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신경조절법을 이용한 환지통증 억제 연구

2024년 10월 14일 업데이트: Skolkovo Institute of Science and Technology

환상 사지 통증을 억제하기 위한 신경조절 방법

이 연구는 말초 신경의 자극을 통해 통증을 완화시키는 신경조절의 효과를 평가합니다. 이 연구에는 말초 신경(PNS - 말초 신경 자극), 척수(SCS - 척수 자극), 등근 신경절(DRGS - 등근 신경절 자극) 및 운동 피질(MCS - 운동 피질 자극)의 테스트 자극을 위한 전극 이식이 포함됩니다. ). 이 연구는 상지 또는 하지 절단으로 인해 통증을 겪고 있는 환자의 통증 완화를 위한 신경조절의 사용을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • 모병
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 팔뚝이나 윗팔 수준에서 상지 절단, 다리 아래나 허벅지 수준에서 하지 절단.
  • 18세에서 65세 사이의 연령.
  • 절단 이후의 기간은 최소 6개월입니다.
  • 시각 상사 척도(VAS)에서 4~10등급의 지속성 만성 통증 증후군이 존재합니다.
  • 임신 테스트를 통해 이식 당시 임신이 확인되지 않은 경우(여성 참가자만 해당)
  • 연구 참여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 수술적 치료 및 연구 참여를 방해하는 심각한 체세포 병리의 존재.
  • 정신 장애(이력 포함), 심한 우울증, 자살 경향 또는 자살 시도 이력이 있습니다.
  • 절단 수준 이상의 사지에 심각한 정형외과적 기형이 존재합니다.
  • 암의 역사.
  • 간질의 역사.
  • 복잡한 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 뇌졸중 병력.
  • 다른 체세포 병리로 인해 전기 자극을 받을 수 없습니다.
  • 화농성 패혈증 병리학.
  • 약물 중독(이력 포함).
  • 상지 발달의 선천적 기형.
  • 중추 및 말초 신경계 발달의 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극
절차: 척수 자극
척수 자극(SCS)은 경막외강에 배치된 전극을 통해 척수에 전기 자극을 전달하는 장치를 이식하는 신경조절입니다. 자극은 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 변경하여 통증 감각을 효과적으로 가리거나 줄입니다.
실험적: 말초신경 자극
절차: 말초신경 자극
말초 신경 자극(PNS)은 만성 통증을 치료하는 데 사용되는 신경 조절 기술입니다. 절차는 표적 말초 신경을 식별하기 위한 영상 촬영을 포함하여 수술 전 평가로 시작됩니다. 국소 마취하에 얇고 절연된 전극을 신경 근처에 이식하며 일반적으로 정밀성을 위해 투시 또는 초음파 유도를 사용합니다.
실험적: 운동 피질 자극
절차: 운동 피질 자극
운동 피질 자극(MCS)은 일반적으로 전중심회를 대상으로 운동 피질 위에 전극을 외과적으로 이식하여 전기 자극을 전달하는 신경조절 기술입니다. 이 절차에는 운동 피질 위에 있는 경막에 전극 그리드 또는 스트립을 배치하는 작업이 포함되며, 이는 기능적 MRI 또는 ​​신경 항법과 같은 신경 영상 기술을 통해 식별됩니다. 이식된 전극은 조정 가능한 전기 충격을 전달하는 이식형 펄스 발생기(IPG)에 연결됩니다.
실험적: 등뿌리 신경절 자극
절차: 등뿌리 신경절 자극
배근 신경절 자극(DRGS)은 만성 통증 관리를 위한 표적화된 신경 조절 기술입니다. 절차는 통증과 관련된 특정 배근 신경절(DRG)을 찾기 위한 영상 촬영을 포함하여 철저한 수술 전 평가로 시작됩니다. 국소 마취하에 DRG 근처에 작은 전극을 이식합니다. 이는 최소 침습적 절차를 통해 이루어지며, 정확한 배치를 보장하기 위해 형광 투시 또는 CT 영상을 사용하는 경우가 많습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 4개월
VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 10cm 선입니다. 선의 한쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 선은 수평일 수도 있고 수직일 수도 있습니다.
최대 4개월
SF-36
기간: 최대 1년
설문지는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 정신 건강 등 8개 척도로 분류된 36개 항목으로 구성됩니다. 각 척도의 범위는 0부터 100까지이며, 100은 완전한 건강 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미하며 신체적, 정신적 웰빙이라는 두 가지 요약 척도를 사용합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 매핑
기간: 최대 4개월
감각 매핑 절차에는 말초 신경 자극(PNS)을 통해 환상의 손에 감각을 불러일으키는 작업이 포함되었습니다. 전극 쌍을 선택하고 고정된 펄스 폭과 주파수를 갖는 자극 매개변수를 적용했습니다. 참가자가 감각 강도를 0(감각 없음)에서 10(불편할 정도로 강렬함)으로 평가할 때까지 자극 진폭은 0.1mA 단계로 점차 증가했습니다. 5점에 도달한 참가자들은 손 이미지에 감각 위치를 표시하고 감각의 자연스러움과 강도를 설명했습니다.
최대 4개월
통증 감지
기간: 최대 1년
설문지는 의사가 작성하도록 작성되었으며 통증 분포 다이어그램과 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 자발적이고 유발된 신경병증성 통증 증상을 식별하는 데 초점을 맞춘 섹션을 결합합니다. 또한 다이어그램을 사용하여 통증의 성격을 평가하고 통증을 지속성, 일시적 또는 에피소드가 있는 지속성으로 분류합니다. 설문지는 가능한 모든 통증 매개변수를 포괄적으로 반영하므로 시간 경과에 따른 통증 역학을 명확하게 추적할 수 있습니다. 진단 정확도는 83%입니다.
최대 1년
DN 4
기간: 최대 1년
DN4(Douleur Neuropathique 4) 설문지는 신경 손상으로 인해 발생하는 신경병증성 통증을 식별하기 위해 고안된 진단 도구입니다. 여기에는 2개의 섹션으로 나누어진 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 첫 번째 부분은 화끈거림, 따끔거림, 감전, 마비 등 환자의 통증 증상을 평가하는 7가지 질문으로 구성됩니다. 두 번째 부분에는 의사가 접촉 및 핀 찌르기에 대한 민감도 감소와 가벼운 칫솔질에 대한 통증 반응을 테스트하는 임상 검사가 포함됩니다. 각 항목은 "예"에 1점, "아니요"에 0점을 부여합니다. 총점이 4점 이상이면 신경병증성 통증이 발생할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
최대 1년
병원 불안 및 우울증 척도, HADS
기간: 최대 1년
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 비정신과 병원 환경에서 환자의 불안 및 우울증 수준을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 선별 도구입니다. 이는 불안을 평가하는 7개의 질문(HADS-A)과 우울증을 평가하는 7개의 질문(HADS-D)의 두 하위 척도로 나누어진 14개 항목으로 구성됩니다. 항목은 신체적 증상보다는 정서적, 인지적 증상에 초점을 맞춰 질병이 있는 환자에게 적합합니다. 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 각 하위 척도의 총점은 0~21점입니다. 각 하위 척도에서 8점 이상이면 불안이나 우울증이 있음을 의미합니다. HADS는 임상 및 연구 환경에서 단순성과 신뢰성으로 인해 높이 평가됩니다.
최대 1년
감각 역치
기간: 최대 6개월
이 실험의 목표는 감각 반응을 이끌어내는 최소 자극 진폭을 결정하는 것입니다. 참가자에게는 화면에 숫자 1과 2가 표시되며, 숫자 중 하나가 나타나면 자극이 동시에 활성화됩니다. 그들의 임무는 자극이 언제 발생했는지 확인하고 키보드에 답을 입력하는 것입니다. 실험의 확장된 버전은 두 순간 모두에 자극을 제공할 수 있으므로 참가자는 어느 순간에 더 높은 자극 수준이 있었는지 결정해야 합니다. 결과는 반응 정확도와 자극 진폭 사이의 관계뿐만 아니라 자극 매개변수를 구별하는 참가자의 능력을 보여주는 정신물리학적 곡선을 생성합니다. 시간이 지남에 따라 감각 임계값이 이동하여 매개변수 식별의 정확도가 높아질 것으로 예상됩니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작
기간: 최대 4개월
OPUS(Optimal Patient Utilization System)는 향상된 자원 관리 및 치료 효율성을 통해 환자 치료를 향상시키도록 설계된 임상 의사 결정 지원 도구입니다. 고급 알고리즘과 데이터 분석을 활용하여 의료 시설 내 환자 일정, 치료 경로 및 직원 할당을 최적화합니다. 환자 인구통계, 병력 및 치료 결과를 분석함으로써 OPUS는 임상의가 자원 할당 및 치료 제공에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 이 시스템은 대기 시간을 줄이고, 운영을 간소화하며, 전반적인 환자 만족도를 높이는 것을 목표로 합니다. 또한 OPUS는 실시간 피드백 및 보고 기능을 제공하여 의료 서비스 제공자가 성과 지표를 모니터링하고 개선 영역을 식별하여 궁극적으로 치료 품질을 향상시킬 수 있도록 합니다.
최대 4개월
PEQ (보철물 평가 설문지)
기간: 최대 4개월
보철물 평가 설문지(PEQ)는 보철 장치를 사용하는 개인의 기능적, 심리사회적 결과를 평가하기 위해 고안된 표준화된 평가 도구입니다. 다양한 영역으로 구성된 PEQ는 이동성, 활동 수준 및 삶의 질과 같은 측면을 다루며 사용자는 보철물에 대한 경험과 만족도를 보고할 수 있습니다. 설문지에는 의족의 편안함, 기능성 및 일상 활동에 대한 영향에 대한 사용자의 인식을 측정하는 특정 항목이 포함되어 있습니다. PEQ는 사용자 경험에 대한 포괄적인 보기를 제공함으로써 의료 전문가가 보철 디자인 및 재활 전략에서 개선이 필요한 영역을 식별하는 데 도움이 됩니다. PEQ의 결과는 임상 결정을 알리고 맞춤형 치료를 강화하여 궁극적으로 더 나은 환자 결과와 만족도로 이어질 수 있습니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skolkovo Institute of Science and Technology

협력자

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Skoltech-CNBR4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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