使用神经调节方法抑制幻肢痛的研究
2024年10月14日 更新者：Skolkovo Institute of Science and Technology
抑制幻肢痛的神经调节方法
这项研究评估了神经调节通过刺激周围神经来减轻疼痛的有效性。
该研究涉及植入电极以测试刺激周围神经（PNS - 周围神经刺激）、脊髓（SCS - 脊髓刺激）、背根神经节（DRGS - 背根神经节刺激）和运动皮层（MCS - 运动皮层刺激） ）。
该研究旨在探索使用神经调节来缓解因上肢或下肢截肢引起的疼痛的患者的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yury Matveenko
- 电话号码：+79163843070
- 邮箱：medtream@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- 招聘中
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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接触：
- Artur Biktimirov, MD
- 电话号码：+79149651488
- 邮箱：biartur2006@yandex.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在前臂或上臂水平上截肢，或在小腿或大腿水平上截肢。
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 自截肢以来的持续时间至少为 6 个月。
- 存在持续性慢性疼痛综合征，视觉模拟量表 (VAS) 评分为 4 至 10。
- 通过妊娠测试证实植入时未怀孕（仅限女性参与者）。
- 签署同意参加研究。
排除标准：
- 存在严重的躯体病理，阻碍手术治疗和参与研究。
- 存在精神疾病（包括病史）、严重抑郁症、自杀倾向或自杀未遂史。
- 截肢平面以上的肢体存在严重的骨科畸形。
- 癌症史。
- 有癫痫病史。
- 复杂性创伤性脑损伤 (TBI) 或中风病史。
- 由于其他躯体病理学而无法接受电刺激。
- 化脓性脓毒性病理学。
- 吸毒成瘾（包括吸毒史）。
- 先天性上肢发育异常。
- 中枢和周围神经系统发育异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓刺激
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脊髓刺激 (SCS) 是一种神经调节，涉及植入通过放置在硬膜外腔中的电极向脊髓传递电脉冲的装置。
刺激会在疼痛信号到达大脑之前改变它们，从而有效地掩盖或减轻疼痛感。
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实验性的：周围神经刺激
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周围神经刺激（PNS）是一种用于治疗慢性疼痛的神经调节技术。
该过程从术前评估开始，包括通过成像来识别目标周围神经。
在局部麻醉下，通常在荧光镜或超声波引导的帮助下将薄的绝缘电极植入神经附近以确保精确。
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实验性的：运动皮质刺激
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运动皮层刺激 (MCS) 是一种神经调节技术，涉及通过手术将电极植入运动皮层（通常针对中央前回）以提供电刺激。
该过程包括在运动皮层上方的硬脑膜上放置一个电极网格或条带，通过功能性 MRI 或神经导航等神经影像技术来识别。
植入后，电极将连接到植入式脉冲发生器 (IPG)，该脉冲发生器可提供可调节的电脉冲。
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实验性的：背根神经节刺激
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背根神经节刺激 (DRGS) 是一种用于治疗慢性疼痛的靶向神经调节技术。
该手术从彻底的术前评估开始，包括通过成像来定位与疼痛相关的特定背根神经节 (DRG)。
在局部麻醉下，在 DRG 附近植入一个小电极。
这是通过微创手术完成的，通常由透视或 CT 成像引导以确保精确放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：长达 4 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米线，用于测量疼痛强度。
线的一端代表“没有疼痛”，而另一端则代表“最严重的疼痛”。
该线可以是水平的或垂直的。
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长达 4 个月
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SF-36
大体时间：长达 1 年
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该问卷由 36 个项目组成，分为 8 个量表：身体机能、身体健康造成的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪健康和心理健康。
每个等级的范围从 0 到 100，其中 100 代表完全健康。
分数越高表明生活质量越好，有两个概括指标：身体健康和心理健康。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感官测绘
大体时间：长达 4 个月
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感觉映射过程涉及通过周围神经刺激（PNS）唤起幻手的感觉。
选择电极对，并应用具有固定脉冲宽度和频率的刺激参数。
刺激幅度以 0.1 mA 为步长逐渐增加，直到参与者将其感觉强度从 0（无感觉）到 10（不舒服的强烈）进行评分。
得分达到 5 分后，参与者在手部图像上标记感觉位置，并描述感觉的自然度和强度。
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长达 4 个月
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疼痛检测
大体时间：上涨1年
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该调查问卷旨在由医生完成，将疼痛分布图与视觉模拟量表 (VAS) 结合起来，并有一个部分侧重于识别自发性和触发性神经性疼痛症状。
它还使用图表评估疼痛的性质，将其分类为持续性、偶发性或持续性发作等。
问卷全面反映了所有可能的疼痛参数，可以清晰地跟踪一段时间内的疼痛动态。
其诊断准确率为83%。
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上涨1年
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直径4
大体时间：长达 1 年
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DN4（Douleur Neuropathique 4）问卷是一种诊断工具，旨在识别由神经损伤引起的神经性疼痛。
它包括 10 个项目，分为两个部分。
第一部分由七个问题组成，评估患者的疼痛症状，例如烧灼感、刺痛感、电击感或麻木感。
第二部分涉及临床检查，医生测试对触摸和针刺的敏感性是否降低，以及对轻刷的疼痛反应。
每个项目的得分为“是”为 1 分，“否”为 0 分。
总分为 4 分或更高表明神经性疼痛的可能性很高。
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长达 1 年
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医院焦虑和抑郁量表，HADS
大体时间：长达 1 年
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种广泛使用的筛查工具，旨在评估非精神病医院环境中患者的焦虑和抑郁水平。
它由 14 个项目组成，分为两个子量表：七个问题评估焦虑 (HADS-A) 和七个评估抑郁 (HADS-D)。
这些项目侧重于情感和认知症状，而不是身体症状，因此适合患有健康状况的患者。
每个项目的评分范围为 0 至 3，每个子量表的总分范围为 0 至 21。
任一分量表得分为 8 或更高表明存在焦虑或抑郁。
HADS 因其在临床和研究环境中的简单性和可靠性而受到重视。
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长达 1 年
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感觉阈值
大体时间：长达 6 个月
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在该实验中，目标是确定引起感官反应的最小刺激幅度。
屏幕上向参与者显示数字 1 和 2，出现其中一个数字时会同时激活刺激。
他们的任务是识别刺激发生的时间并在键盘上输入答案。
该实验的扩展版本可以在这两个时刻提供刺激，要求参与者确定哪个时刻具有更高的刺激水平。
结果将产生一条心理物理曲线，说明反应准确性和刺激幅度之间的关系，以及参与者区分刺激参数的能力。
预计随着时间的推移，感觉阈值将会发生变化，从而提高参数识别的准确性。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥普斯
大体时间：长达 4 个月
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OPUS（最佳患者利用系统）是一种临床决策支持工具，旨在通过改进资源管理和治疗效率来增强患者护理。
它利用先进的算法和数据分析来优化医疗机构内的患者安排、治疗路径和人员分配。
通过分析患者人口统计数据、病史和治疗结果，OPUS 帮助临床医生就资源分配和护理提供做出明智的决策。
该系统旨在减少等待时间、简化操作并提高患者的整体满意度。
此外，OPUS 提供实时反馈和报告功能，使医疗保健提供者能够监控绩效指标并确定需要改进的领域，最终提高护理质量。
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长达 4 个月
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PEQ（假体评估问卷）
大体时间：长达 4 个月
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假肢评估问卷 (PEQ) 是一种标准化评估工具，旨在评估使用假肢装置的个人的功能和心理社会结果。
PEQ 包含多个领域，涉及移动性、活动水平和生活质量等方面，允许用户报告他们的假肢体验和满意度。
调查问卷包括衡量用户对其假肢舒适度、功能以及对日常活动影响的看法的具体项目。
通过提供用户体验的全面视图，PEQ 可以帮助医疗保健专业人员确定假肢设计和康复策略中需要改进的领域。
PEQ 的结果可以为临床决策提供信息并增强个性化护理，最终带来更好的患者治疗结果和满意度。
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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