Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]F-FAPI PET-CT tunnistaa ensisijaisesti tuntemattoman karsinooman (FAPI for CUP)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Tutkijat määrittävät niiden CUP-potilaiden osuuden, joilla primaarinen kasvain voidaan tunnistaa [18F]F-FAPI PET-CT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuntemattoman primaarisen alkuperän karsinooma (CUP) on monipuolinen syöpiryhmä, jonka määrittelee metastaattinen sairaus, jossa ei ole tunnistettua primaarista kasvainta kattavan diagnostisen tutkimuksen jälkeen. Tunnetun kohdennettavan primaarisen kasvaimen puuttuminen estää potilaita saamasta kasvainspesifisiä näyttöön perustuvia hoitoja, jotka vaikuttavat merkittävästi CUP-potilaiden eliniän odotteeseen. Tässä tutkijan aloitteessa ja potilasyhdistyksen ohjaamassa, monikeskuksessa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa pyrimme havaitsemaan primaarisen kasvaimen PET-CT:llä käyttämällä uutta radiomerkkiainetta [18F]F-fluorifibroblastiaktivaatioproteiinin estäjää (F-FAPI). Mukaan otetaan 50 potilasta (yli 18-vuotiaita), joilla on diagnosoitu CUP tavanomaisen diagnostisen tutkimuksen, mukaan lukien FDG PET-CT, jälkeen. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää kertaluonteista [18F]F-FAPI PET-CT-tutkimusta yhdessä kuudesta tutkimuskeskuksesta (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Kuvien tulkintaa varten suoritetaan keskuslukeminen ja tulokset toimitetaan hoitavan lääkärin saataville oheisen lisädiagnostiikka- ja/tai -hoitosuosituksen kera. Kuuden kuukauden kuluttua [18F]F-FAPI PET-CT:n tuloksia verrataan potilaan seurantaan, mukaan lukien kliiniset, radiologiset ja patologiset tulosparametrit. Näistä havainnoista keskustellaan kokonaisvaltaisesti monitieteisessä Truth Panel -kokouksessa, jossa määritetään yhtenäinen tuomio [18F]F-FAPI:n kliinisestä arvosta CUP:lle. Oletamme, että [18F]F-FAPI PET-CT havaitsee primaarisen kasvaimen vähintään 15 %:lla CUP-potilaistamme.¬

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus ilman primaarisen kasvaimen tunnistamista tavanomaisen diagnostisen käsittelyn jälkeen kansallisen CUP-hoitopolun (hollanniksi: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend) mukaan, joka sisältää vähintään [18F]FDG PET-CT:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnetusta primaarisesta kasvaimesta peräisin oleva etäpesäke.
  • Sarkoomat, melanoomat, sukusolukasvaimet, neuroendokriiniset kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joiden tarkkaa alkuperää ei ole selvitetty.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen [18F]F-FAPI PET-CT-skannausta, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa syöpää ja pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS-luku > 90 %), kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohdun syöpä.
  • Aiempi systeeminen hoito CUP:n hoitoon.
  • Sädehoito ennen [18F]F-FAPI PET-CT:tä. Pois huomautus: oireisten luustovaurioiden sädehoito palliatiivisella tarkoituksella on sallittu.
  • Munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR:ksi (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Poikkeuksen voi tehdä neuvotellen hoitavan lääkärin kanssa.
  • WHO:n suorituskykytila ​​>2 (Vademecum).
  • Raskaus/imettäminen. Jälkimmäisen osalta voidaan harkita tilapäistä lopettamista.
  • Tunnettu allerginen reaktio terapeuttisille radiofarmaseuttisille aineille
  • Kyvyttömyys makaa selällään PET-CT:n ajan
  • Mikä tahansa (muu) tila, sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai vaikuttaa merkittävästi potilaan kokemaan tutkimustaakkaa (kuten ei-suppressiivinen klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on CUP
Potilaat, joilla on diagnosoitu CUP tavallisen diagnostisen käsittelyn jälkeen, mukaan lukien [18F]FDG PET-CT
Diagnostinen testi: [18F]F-FAPI PET-CT
Jokainen potilas saa FAPI PET-CT:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen havaitseminen [18F]F-FAPI PET-CT:llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden CUP-potilaiden osuus, joilla primaarinen kasvain voidaan tunnistaa [18F]F-FAPI PET-CT:llä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]F-FAPI PET-CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nämä luvut lasketaan FAPI-lukeman tuloksen ja potilaan kliinisen lopputuloksen välisen korrelaation perusteella, eli primaarisen kasvaimen oikean tai virheellisen tunnistamisen (tai ei) lisädiagnostiikan tai seurannan perusteella, jonka on sellaisenaan määrittänyt erityislääkäri. Tätä tutkimusta varten perustettu totuuspaneeli.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-505592-69-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta päätulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät järkevän ehdotuksen, jonka arviointikomitea on hyväksynyt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuntemattoman primaarisen syöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]F-FAPI PET-CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa