Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]F-FAPI PET-CT för att identifiera karcinom av okänt primärt ursprung (FAPI for CUP)

10 februari 2025 uppdaterad av: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Utredarna kommer att bestämma andelen CUP-patienter i vilka den primära tumören kan identifieras med [18F]F-FAPI PET-CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karcinom av okänt primärt ursprung (CUP) är en mångsidig grupp av cancer som definieras av förekomsten av metastaserande sjukdom utan identifierad primär tumör efter omfattande diagnostisk upparbetning. Frånvaron av en känd primär tumör som kan målinriktas hindrar patienter från att få tumörspecifika evidensbaserade terapier som signifikant påverkar den förväntade livslängden för CUP-patienter. I denna utredarinitierade och patientföreningsdrivna, multicenter, prospektiva kliniska studie syftar vi till att detektera den primära tumören med PET-CT med användning av den nya radiospåraren [18F]F-fluoro fibroblastaktiveringsproteinhämmare (F-FAPI). Vi kommer att inkludera 50 patienter (i åldern >18 år) som har diagnostiserats med CUP efter standarddiagnostik inklusive FDG PET-CT. Deltagande i studien innebär ett engångsprov [18F]F-FAPI PET-CT i ett av de sex studiecentrumen (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). För tolkning av bilder kommer central avläsning att göras och resultat kommer att göras tillgängliga för behandlande läkare med åtföljande rekommendation för ytterligare diagnostik och/eller behandling. Efter 6 månader kommer resultaten av [18F]F-FAPI PET-CT att jämföras med patientuppföljning, inklusive kliniska, radiologiska och patologiska utfallsparametrar. Dessa resultat kommer holistiskt att diskuteras i ett multidisciplinärt sanningspanelsmöte för att fastställa en enhetlig bedömning med avseende på det kliniska värdet av [18F]F-FAPI för CUP. Vi antar att [18F]F-FAPI PET-CT kommer att upptäcka den primära tumören hos minst 15 % av våra CUP-patienter.¬

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Histologiskt bekräftad metastaserande sjukdom utan identifiering av en primär tumör efter standarddiagnostisk upparbetning, enligt den nationella vårdvägen för CUP (på nederländska: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), som inkluderar minst en [18F]FDG PET-CT.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med metastaser från en känd primärtumör.
  • Sarkom, melanom, könscellstumörer, neuroendokrina tumörer och hematologiska maligniteter vars exakta ursprung inte fastställts.
  • Historik av malignitet inom 5 år före [18F]F-FAPI PET-CT-skanning, med undantag för cancern som undersöks i denna studie och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS-frekvens > 90 %), såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, lokaliserad prostatacancer, duktalt karcinom in situ eller stadium I livmodercancer.
  • Tidigare systemisk terapi för behandling av CUP.
  • Strålbehandling före [18F]F-FAPI PET-CT. Off note: strålbehandling med palliativ avsikt för symtomatiska skelettskador är tillåten.
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Undantag kan göras i samråd med behandlande läkare.
  • WHO prestationsstatus >2 (Vademecum).
  • Graviditet/amning. För det senare kan tillfälligt avbrytande övervägas.
  • Känd allergisk reaktion mot terapeutiska radiofarmaka
  • Oförmåga att ligga stilla på ryggen under PET-CT
  • Varje (annat) tillstånd, sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som kan påverka tolkningen av resultaten, eller som kan bidra väsentligt till patientens upplevelse av studiebörda (såsom icke-undertryckbar klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med CUP
Patienter som diagnostiserats med CUP efter standarddiagnostik inklusive en [18F]FDG PET-CT
Diagnostiskt test: [18F]F-FAPI PET-CT
Varje patient kommer att få en FAPI PET-CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av primärtumören med [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsram: 2 år
Andelen CUP-patienter i vilka den primära tumören kan identifieras med [18F]F-FAPI PET-CT
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsram: 2 år
Dessa siffror kommer att beräknas baserat på korrelation mellan resultatet av FAPI-avläsningen och det kliniska utfallet för patienten, dvs. korrekt eller felaktig identifiering av en primär tumör (eller inte) genom ytterligare diagnostik eller uppföljning som fastställs som sådan av en dedikerad Sanningspanel inrättad för denna studie.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-505592-69-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter publicering av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som lämnar ett välgrundat förslag som har godkänts av en granskningskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera