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[18F]原発不明癌を特定するためのF-FAPI PET-CT (FAPI for CUP)

2025年2月10日 更新者：Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten、Erasmus Medical Center
研究者らは、[18F]F-FAPI PET-CTによって原発腫瘍を特定できるCUP患者の割合を決定する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発不明癌（CUP）は、徹底的な診断検査後に原発腫瘍が特定されず、転移性疾患の存在によって定義される多様な癌群です。 既知の標的化可能な原発腫瘍が存在しないと、患者は腫瘍特異的証拠に基づく治療を受けることができなくなり、CUP 患者の平均余命に大きな影響を与えます。 この研究者主導および患者団体主導の多施設共同前向き臨床研究では、新規放射性トレーサーである[18F]F-フルオロ線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（F-FAPI）を使用したPET-CTにより原発腫瘍を検出することを目的としています。 FDG PET-CTを含む標準的な診断精密検査後にCUPと診断された50人の患者（18歳以上）が含まれます。 この研究に参加するには、6 つの研究センター (UMC フローニンゲン、UMC ユトレヒト、アントニ ファン レーウェンフック、ラドブードゥムク、マーストリヒト UMC、エラスムス MC) のいずれかで 1 回の [18F]F-FAPI PET-CT 検査を受ける必要があります。 画像の解釈については、中央読み取りが実行され、結果は追加の診断および/または治療のための推奨事項とともに担当医師に提供されます。 6 か月後、[18F]F-FAPI PET-CT の結果は、臨床的、放射線学的、病理学的転帰パラメーターを含む患者の追跡調査と比較されます。 これらの発見は、CUP に対する [18F]F-FAPI の臨床的価値に関する統一の評決を決定するために、学際的な真実パネル会議で総合的に議論される予定です。 我々は、[18F]F-FAPI PET-CT が CUP 患者の少なくとも 15% で原発腫瘍を検出すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMC Groningen
        • コンタクト：
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht UMC
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud UMC
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
      • Utrecht、オランダ
        • 募集
        • UMC Utrecht
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • CUP（オランダ語:Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend）の国家治療経路に従って、標準的な診断精密検査後に原発腫瘍が特定されずに組織学的に確認された転移性疾患。これには少なくとも[18F]FDG PET-CTが含まれます。

除外基準:

  • 既知の原発腫瘍からの転移がある患者。
  • 正確な発生部位が確立されていない肉腫、黒色腫、胚細胞腫瘍、神経内分泌腫瘍および血液悪性腫瘍。
  • -[18F]F-FAPI PET-CTスキャン前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、本研究で調査中の癌および転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（例：5年OS率>90）を除く。 %）、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、上皮内乳管癌、またはステージ I の子宮癌など。
  • CUPの治療のための以前の全身療法。
  • [18F]F-FAPI PET-CT 前の放射線療法。 余談：症候性骨格病変に対する緩和目的の放射線療法は許可されています。
  • 腎機能障害。eGFR (MDRD) <25 ml/分/1,73 m2として定義されます。 担当医師と相談の上、例外とすることも可能です。
  • WHO パフォーマンス ステータス >2 (Vademecum)。
  • 妊娠中/授乳中。後者の場合は、一時的な中止も検討されるかもしれません。
  • 治療用放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応
  • PET-CT検査の間、仰向けでじっと横たわることができない
  • 結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者の研究負担の経験に大きく寄与する可能性がある（抑制できない閉所恐怖症など）任意の（その他の）状態、疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CUP患者
[18F]FDG PET-CTを含む標準的な診断精密検査後にCUPと診断された患者
診断テスト：[18F]F-FAPI PET-CT
各患者は FAPI PET-CT を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]F-FAPI PET-CTによる原発腫瘍の検出
時間枠：2年
[18F]F-FAPI PET-CTで原発腫瘍を特定できるCUP患者の割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]F-FAPI PET-CTの感度、特異度、陽性・陰性的中率
時間枠：2年
これらの数値は、FAPI 読み取り結果と患者の臨床転帰の間の相関関係に基づいて計算されます。つまり、追加の診断または専門医師によってそのように決定された追跡調査による原発腫瘍の特定 (またはそうでない) の正確または不正確です。この研究のために真実パネルが設立されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

捜査官

  • 主任研究者：Sophie Veldhuijzen van Zanten、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-505592-69-00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての参加者個人データは、匿名化後に試験中に収集されました。

IPD 共有時間枠

主な結果の発表から 3 か月後に始まり 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

審査委員会によって承認された健全な提案を提供する調査員。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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