Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potlačení fantomové bolesti končetin pomocí neuromodulačních metod

14. října 2024 aktualizováno: Skolkovo Institute of Science and Technology

Neuromodulační metody pro potlačení fantomové bolesti končetin

Tato studie hodnotí účinnost neuromodulace při zmírňování bolesti prostřednictvím stimulace periferních nervů. Výzkum zahrnuje implantaci elektrod pro testovací stimulaci periferních nervů (PNS - Peripheral Nerve Stimulation), míchy (SCS - Spinal Cord Stimulation), dorzálních kořenových ganglií (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation) a motorického kortexu (MCS - Motor Cortex Stimulation). ). Cílem studie je prozkoumat využití neuromodulace pro úlevu od bolesti u pacientů pociťujících bolest v důsledku amputace horní nebo dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Nábor
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Amputace horní končetiny v úrovni předloktí nebo nadloktí, případně amputace dolní končetiny v úrovni bérce nebo stehna.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Doba od amputace je minimálně 6 měsíců.
  • Přítomnost syndromu perzistentní chronické bolesti hodnoceného mezi 4 a 10 na vizuální analogové škále (VAS).
  • Absence těhotenství v době implantace potvrzená těhotenským testem (pouze pro ženy).
  • Podepsaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažné somatické patologie, která brání chirurgické léčbě a účasti ve studii.
  • Přítomnost psychiatrických poruch (včetně anamnézy), těžké deprese, sebevražedné tendence nebo sebevražedné pokusy v anamnéze.
  • Přítomnost těžké ortopedické deformity v končetině nad úrovní amputace.
  • Historie rakoviny.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Komplikované traumatické poranění mozku (TBI) nebo mrtvice v anamnéze.
  • Neschopnost podstoupit elektrostimulaci kvůli jiné somatické patologii.
  • Purulentně-septická patologie.
  • Drogová závislost (včetně anamnézy).
  • Vrozená anomálie vývoje horní končetiny.
  • Anomálie ve vývoji centrálního a periferního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy
Postup: Stimulace míchy
Spinal Cord Stimulation (SCS) je neuromodulace, která zahrnuje implantaci zařízení, které dodává elektrické impulzy do míchy prostřednictvím elektrody umístěné v epidurálním prostoru. Stimulace mění signály bolesti dříve, než se dostanou do mozku, čímž účinně maskuje nebo snižuje pocit bolesti.
Experimentální: Stimulace periferních nervů
Postup: Periferní nervová stimulace
Periferní nervová stimulace (PNS) je neuromodulační technika používaná k léčbě chronické bolesti. Postup začíná předoperačním vyšetřením, včetně zobrazení k identifikaci cílového periferního nervu. V lokální anestezii se do blízkosti nervu implantuje tenká izolovaná elektroda, obvykle s pomocí fluoroskopického nebo ultrazvukového vedení pro přesnost.
Experimentální: Motorická kortexová stimulace
Postup: Motorická kortexová stimulace
Motor Cortex Stimulation (MCS) je neuromodulační technika, která zahrnuje chirurgickou implantaci elektrod přes motorickou kůru, typicky zacílenou na precentrální gyrus, za účelem dodání elektrické stimulace. Postup zahrnuje umístění elektrodové mřížky nebo pásku na tvrdou plenu překrývající motorickou kůru, která je identifikována pomocí neurozobrazovacích technik, jako je funkční MRI nebo neuronavigace. Po implantaci jsou elektrody připojeny k implantovanému pulznímu generátoru (IPG), který dodává nastavitelné elektrické impulzy.
Experimentální: Stimulace dorzálního kořenového ganglionu
Postup: Stimulace dorzálního kořenového ganglionu
Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) je cílená neuromodulační technika pro zvládání chronické bolesti. Postup začíná důkladným předoperačním vyšetřením, včetně zobrazení k nalezení specifického dorzálního kořenového ganglionu (DRG) spojeného s bolestí. V lokální anestezii je v blízkosti DRG implantována malá elektroda. To se provádí pomocí minimálně invazivního postupu, často řízeného skiaskopií nebo CT zobrazením, aby bylo zajištěno přesné umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Až 4 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára používaná k měření intenzity bolesti. Jeden konec čáry představuje „žádnou bolest“, zatímco druhý konec znamená „nejhorší možnou bolest“. Linka může být horizontální nebo vertikální.
Až 4 měsíce
SF-36
Časové okno: do 1 roku
Dotazník se skládá z 36 položek seskupených do osmi škál: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální pohoda a duševní zdraví. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje plné zdraví. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života se dvěma souhrnnými ukazateli: fyzickou a duševní pohodou.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslové mapování
Časové okno: až 4 měsíce
Procedura senzorického mapování zahrnovala vyvolání pocitů ve fantomových rukou prostřednictvím stimulace periferních nervů (PNS). Byly vybrány elektrodové páry a byly aplikovány stimulační parametry s pevnou šířkou pulzu a frekvencí. Amplituda stimulace se postupně zvyšovala v krocích po 0,1 mA, dokud účastníci neohodnotili intenzitu svých pocitů od 0 (žádný pocit) do 10 (nepříjemně intenzivní). Po dosažení skóre 5 účastníci označili místo vjemu na obrázku ruky a popsali přirozenost a intenzitu vjemu.
až 4 měsíce
Detekce bolesti
Časové okno: Až 1 rok
Dotazník je určen pro vyplnění lékařem a kombinuje diagram rozložení bolesti s vizuální analogovou škálou (VAS) a část zaměřenou na identifikaci spontánních a spouštěných symptomů neuropatické bolesti. Také hodnotí povahu bolesti pomocí diagramu, kategorizuje ji mimo jiné jako konstantní, epizodickou nebo konstantní s epizodami. Dotazník komplexně odráží všechny možné parametry bolesti, což umožňuje jasné sledování dynamiky bolesti v čase. Jeho diagnostická přesnost je 83 %.
Až 1 rok
DN 4
Časové okno: do 1 roku
Dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4) je diagnostický nástroj určený k identifikaci neuropatické bolesti způsobené poškozením nervů. Obsahuje 10 položek rozdělených do dvou částí. První část se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí symptomy bolesti pacienta, jako je pálení, brnění, elektrické šoky nebo necitlivost. Druhá část zahrnuje klinické vyšetření, kde lékař testuje sníženou citlivost na dotek a píchnutí špendlíkem, stejně jako reakci bolesti na lehké kartáčování. Každá položka je hodnocena 1 bodem za „Ano“ a 0 za „Ne“. Celkové skóre 4 nebo vyšší ukazuje na vysokou pravděpodobnost neuropatické bolesti.
do 1 roku
Nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS
Časové okno: do 1 roku
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je široce používaný screeningový nástroj určený k hodnocení úrovně úzkosti a deprese u pacientů v nepsychiatrických nemocničních zařízeních. Skládá se ze 14 položek, rozdělených do dvou subškál: sedm otázek hodnotí úzkost (HADS-A) a sedm hodnotí depresi (HADS-D). Položky se zaměřují spíše na emocionální a kognitivní symptomy než na fyzické symptomy, takže jsou vhodné pro pacienty se zdravotním stavem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21. Skóre 8 nebo více na kterékoli subškále naznačuje přítomnost úzkosti nebo deprese. HADS je ceněn pro svou jednoduchost a spolehlivost v klinických a výzkumných podmínkách.
do 1 roku
Senzorický práh
Časové okno: až 6 měsíců
V tomto experimentu je cílem určit minimální amplitudu stimulace, která vyvolá senzorickou odezvu. Účastníkům se na obrazovce zobrazují čísla 1 a 2, přičemž stimulace je aktivována současně, jakmile se objeví jedno z čísel. Jejich úkolem je identifikovat, kdy ke stimulaci došlo, a zadat odpověď na klávesnici. Rozšířená verze experimentu může poskytnout stimulaci během obou okamžiků, což vyžaduje, aby účastníci určili, který okamžik měl vyšší úroveň stimulace. Výsledky poskytnou psychofyzickou křivku, která ilustruje vztah mezi přesností odezvy a amplitudou stimulace, stejně jako schopnost účastníků rozlišovat stimulační parametry. Předpokládá se, že v průběhu času se senzorický práh posune, což povede ke zvýšení přesnosti identifikace parametrů.
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OPUS
Časové okno: až 4 měsíce
OPUS (Optimal Patient Utilization System) je nástroj na podporu klinického rozhodování, který má zlepšit péči o pacienty prostřednictvím lepšího řízení zdrojů a účinnosti léčby. Využívá pokročilé algoritmy a analýzu dat k optimalizaci plánování pacientů, léčebných cest a alokace personálu ve zdravotnických zařízeních. Analýzou demografie pacientů, anamnézy a výsledků léčby pomáhá OPUS lékařům činit informovaná rozhodnutí o alokaci zdrojů a poskytování péče. Cílem systému je zkrátit čekací doby, zefektivnit operace a zlepšit celkovou spokojenost pacientů. OPUS navíc poskytuje zpětnou vazbu a možnosti podávání zpráv v reálném čase, což umožňuje poskytovatelům zdravotní péče monitorovat výkonnostní metriky a identifikovat oblasti pro zlepšení, což v konečném důsledku zvyšuje kvalitu péče.
až 4 měsíce
PEQ (Dotazník hodnocení protézy)
Časové okno: až 4 měsíce
Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ) je standardizovaný hodnotící nástroj určený k hodnocení funkčních a psychosociálních výsledků jedinců používajících protetické pomůcky. PEQ zahrnuje různé oblasti a zabývá se aspekty, jako je mobilita, úroveň aktivity a kvalita života, a umožňuje uživatelům hlásit své zkušenosti a spokojenost s jejich protézou. Dotazník obsahuje specifické položky, které měří, jak uživatel vnímá pohodlí, funkčnost a dopad protetické končetiny na každodenní aktivity. Tím, že poskytuje komplexní pohled na uživatelskou zkušenost, PEQ pomáhá zdravotnickým pracovníkům identifikovat oblasti pro zlepšení designu protéz a rehabilitačních strategií. Výsledky PEQ mohou poskytnout informace pro klinická rozhodnutí a zlepšit personalizovanou péči, což nakonec povede k lepším výsledkům a spokojenosti pacientů.
až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Spolupracovníci

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Skoltech-CNBR4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Periferní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit