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[18F]F-FAPI PET-CT per identificare il carcinoma di origine primaria sconosciuta (FAPI for CUP)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
I ricercatori determineranno la percentuale di pazienti con CUP in cui il tumore primario può essere identificato mediante [18F]F-FAPI PET-CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma di origine primaria sconosciuta (CUP) è un gruppo eterogeneo di tumori definiti dalla presenza di malattia metastatica senza tumore primario identificato dopo un approfondito lavoro diagnostico. L’assenza di un tumore primario target noto impedisce ai pazienti di ricevere terapie basate sull’evidenza specifiche per il tumore, il che ha un impatto significativo sull’aspettativa di vita dei pazienti con CUP. In questo studio clinico prospettico, multicentrico, avviato dai ricercatori e guidato dall'associazione dei pazienti, miriamo a rilevare il tumore primario mediante PET-CT utilizzando il nuovo radiotracciante [18F]F-fluoro inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (F-FAPI). Includeremo 50 pazienti (di età > 18 anni) a cui è stata diagnosticata la CUP dopo un iter diagnostico standard che includeva la PET-CT con FDG. La partecipazione allo studio prevede un esame PET-CT [18F]F-FAPI una tantum in uno dei sei centri di studio (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Per l'interpretazione delle immagini verrà eseguita una lettura centrale e i risultati saranno messi a disposizione del medico curante con una raccomandazione di accompagnamento per ulteriori diagnosi e/o trattamenti. Dopo 6 mesi, i risultati della [18F]F-FAPI PET-CT verranno confrontati con il follow-up del paziente, inclusi i parametri di esito clinico, radiologico e patologico. Questi risultati saranno discussi olisticamente in una riunione multidisciplinare del Truth Panel per determinare un verdetto uniforme per quanto riguarda il valore clinico della [18F]F-FAPI per la CUP. Ipotizziamo che la PET-CT con [18F]F-FAPI rileverà il tumore primario in almeno il 15% dei nostri pazienti con CUP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Malattia metastatica confermata istologicamente senza identificazione di un tumore primario dopo un iter diagnostico standard, secondo il percorso di cura nazionale per il CUP (in olandese: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), che include almeno una PET-CT [18F]FDG.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi da un tumore primario noto.
  • Sarcomi, melanomi, tumori a cellule germinali, tumori neuroendocrini e neoplasie ematologiche il cui esatto sito di origine non è stabilito.
  • Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la scansione PET-CT con [18F]F-FAPI, ad eccezione del tumore in esame in questo studio e dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es., tasso di OS a 5 anni > 90 %), come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, cancro della prostata localizzato, carcinoma duttale in situ o cancro uterino in stadio I.
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento della CUP.
  • Radioterapia prima della PET-CT con [18F]F-FAPI. Nota negativa: è consentita la radioterapia con intento palliativo per lesioni scheletriche sintomatiche.
  • Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. È possibile fare un'eccezione previo accordo con il medico curante.
  • Performance status OMS >2 (Vademecum).
  • Gravidanza/allattamento. Per questi ultimi si potrà prendere in considerazione la sospensione temporanea.
  • Reazione allergica nota ai radiofarmaci terapeutici
  • Incapacità di stare fermi sulla schiena per tutta la durata della PET-CT
  • Qualsiasi (altra) condizione, malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato dell'esame clinico di laboratorio che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o che possa contribuire in modo sostanziale all'esperienza del paziente del carico di studio (come la claustrofobia non sopprimibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con CUP
Pazienti con diagnosi di CUP dopo un iter diagnostico standard che includeva una PET-CT [18F]FDG
Test diagnostico: [18F]F-FAPI PET-CT
Ogni paziente riceverà una PET-CT FAPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del tumore primario mediante [18F]F-FAPI PET-CT
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con CUP in cui il tumore primario può essere identificato mediante [18F]F-FAPI PET-CT
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo della [18F]F-FAPI PET-CT
Lasso di tempo: 2 anni
Questi numeri saranno calcolati in base alla correlazione tra l'esito della lettura FAPI e l'esito clinico per il paziente, ovvero l'identificazione corretta o errata di un tumore primario (o meno) mediante diagnostica aggiuntiva o follow-up determinato come tale da un organismo dedicato. Truth Panel istituito per questo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-505592-69-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dei principali risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori che forniscono una proposta valida che è stata approvata da un comitato di revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]F-FAPI PET-CT

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