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[18F]F-FAPI-PET-CT zur Identifizierung von Karzinomen unbekannter primärer Herkunft (FAPI for CUP)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
Die Forscher werden den Anteil der CUP-Patienten bestimmen, bei denen der Primärtumor durch [18F]F-FAPI-PET-CT identifiziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karzinome unbekannten primären Ursprungs (CUP) sind eine vielfältige Gruppe von Krebsarten, die durch das Vorliegen einer metastatischen Erkrankung ohne identifizierten Primärtumor nach umfassender diagnostischer Abklärung definiert werden. Das Fehlen eines bekannten zielgerichteten Primärtumors schließt den Erhalt tumorspezifischer, evidenzbasierter Therapien aus, was sich erheblich auf die Lebenserwartung von CUP-Patienten auswirkt. In dieser von Forschern initiierten und von Patientenverbänden gesteuerten, multizentrischen, prospektiven klinischen Studie wollen wir den Primärtumor mittels PET-CT mithilfe des neuartigen Radiotracers [18F]F-Fluor-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (F-FAPI) nachweisen. Wir werden 50 Patienten (Alter > 18 Jahre) einschließen, bei denen nach standardmäßiger diagnostischer Abklärung, einschließlich FDG-PET-CT, CUP diagnostiziert wurde. Die Teilnahme an der Studie beinhaltet eine einmalige [18F]F-FAPI PET-CT-Untersuchung in einem der sechs Studienzentren (UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC). Für die Interpretation der Bilder wird eine zentrale Befundung durchgeführt und die Ergebnisse dem behandelnden Arzt mit einer begleitenden Empfehlung für weitere Diagnostik und/oder Behandlung zur Verfügung gestellt. Nach 6 Monaten werden die Ergebnisse der [18F]F-FAPI-PET-CT mit der Nachuntersuchung des Patienten verglichen, einschließlich klinischer, radiologischer und pathologischer Ergebnisparameter. Diese Ergebnisse werden in einem multidisziplinären Truth Panel-Treffen ganzheitlich diskutiert, um ein einheitliches Urteil hinsichtlich des klinischen Werts von [18F]F-FAPI für CUP zu treffen. Wir gehen davon aus, dass [18F]F-FAPI PET-CT den Primärtumor bei mindestens 15 % unserer CUP-Patienten erkennen wird.¬

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigte metastatische Erkrankung ohne Identifizierung eines Primärtumors nach standardmäßiger diagnostischer Aufarbeitung gemäß dem nationalen Behandlungspfad für CUP (auf Niederländisch: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend), der mindestens ein [18F]FDG-PET-CT umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen aus einem bekannten Primärtumor.
  • Sarkome, Melanome, Keimzelltumoren, neuroendokrine Tumoren und hämatologische Malignome, deren genauer Ursprungsort nicht geklärt ist.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der [18F]F-FAPI-PET-CT-Untersuchung, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und maligner Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-OS-Rate > 90). %), wie etwa ausreichend behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, duktales Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
  • Vorherige systemische Therapie zur Behandlung von CUP.
  • Strahlentherapie vor [18F]F-FAPI-PET-CT. Abweichend: Eine Strahlentherapie mit palliativer Absicht bei symptomatischen Skelettläsionen ist zulässig.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR (MDRD) <25 ml/min/1,73 m2. Eine Ausnahme kann in Absprache mit dem behandelnden Arzt gemacht werden.
  • WHO-Leistungsstatus >2 (Vademecum).
  • Schwangerschaft/Stillzeit. Für Letzteres kann ein vorübergehender Abbruch in Betracht gezogen werden.
  • Bekannte allergische Reaktion auf therapeutische Radiopharmaka
  • Unfähigkeit, während der Dauer der PET-CT still auf dem Rücken zu liegen
  • Jeder (andere) Zustand, jede Krankheit, jede Stoffwechselstörung, jeder Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder wesentlich zur Studienbelastung des Patienten beitragen könnte (z. B. nicht unterdrückbare Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit CUP
Patienten, bei denen CUP nach standardmäßiger diagnostischer Abklärung, einschließlich einer [18F]FDG-PET-CT, diagnostiziert wurde
Diagnosetest: [18F]F-FAPI PET-CT
Jeder Patient erhält ein FAPI-PET-CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Primärtumors mittels [18F]F-FAPI PET-CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der CUP-Patienten, bei denen der Primärtumor mittels [18F]F-FAPI-PET-CT identifiziert werden kann
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert von [18F]F-FAPI PET-CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Zahlen werden auf der Grundlage der Korrelation zwischen dem Ergebnis der FAPI-Messung und dem klinischen Ergebnis für den Patienten berechnet, d. h. der korrekten oder falschen Identifizierung eines Primärtumors (oder nicht) durch zusätzliche Diagnostik oder Nachuntersuchungen, die als solche von einem Facharzt bestimmt werden Für diese Studie wurde ein Wahrheitsgremium eingerichtet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-505592-69-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten einzelner Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die einen fundierten Vorschlag vorlegen, der von einem Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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