[18F]F-FAPI PET-CT az ismeretlen elsődleges eredetű karcinóma azonosítására (FAPI for CUP)
2025. február 10. frissítette: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
A kutatók meghatározzák azon CUP-s betegek arányát, akiknél az elsődleges daganat [18F]F-FAPI PET-CT-vel azonosítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismeretlen elsődleges eredetű karcinóma (CUP) a rákos megbetegedések sokféle csoportja, amelyet metasztatikus betegség jelenléte határoz meg, kimerítő diagnosztikai feldolgozás után nem azonosított primer tumor.
Ismert célzott primer tumor hiánya kizárja a betegeket abban, hogy tumorspecifikus bizonyítékokon alapuló terápiákat kapjanak, ami jelentősen befolyásolja a CUP-betegek várható élettartamát.
Ebben a kutatók által kezdeményezett és betegszövetség által vezérelt, többközpontú, prospektív klinikai vizsgálatban az elsődleges tumor PET-CT-vel történő kimutatását célozzuk meg az új radiotracer [18F]F-fluoro fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor (F-FAPI) alkalmazásával.
50 olyan (18 év feletti) beteget fogunk bevonni, akiknél CUP-t diagnosztizáltak standard diagnosztikai vizsgálatot követően, beleértve az FDG PET-CT-t is.
A vizsgálatban való részvétel egyszeri [18F]F-FAPI PET-CT vizsgálattal jár a hat tanulmányi központ egyikében (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC).
A képek értelmezéséhez központi leolvasás történik, és az eredményeket a kezelőorvos rendelkezésére bocsátják, kiegészítve további diagnosztikai és/vagy kezelési javaslattal.
6 hónap elteltével a [18F]F-FAPI PET-CT eredményeit összehasonlítják a beteg követésével, beleértve a klinikai, radiológiai és patológiai kimeneti paramétereket.
Ezeket az eredményeket holisztikusan megvitatják egy multidiszciplináris igazságügyi testületi ülésen, hogy egységes ítéletet lehessen megállapítani a [18F]F-FAPI CUP klinikai értékére vonatkozóan.
Feltételezzük, hogy a [18F]F-FAPI PET-CT CUP-betegeink legalább 15%-ánál kimutatja az elsődleges daganatot.¬
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: fapiforcup@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Esther Droogers
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: e.droogers@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Serena Marchetti, MD, PhD
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: fapiforcup@erasmusmc.nl
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMC Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel van Kruchten, MD, PhD
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: fapiforcup@erasmusmc.nl
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Maastricht UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Nin, MD, PhD
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: fapiforcup@erasmusmc.nl
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Anja Timmer-Bonte, MD, PhD
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: fapiforcup@erasmusmc.nl
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Veldhuijzen van Zanten, MD, PhD
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: fapiforcup@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Marnix Lam, MD, PhD
- Telefonszám: 0107042006
- E-mail: fapiforcup@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag igazolt metasztatikus betegség primer tumor azonosítása nélkül, standard diagnosztikai feldolgozás után, a CUP nemzeti ellátási útvonala szerint (hollandul: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), amely legalább [18F]FDG PET-CT-t tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Ismert elsődleges daganatból származó áttétben szenvedő betegek.
- Szarkómák, melanómák, csírasejtes daganatok, neuroendokrin daganatok és hematológiai rosszindulatú daganatok, amelyek pontos eredete nem tisztázott.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a [18F]F-FAPI PET-CT-vizsgálatot megelőző 5 éven belül, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált rák, valamint az áttétképződés vagy a halálozás elhanyagolható kockázatával járó rosszindulatú daganatokat (pl. 5 éves OS-arány > 90 %), mint például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú méhrák.
- Korábbi szisztémás terápia a CUP kezelésére.
- Radioterápia [18F]F-FAPI PET-CT előtt. Figyelem: a csontváz tünetekkel járó elváltozásai esetén palliatív szándékú sugárterápia megengedett.
- Vesekárosodás, eGFR (MDRD) <25 ml/perc/1,73 m2. A kezelőorvossal egyeztetve kivétel tehető.
- WHO teljesítmény státusz >2 (Vademecum).
- Terhesség/szoptatás. Ez utóbbi esetében megfontolható a kezelés ideiglenes leállítása.
- Ismert allergiás reakció terápiás radiofarmakonokra
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a háton a PET-CT időtartama alatt
- Bármilyen (egyéb) állapot, betegség, metabolikus diszfunkció, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy amely jelentősen hozzájárulhat a páciens vizsgálati terhekkel kapcsolatos tapasztalataihoz (például a nem elnyomható klausztrofóbia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CUP-ban szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél CUP-t diagnosztizáltak standard diagnosztikai vizsgálat után, beleértve a [18F]FDG PET-CT-t
|
Minden beteg FAPI PET-CT-t kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges daganat kimutatása [18F]F-FAPI PET-CT-vel
Időkeret: 2 év
|
Azon CUP-s betegek aránya, akiknél az elsődleges daganat [18F]F-FAPI PET-CT-vel azonosítható
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]F-FAPI PET-CT érzékenysége, specificitása, pozitív és negatív prediktív értéke
Időkeret: 2 év
|
Ezeket a számokat a FAPI-leolvasás eredménye és a beteg klinikai kimenetele közötti korreláció alapján számítják ki, azaz a primer tumor helyes vagy helytelen azonosítása (vagy nem) további diagnosztika vagy nyomon követés alapján, amelyet egy erre a célra kijelölt szakember határoz meg. Ehhez a tanulmányhoz létrehozott igazságügyi panel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-505592-69-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes egyéni résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
3 hónappal kezdődik és 5 évvel a fő eredmények közzététele után ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyomozók, akik megalapozott javaslatot tesznek, amelyet egy vizsgálóbizottság jóváhagyott.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .