêteurs détermineront la proportion de patients CUP chez lesquels la tumeur primitive peut être identifiée par [18F]F-FAPI PET-CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome d'origine primaire inconnue (CUP) est un groupe diversifié de cancers définis par la présence d'une maladie métastatique sans tumeur primitive identifiée après un bilan diagnostique exhaustif. L'absence d'une tumeur primaire ciblable connue empêche les patients de recevoir des thérapies fondées sur des preuves spécifiques à la tumeur, ce qui a un impact significatif sur l'espérance de vie des patients CUP. Dans cette étude clinique prospective multicentrique initiée par un chercheur et pilotée par une association de patients, nous visons à détecter la tumeur primaire par PET-CT à l'aide du nouveau radiotraceur [18F]F-fluoro inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (F-FAPI). Nous inclurons 50 patients (âgés de plus de 18 ans) qui ont reçu un diagnostic de CUP après un bilan diagnostique standard, y compris la TEP-CT au FDG. La participation à l'étude implique un examen TEP-CT [18F] F-FAPI unique dans l'un des six centres d'étude (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Pour l'interprétation des images, une lecture centrale sera effectuée et les résultats seront mis à la disposition du médecin traitant avec une recommandation d'accompagnement pour des diagnostics et/ou un traitement supplémentaires. Après 6 mois, les résultats du [18F]F-FAPI PET-CT seront comparés au suivi du patient, y compris les paramètres de résultats cliniques, radiologiques et pathologiques. Ces résultats seront discutés de manière holistique lors d'une réunion multidisciplinaire du Truth Panel pour déterminer un verdict uniforme en ce qui concerne la valeur clinique du [18F]F-FAPI pour la CUP. Nous émettons l'hypothèse que la TEP-CT au [18F]F-FAPI détectera la tumeur primitive chez au moins 15 % de nos patients CUP.¬

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Groningen
        • Contact:
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht UMC
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboud UMC
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Maladie métastatique confirmée histologiquement sans identification d'une tumeur primitive après un bilan diagnostique standard, selon le parcours national de soins pour la CUP (en néerlandais : Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), qui comprend au moins un TEP-CT au [18F]FDG.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des métastases d'une tumeur primitive connue.
  • Sarcomes, mélanomes, tumeurs germinales, tumeurs neuroendocrines et hémopathies malignes dont le siège exact d'origine n'est pas établi.
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant la TEP-CT au [18F]F-FAPI, à l'exception du cancer étudié dans cette étude et des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, taux de SG à 5 ans > 90). %), comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un carcinome cutané autre qu'un mélanome, un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ ou un cancer de l'utérus de stade I.
  • Thérapie systémique antérieure pour le traitement de la CUP.
  • Radiothérapie avant la TEP-CT [18F]F-FAPI. A noter : la radiothérapie à visée palliative des lésions symptomatiques du squelette est autorisée.
  • Insuffisance rénale, définie comme un DFGe (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Une exception peut être faite en accord avec le médecin traitant.
  • Statut de performance de l'OMS > 2 (Vademecum).
  • Grossesse/allaitement. Pour ces derniers, une interruption temporaire peut être envisagée.
  • Réaction allergique connue aux produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
  • Incapacité de rester allongé sur le dos pendant toute la durée de la TEP-CT
  • Toute (autre) affection, maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique pouvant affecter l'interprétation des résultats ou pouvant contribuer de manière substantielle à l'expérience du patient en matière de charge d'étude (telle que la claustrophobie non supprimable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de CUP
Patients diagnostiqués avec une CUP après un bilan diagnostique standard comprenant une TEP-TDM au [18F]FDG
Test diagnostique: [18F]F-FAPI TEP-CT
Chaque patient recevra un PET-CT FAPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la tumeur primitive par [18F]F-FAPI PET-CT
Délai: 2 ans
La proportion de patients CUP chez lesquels la tumeur primitive peut être identifiée par [18F]F-FAPI PET-CT
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative du [18F]F-FAPI PET-CT
Délai: 2 ans
Ces chiffres seront calculés sur la base de la corrélation entre le résultat de la lecture FAPI et le résultat clinique pour le patient, c'est-à-dire l'identification correcte ou incorrecte d'une tumeur primitive (ou non) par des diagnostics supplémentaires ou un suivi déterminé comme tel par un spécialiste dédié. Panel de vérité établi pour cette étude.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-505592-69-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Des enquêteurs qui fournissent une proposition solide qui a été approuvée par un comité d'examen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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