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[18F]F-FAPI PET-CT para identificar carcinoma de origem primária desconhecida (FAPI for CUP)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Os investigadores determinarão a proporção de pacientes com CUP nos quais o tumor primário pode ser identificado por [18F]F-FAPI PET-CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma de origem primária desconhecida (CUP) é um grupo diversificado de cânceres definido pela presença de doença metastática sem tumor primário identificado após exaustiva investigação diagnóstica. A ausência de um tumor primário alvo e conhecido impede os pacientes de receberem terapias baseadas em evidências específicas do tumor, o que impacta significativamente a expectativa de vida dos pacientes com CUP. Neste estudo clínico prospectivo, multicêntrico e iniciado pela associação de pacientes, iniciado pelo investigador, pretendemos detectar o tumor primário por PET-CT usando o novo radiotraçador [18F] inibidor da proteína de ativação de fibroblastos F-fluoro (F-FAPI). Incluiremos 50 pacientes (com idade> 18 anos) que foram diagnosticados com CUP após investigação diagnóstica padrão, incluindo FDG PET-CT. A participação no estudo envolve um exame [18F]F-FAPI PET-CT único em um dos seis centros de estudo (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Para a interpretação das imagens, será realizada leitura central e os resultados serão disponibilizados ao médico assistente com recomendação de diagnóstico e/ou tratamento adicional. Após 6 meses, os resultados do [18F]F-FAPI PET-CT serão comparados com o acompanhamento do paciente, incluindo parâmetros de resultados clínicos, radiológicos e patológicos. Essas descobertas serão discutidas de forma holística em uma reunião multidisciplinar do Painel da Verdade para determinar um veredicto uniforme em relação ao valor clínico do [18F]F-FAPI para CUP. Nossa hipótese é que [18F]F-FAPI PET-CT detectará o tumor primário em pelo menos 15% de nossos pacientes com CUP.¬

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Contato:
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Groningen
        • Contato:
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud UMC
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Doença metastática confirmada histologicamente sem identificação de um tumor primário após investigação diagnóstica padrão, de acordo com o caminho de cuidado nacional para CUP (em holandês: Regional Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), que inclui pelo menos um [18F]FDG PET-CT.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com metástase de um tumor primário conhecido.
  • Sarcomas, melanomas, tumores de células germinativas, tumores neuroendócrinos e malignidades hematológicas cujo local exato de origem não está estabelecido.
  • História de malignidade nos 5 anos anteriores à PET-CT [18F]F-FAPI, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de SG em 5 anos > 90 %), como carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em estágio I.
  • Terapia sistêmica prévia para o tratamento de CUP.
  • Radioterapia antes do [18F]F-FAPI PET-CT. Nota: é permitida radioterapia com intenção paliativa para lesões esqueléticas sintomáticas.
  • Função renal prejudicada, definida como TFGe (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Uma exceção pode ser feita em consulta com o médico assistente.
  • Status de desempenho da OMS >2 (Vademecum).
  • Gravidez/amamentação. Para estes últimos, a descontinuação temporária pode ser considerada.
  • Reação alérgica conhecida a radiofármacos terapêuticos
  • Incapacidade de ficar deitado de costas durante o PET-CT
  • Qualquer (outra) condição, doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que possa afetar a interpretação dos resultados ou que possa contribuir substancialmente para a experiência de carga de estudo do paciente (como claustrofobia não suprimível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com CUP
Pacientes diagnosticados com CUP após investigação diagnóstica padrão, incluindo um [18F]FDG PET-CT
Teste de diagnostico: [18F]F-FAPI PET-CT
Cada paciente receberá um FAPI PET-CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção do tumor primário por [18F]F-FAPI PET-CT
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com CUP nos quais o tumor primário pode ser identificado por [18F]F-FAPI PET-CT
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de [18F]F-FAPI PET-CT
Prazo: 2 anos
Esses números serão calculados com base na correlação entre o resultado da leitura do FAPI e o resultado clínico do paciente, ou seja, identificação correta ou incorreta de um tumor primário (ou não) por diagnóstico adicional ou acompanhamento determinado como tal por um especialista dedicado. Painel da Verdade estabelecido para este estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-505592-69-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 3 meses e término 5 anos após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que apresentem uma proposta sólida que tenha sido aprovada por um comitê de revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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