Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]F-FAPI PET-CT til identifikation af karcinom af ukendt primær oprindelse (FAPI for CUP)

10. februar 2025 opdateret af: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​CUP-patienter, hvor den primære tumor kan identificeres ved [18F]F-FAPI PET-CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carcinom af ukendt primær oprindelse (CUP) er en forskelligartet gruppe af cancere defineret ved tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom uden identificeret primær tumor efter udtømmende diagnostisk oparbejdning. Fravær af en kendt primær tumor, der kan målrettes mod, udelukker patienter fra at modtage tumorspecifikke evidensbaserede terapier, som signifikant påvirker den forventede levetid for CUP-patienter. I denne investigator-initierede og patientforeningsdrevne, multicenter, prospektive kliniske undersøgelse sigter vi mod at påvise den primære tumor ved PET-CT ved hjælp af den nye radiotracer [18F]F-fluoro fibroblast aktiveringsproteinhæmmer (F-FAPI). Vi vil inkludere 50 patienter (i alderen >18 år), som er blevet diagnosticeret med CUP efter standard diagnostisk oparbejdning inklusive FDG PET-CT. Deltagelse i undersøgelsen indebærer en engangs [18F]F-FAPI PET-CT-eksamen i et af de seks studiecentre (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Til tolkning af billeder vil der blive foretaget central aflæsning, og resultater stilles til rådighed for den behandlende læge med en tilhørende anbefaling om yderligere diagnostik og/eller behandling. Efter 6 måneder vil resultaterne af [18F]F-FAPI PET-CT blive sammenlignet med patientopfølgning, herunder kliniske, radiologiske og patologiske udfaldsparametre. Disse resultater vil holistisk blive diskuteret i et multidisciplinært sandhedspanelmøde for at fastlægge en ensartet dom med hensyn til den kliniske værdi af [18F]F-FAPI for CUP. Vi antager, at [18F]F-FAPI PET-CT vil opdage den primære tumor i mindst 15 % af vores CUP-patienter.¬

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet metastatisk sygdom uden identifikation af en primær tumor efter standard diagnostisk oparbejdning ifølge den nationale behandlingsvej for CUP (på hollandsk: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), som omfatter mindst en [18F]FDG PET-CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser fra en kendt primær tumor.
  • Sarkomer, melanomer, kimcelletumorer, neuroendokrine tumorer og hæmatologiske maligniteter, hvis nøjagtige oprindelsessted ikke er fastlagt.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før [18F]F-FAPI PET-CT-scanning, med undtagelse af den cancer, der undersøges i denne undersøgelse og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90 %), såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft.
  • Forudgående systemisk terapi til behandling af CUP.
  • Strålebehandling før [18F]F-FAPI PET-CT. Off note: strålebehandling med palliativ hensigt til symptomatiske skeletlæsioner er tilladt.
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Undtagelse kan gøres i samråd med den behandlende læge.
  • WHO præstationsstatus >2 (Vademecum).
  • Graviditet/amning. For sidstnævnte kan midlertidig seponering overvejes.
  • Kendt allergisk reaktion på terapeutiske radiofarmaka
  • Manglende evne til at ligge stille på ryggen under PET-CT
  • Enhver (anden) tilstand, sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som kan bidrage væsentligt til patientens oplevelse af studiebyrde (såsom ikke-undertrykkelig klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med CUP
Patienter diagnosticeret med CUP efter standard diagnostisk oparbejdning inklusive en [18F]FDG PET-CT
Diagnostisk test: [18F]F-FAPI PET-CT
Hver patient vil modtage en FAPI PET-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af den primære tumor ved [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​CUP-patienter, hvor den primære tumor kan identificeres ved [18F]F-FAPI PET-CT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af [18F]F-FAPI PET-CT
Tidsramme: 2 år
Disse tal vil blive beregnet baseret på korrelation mellem resultatet af FAPI-aflæsningen og det kliniske resultat for patienten, dvs. korrekt eller forkert identifikation af en primær tumor (eller ej) ved yderligere diagnostik eller opfølgning bestemt som sådan af en dedikeret Sandhedspanel oprettet til denne undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-505592-69-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et fornuftigt forslag, som er godkendt af et bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]F-FAPI PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner