Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F]F-FAPI ПЭТ-КТ для выявления рака неизвестного первичного происхождения (FAPI for CUP)

10 февраля 2025 г. обновлено: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Исследователи определят долю пациентов с CUP, у которых первичную опухоль можно идентифицировать с помощью [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карцинома неизвестного первичного происхождения (КУП) представляет собой разнообразную группу раковых заболеваний, определяемую наличием метастатического заболевания без выявленной первичной опухоли после исчерпывающего диагностического обследования. Отсутствие известной целевой первичной опухоли не позволяет пациентам получать опухолеспецифическую, научно обоснованную терапию, что существенно влияет на ожидаемую продолжительность жизни пациентов с CUP. В этом многоцентровом проспективном клиническом исследовании, инициированном исследователем и управляемым ассоциацией пациентов, мы стремимся обнаружить первичную опухоль с помощью ПЭТ-КТ с использованием нового радиофармпрепарата [18F]F-ингибитора белка активации фибробластов F-FAPI. Мы включим 50 пациентов (в возрасте> 18 лет), у которых был диагностирован CUP после стандартного диагностического обследования, включая ПЭТ-КТ с ФДГ. Участие в исследовании предполагает однократное обследование [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ в одном из шести учебных центров (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Для интерпретации изображений будет выполнено централизованное считывание, и результаты будут предоставлены лечащему врачу с сопроводительной рекомендацией по дополнительной диагностике и/или лечению. Через 6 месяцев результаты [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ будут сравниваться с результатами наблюдения за пациентом, включая клинические, радиологические и патологические параметры исхода. Эти результаты будут всесторонне обсуждаться на междисциплинарном заседании комиссии по установлению истины для вынесения единого вердикта в отношении клинической ценности [18F]F-FAPI для лечения CUP. Мы предполагаем, что [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ позволит выявить первичную опухоль как минимум у 15% наших пациентов с CUP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
  • Номер телефона: 0107042006
  • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esther Droogers
  • Номер телефона: 0107042006
  • Электронная почта: e.droogers@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Контакт:
          • Serena Marchetti, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Groningen
        • Контакт:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC
        • Контакт:
          • Johanna Nin, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
          • Anja Timmer-Bonte, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
          • Marnix Lam, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107042006
          • Электронная почта: fapiforcup@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденное метастатическое заболевание без выявления первичной опухоли после стандартного диагностического обследования в соответствии с национальным маршрутом лечения CUP (на голландском языке: Regional Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), который включает как минимум [18F]FDG ПЭТ-КТ.

Критерии исключения:

  • Пациенты с метастазами известной первичной опухоли.
  • Саркомы, меланомы, герминогенные опухоли, нейроэндокринные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, точное место возникновения которых не установлено.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до ПЭТ-КТ [18F]F-FAPI, за исключением рака, исследуемого в этом исследовании, и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90). %), таких как адекватно леченная карцинома шейки матки in-situ, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак простаты, протоковая карцинома in-situ или рак матки I стадии.
  • Предварительная системная терапия для лечения ХБК.
  • Лучевая терапия перед [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ. Примечание: разрешена лучевая терапия с паллиативной целью при симптоматических поражениях скелета.
  • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ (MDRD) <25 мл/мин/1,73 м2. Исключение может быть сделано по согласованию с лечащим врачом.
  • Статус работоспособности по ВОЗ >2 (Вадемекум).
  • Беременность/кормление грудью. В последнем случае может быть рассмотрено временное прекращение приема.
  • Известная аллергическая реакция на терапевтические радиофармпрепараты.
  • Невозможность неподвижно лежать на спине во время ПЭТ-КТ.
  • Любое (другое) состояние, заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или данные клинических лабораторных исследований, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или которые могут существенно способствовать переживанию пациентом бремени исследования (например, неподавляемая клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с КУП
Пациенты с диагнозом CUP после стандартного диагностического обследования, включая ПЭТ-КТ с [18F]FDG.
Диагностический тест: [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
Каждый пациент получит FAPI ПЭТ-КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение первичной опухоли с помощью [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с CUP, у которых первичная опухоль может быть идентифицирована с помощью [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 2 года
Эти цифры будут рассчитываться на основе корреляции между результатом чтения FAPI и клиническим исходом для пациента, т.е. правильной или неправильной идентификации первичной опухоли (или нет) с помощью дополнительной диагностики или последующего наблюдения, определенного как таковое специальным специалистом. Для этого исследования создана комиссия по установлению истины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-505592-69-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная через 3 месяца и заканчивая через 5 лет после публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, представившие обоснованное предложение, одобренное комитетом по рассмотрению.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]F-FAPI ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться