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[18F]원발성 불명의 암종 식별을 위한 F-FAPI PET-CT (FAPI for CUP)

2025년 2월 10일 업데이트: Dr. S.E.M. Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center
연구자들은 [18F]F-FAPI PET-CT로 원발 종양을 식별할 수 있는 CUP 환자의 비율을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성을 불명한 암종(CUP)은 철저한 진단 정밀검사 후 원발성 종양이 확인되지 않은 전이성 질환의 존재로 정의되는 다양한 암 그룹입니다. 알려진 표적화 가능한 원발 종양이 없으면 환자는 CUP 환자의 기대 수명에 큰 영향을 미치는 종양 특이적 증거 기반 치료법을 받을 수 없습니다. 연구자가 주도하고 환자 연합이 주도하는 다기관 전향적 임상 연구에서 우리는 새로운 방사성 추적자 [18F]F-플루오로 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(F-FAPI)를 사용하여 PET-CT로 원발 종양을 검출하는 것을 목표로 합니다. FDG PET-CT를 포함한 표준 진단 정밀검사 후 CUP 진단을 받은 환자(18세 이상) 50명을 포함할 것입니다. 연구에 참여하려면 6개 연구 센터(UMC Groningen, UMC Utrecht, Antoni van Leeuwenhoek, Radboudumc, Maastricht UMC, Erasmus MC) 중 한 곳에서 1회 [18F]F-FAPI PET-CT 검사를 받아야 합니다. 이미지 해석을 위해 중앙 판독이 수행되고 결과는 추가 진단 및/또는 치료에 대한 권장 사항과 함께 담당 의사에게 제공됩니다. 6개월 후, [18F]F-FAPI PET-CT의 결과는 임상적, 방사선학적, 병리학적 결과 매개변수를 포함한 환자 추적 관찰과 비교됩니다. 이러한 발견은 CUP에 대한 [18F]F-FAPI의 임상적 가치에 관한 통일된 평결을 결정하기 위해 여러 분야의 진실 패널 회의에서 전체적으로 논의될 것입니다. 우리는 [18F]F-FAPI PET-CT가 CUP 환자의 최소 15%에서 원발 종양을 발견할 것이라고 가정합니다.¬

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
        • 연락하다:
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • UMC Groningen
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht UMC
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud UMC
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
      • Utrecht, 네덜란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 적어도 [18F]FDG PET-CT를 포함하는 CUP에 대한 국가 치료 경로(네덜란드어: Regionaal Zorgpad Primaire Tumor Onbekend)에 따라 표준 진단 정밀검사 후 원발성 종양이 확인되지 않은 채 조직학적으로 확인된 전이성 질환.

제외 기준:

  • 알려진 원발성 종양에서 전이된 환자.
  • 정확한 발생 부위가 확립되지 않은 육종, 흑색종, 생식세포종양, 신경내분비종양 및 혈액학적 악성종양.
  • [18F]F-FAPI PET-CT 스캔 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(본 연구에서 조사 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양 제외)(예: 5년 OS 비율 > 90) %), 예를 들어 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암, 관 상피내 암종 또는 I기 자궁암이 있습니다.
  • CUP 치료를 위한 사전 전신 요법.
  • [18F]F-FAPI PET-CT 이전 방사선요법. 참고 사항: 증상이 있는 골격 병변에 대한 완화 목적의 방사선 요법은 허용됩니다.
  • eGFR(MDRD) <25 ml/min/1,73 m2로 정의되는 손상된 신장 기능. 담당 의사와 협의하여 예외가 적용될 수 있습니다.
  • WHO 성과 상태 >2(Vademecum).
  • 임신/모유 수유. 후자의 경우 임시 중단을 고려할 수 있습니다.
  • 치료용 방사성의약품에 대한 알려진 알레르기 반응
  • PET-CT 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자의 연구 부담 경험에 실질적으로 기여할 수 있는 모든 (기타) 상태, 질병, 대사 장애, 신체 검사 결과 또는 임상 실험실 결과(예: 억제할 수 없는 밀실 공포증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CUP 환자
[18F]FDG PET-CT를 포함한 표준 진단 정밀검사 후 CUP 진단을 받은 환자
진단 검사: [18F]F-FAPI PET-CT
각 환자는 FAPI PET-CT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]F-FAPI PET-CT를 통한 원발 종양 검출
기간: 2년
[18F]F-FAPI PET-CT로 원발 종양을 확인할 수 있는 CUP 환자의 비율
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]F-FAPI PET-CT의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도
기간: 2년
이 수치는 FAPI 판독 결과와 환자의 임상 결과 사이의 상관관계, 즉 전담 전문가가 결정한 추가 진단 또는 후속 조치에 의한 원발 종양의 올바른 식별 또는 잘못된 식별(또는 그렇지 않은 식별)을 기반으로 계산됩니다. 이 연구를 위해 진실 패널이 설립되었습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Noordwest Ziekenhuisgroep
Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dutch Cancer Society
Missie Tumor Onbekend
Cyclotron Noordwest BV

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Veldhuijzen van Zanten, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-505592-69-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개인 참가자 데이터는 비식별화 후 재판 기간 동안 수집되었습니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

검토위원회의 승인을 받은 건전한 제안을 제공하는 조사자입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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