Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]F-FAPI PET-CT k identifikaci karcinomu neznámého primárního původu (FAPI for CUP)

10. února 2025 aktualizováno: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Vyšetřovatelé určí podíl pacientů s CUP, u kterých lze pomocí [18F]F-FAPI PET-CT identifikovat primární nádor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom neznámého primárního původu (CUP) je různorodá skupina nádorových onemocnění definovaná přítomností metastatického onemocnění bez identifikovaného primárního nádoru po vyčerpávajícím diagnostickém vyšetření. Absence známého primárního nádoru, na který lze cílit, vylučuje, aby pacienti dostávali terapie založené na důkazech specifické pro nádor, což významně ovlivňuje očekávanou délku života pacientů s CUP. V této multicentrické prospektivní klinické studii iniciované výzkumnými pracovníky a řízené asociací pacientů se zaměřujeme na detekci primárního nádoru pomocí PET-CT s použitím nového radioaktivního indikátoru [18F]F-fluoro fibroblast fibroblastactivate protein inhibitor (F-FAPI). Zahrneme 50 pacientů (ve věku >18 let), u kterých byl diagnostikován CUP po standardním diagnostickém vyšetření včetně FDG PET-CT. Účast ve studii obnáší jednorázové [18F]F-FAPI PET-CT vyšetření v jednom ze šesti studijních center (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Pro interpretaci snímků bude provedeno centrální odečítání a výsledky budou dány k dispozici ošetřujícímu lékaři s doprovodným doporučením pro další diagnostiku a/nebo léčbu. Po 6 měsících budou výsledky [18F]F-FAPI PET-CT porovnány se sledováním pacienta, včetně klinických, radiologických a patologických výsledných parametrů. Tato zjištění budou holisticky prodiskutována na multidisciplinárním zasedání panelu pravdy, aby se stanovil jednotný verdikt s ohledem na klinickou hodnotu [18F]F-FAPI pro CUP. Předpokládáme, že [18F]F-FAPI PET-CT odhalí primární nádor alespoň u 15 % našich pacientů s CUP.¬

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzené metastazující onemocnění bez identifikace primárního nádoru po standardním diagnostickém vyšetření podle národní cesty péče pro CUP (v holandštině: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), která zahrnuje alespoň [18F]FDG PET-CT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami ze známého primárního nádoru.
  • Sarkomy, melanomy, nádory ze zárodečných buněk, neuroendokrinní nádory a hematologické malignity, jejichž přesné místo původu není stanoveno.
  • Malignita v anamnéze během 5 let před [18F]F-FAPI PET-CT vyšetřením, s výjimkou rakoviny zkoumané v této studii a malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %), jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo karcinom dělohy stadia I.
  • Předchozí systémová terapie pro léčbu CUP.
  • Radioterapie před [18F]F-FAPI PET-CT. Off note: radioterapie s paliativním záměrem pro symptomatické léze skeletu je povolena.
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Výjimku lze učinit po konzultaci s ošetřujícím lékařem.
  • Stav výkonnosti podle WHO >2 (Vademecum).
  • Těhotenství/kojení. U posledně jmenovaného lze zvážit dočasné přerušení.
  • Známá alergická reakce na terapeutická radiofarmaka
  • Neschopnost klidně ležet na zádech po dobu trvání PET-CT
  • Jakýkoli (jiný) stav, nemoc, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo který může významně přispět k tomu, že pacient prožívá studijní zátěž (jako je nepotlačitelná klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s CUP
Pacienti s diagnózou CUP po standardním diagnostickém vyšetření včetně [18F]FDG PET-CT
Diagnostický test: [18F]F-FAPI PET-CT
Každý pacient obdrží FAPI PET-CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce primárního nádoru pomocí [18F]F-FAPI PET-CT
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů s CUP, u kterých lze primární nádor identifikovat pomocí [18F]F-FAPI PET-CT
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota [18F]F-FAPI PET-CT
Časové okno: 2 roky
Tato čísla budou vypočtena na základě korelace mezi výsledkem čtení FAPI a klinickým výsledkem pro pacienta, tj. správná nebo nesprávná identifikace primárního nádoru (nebo ne) další diagnostikou nebo sledováním, které jako takové určí specializovaná Pro tuto studii byl vytvořen panel pravdy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-505592-69-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří poskytnou spolehlivý návrh, který byl schválen revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]F-FAPI PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit