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[18F]F-FAPI PET-CT para identificar carcinoma de origen primario desconocido (FAPI for CUP)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Los investigadores determinarán la proporción de pacientes con CUP en quienes el tumor primario puede identificarse mediante PET-CT con [18F]F-FAPI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de origen primario desconocido (CUP) es un grupo diverso de cánceres definidos por la presencia de enfermedad metastásica sin tumor primario identificado después de un estudio diagnóstico exhaustivo. La ausencia de un tumor primario objetivo conocido impide que los pacientes reciban terapias basadas en evidencia específicas para tumores, lo que afecta significativamente la esperanza de vida de los pacientes con CUP. En este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, iniciado por investigadores e impulsado por asociaciones de pacientes, nuestro objetivo es detectar el tumor primario mediante PET-CT utilizando el nuevo radiotrazador [18F]F-fluoroinhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (F-FAPI). Incluiremos 50 pacientes (mayores de 18 años) a quienes se les haya diagnosticado CUP después de un estudio de diagnóstico estándar que incluye FDG PET-CT. La participación en el estudio implica un examen único [18F]F-FAPI PET-CT en uno de los seis centros de estudio (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Para la interpretación de las imágenes, se realizará una lectura central y los resultados se pondrán a disposición del médico tratante con una recomendación adjunta para diagnósticos y/o tratamientos adicionales. Después de 6 meses, los resultados de la PET-CT [18F]F-FAPI se compararán con el seguimiento del paciente, incluidos los parámetros de resultados clínicos, radiológicos y patológicos. Estos hallazgos se discutirán de manera integral en una reunión multidisciplinaria del Panel de la Verdad para determinar un veredicto uniforme con respecto al valor clínico de [18F]F-FAPI para CUP. Nuestra hipótesis es que [18F]F-FAPI PET-CT detectará el tumor primario en al menos el 15% de nuestros pacientes con CUP.¬

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0107042006
  • Correo electrónico: fapiforcup@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Groningen
        • Contacto:
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0107042006
          • Correo electrónico: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Enfermedad metastásica confirmada histológicamente sin identificación de un tumor primario después de un estudio diagnóstico estándar, según la vía de atención nacional para CUP (en holandés: Regional Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), que incluye al menos una PET-CT con [18F]FDG.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis de un tumor primario conocido.
  • Sarcomas, melanomas, tumores de células germinales, tumores neuroendocrinos y neoplasias hematológicas cuyo lugar exacto de origen no está establecido.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la exploración PET-CT con [18F]F-FAPI, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de SG a 5 años > 90 %), como el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma de piel no melanoma, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ o el cáncer de útero en estadio I.
  • Terapia sistémica previa para el tratamiento de CUP.
  • Radioterapia previa a [18F]F-FAPI PET-CT. Nota negativa: se permite la radioterapia con intención paliativa para lesiones esqueléticas sintomáticas.
  • Función renal deteriorada, definida como TFGe (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Se puede hacer una excepción consultando con el médico tratante.
  • Estado funcional de la OMS >2 (Vademecum).
  • Embarazo/lactancia. Para este último, se podrá considerar la interrupción temporal.
  • Reacción alérgica conocida a radiofármacos terapéuticos.
  • Incapacidad para permanecer quieto boca arriba durante la PET-CT
  • Cualquier (otra) condición, enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que pueda afectar la interpretación de los resultados, o que pueda contribuir sustancialmente a la experiencia del paciente con la carga del estudio (como la claustrofobia no suprimible).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con CUP
Pacientes diagnosticados con CUP después de un estudio diagnóstico estándar que incluye una PET-CT con [18F]FDG
Prueba de diagnóstico: [18F]F-FAPI PET-CT
Cada paciente recibirá una FAPI PET-CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección del tumor primario mediante [18F]F-FAPI PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes con CUP en quienes el tumor primario puede identificarse mediante PET-CT con [18F]F-FAPI
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de [18F]F-FAPI PET-CT
Periodo de tiempo: 2 años
Estos números se calcularán en función de la correlación entre el resultado de la lectura FAPI y el resultado clínico para el paciente, es decir, la identificación correcta o incorrecta de un tumor primario (o no) mediante diagnósticos adicionales o seguimiento determinado como tal por un equipo especializado. Panel de la Verdad establecido para este estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-505592-69-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando a los 3 meses y finalizando a los 5 años después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presenten una propuesta sólida que haya sido aprobada por un comité de revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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