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Estudo da supressão da dor no membro fantasma usando métodos de neuromodulação

14 de outubro de 2024 atualizado por: Skolkovo Institute of Science and Technology

Métodos de neuromodulação para suprimir a dor do membro fantasma

Este estudo avalia a eficácia da neuromodulação no alívio da dor por meio da estimulação dos nervos periféricos. A pesquisa envolve o implante de eletrodos para teste de estimulação de nervos periféricos (PNS - Peripheral Nerve Stimulation), medula espinhal (SCS - Spinal Cord Stimulation), gânglios da raiz dorsal (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation) e córtex motor (MCS - Motor Cortex Stimulation ). O estudo tem como objetivo explorar o uso da neuromodulação para alívio da dor em pacientes com dor devido à amputação de membros superiores ou inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Recrutamento
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Amputação do membro superior ao nível do antebraço ou braço, ou amputação do membro inferior ao nível da perna ou coxa.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • A duração desde a amputação é de pelo menos 6 meses.
  • Presença de síndrome de dor crônica persistente avaliada entre 4 e 10 na Escala Visual Analógica (EVA).
  • Ausência de gravidez no momento da implantação, confirmada por teste de gravidez (apenas para participantes do sexo feminino).
  • Consentimento assinado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Presença de patologia somática grave que dificulte o tratamento cirúrgico e a participação no estudo.
  • Presença de transtornos psiquiátricos (incluindo histórico de), depressão grave, tendências suicidas ou histórico de tentativas de suicídio.
  • Presença de deformidade ortopédica grave no membro acima do nível da amputação.
  • História do câncer.
  • História da epilepsia.
  • Lesão cerebral traumática complicada (TCE) ou história de acidente vascular cerebral.
  • Incapacidade de se submeter à eletroestimulação devido a outra patologia somática.
  • Patologia séptica purulenta.
  • Dependência de drogas (incluindo histórico de).
  • Anomalia congênita do desenvolvimento dos membros superiores.
  • Anomalias no desenvolvimento dos sistemas nervosos central e periférico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação da medula espinhal
Procedimento: Estimulação da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal (SCS) é uma neuromodulação que envolve a implantação de um dispositivo que fornece impulsos elétricos à medula espinhal por meio de um eletrodo colocado no espaço epidural. A estimulação altera os sinais de dor antes que cheguem ao cérebro, mascarando ou reduzindo efetivamente a sensação de dor.
Experimental: Estimulação nervosa periférica
Procedimento: Estimulação Nervosa Periférica
A estimulação do nervo periférico (PNS) é uma técnica de neuromodulação usada para tratar a dor crônica. O procedimento começa com uma avaliação pré-operatória, incluindo imagens para identificar o nervo periférico alvo. Sob anestesia local, um eletrodo fino e isolado é implantado próximo ao nervo, geralmente com a ajuda de orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica para maior precisão.
Experimental: Estimulação do córtex motor
Procedimento: Estimulação do córtex motor
A estimulação do córtex motor (MCS) é uma técnica de neuromodulação que envolve a implantação cirúrgica de eletrodos sobre o córtex motor, normalmente visando o giro pré-central, para fornecer estimulação elétrica. O procedimento envolve a colocação de uma grade ou tira de eletrodos na dura-máter sobreposta ao córtex motor, que é identificada por meio de técnicas de neuroimagem, como ressonância magnética funcional ou neuronavegação. Uma vez implantados, os eletrodos são conectados a um gerador de pulsos implantado (IPG), que fornece impulsos elétricos ajustáveis.
Experimental: Estimulação do gânglio da raiz dorsal
Procedimento: Estimulação do gânglio da raiz dorsal
A estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRGS) é uma técnica de neuromodulação direcionada para o tratamento da dor crônica. O procedimento começa com uma avaliação pré-operatória completa, incluindo imagens para localizar o gânglio da raiz dorsal (DRG) específico associado à dor. Sob anestesia local, um pequeno eletrodo é implantado próximo ao DRG. Isto é feito através de um procedimento minimamente invasivo, muitas vezes guiado por fluoroscopia ou tomografia computadorizada para garantir a colocação precisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até 4 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm usada para medir a intensidade da dor. Uma extremidade da linha representa “sem dor”, enquanto a outra extremidade significa “a pior dor possível”. A linha pode ser horizontal ou vertical.
Até 4 meses
SF-36
Prazo: até 1 ano
O questionário consiste em 36 itens agrupados em oito escalas: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dores corporais, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, bem-estar emocional e saúde mental. Cada escala varia de 0 a 100, onde 100 representa saúde plena. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, com duas medidas resumo: bem-estar físico e mental.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento sensorial
Prazo: até 4 meses
O procedimento de mapeamento sensorial envolveu a evocação de sensações em mãos fantasmas por meio da estimulação nervosa periférica (SNP). Pares de eletrodos foram selecionados e parâmetros de estimulação com largura e frequência de pulso fixas foram aplicados. A amplitude da estimulação foi aumentada gradualmente em passos de 0,1 mA até que os participantes classificassem sua intensidade de sensação de 0 (sem sensação) a 10 (desconfortavelmente intensa). Ao atingir a pontuação 5, os participantes marcaram a localização da sensação na imagem da mão e descreveram a naturalidade e intensidade da sensação.
até 4 meses
Detecção de dor
Prazo: Até 1 ano
O questionário deve ser preenchido por um médico e combina um diagrama de distribuição da dor com uma escala visual analógica (EVA) e uma seção focada na identificação de sintomas de dor neuropática espontânea e desencadeada. Também avalia a natureza da dor por meio do diagrama, categorizando-a em constante, episódica ou constante com episódios, entre outros. O questionário reflete de forma abrangente todos os parâmetros possíveis da dor, permitindo um acompanhamento claro da dinâmica da dor ao longo do tempo. Sua precisão diagnóstica é de 83%.
Até 1 ano
DN 4
Prazo: até 1 ano
O questionário DN4 (Douleur Neuropathique 4) é uma ferramenta diagnóstica desenvolvida para identificar dor neuropática, causada por lesão nervosa. Inclui 10 itens divididos em duas seções. A primeira parte é composta por sete questões que avaliam os sintomas de dor do paciente, como queimação, formigamento, choques elétricos ou dormência. A segunda parte envolve um exame clínico onde o médico testa a sensibilidade reduzida ao toque e à picada de agulha, bem como a resposta da dor à escovação leve. Cada item é pontuado com 1 ponto para “Sim” e 0 para “Não”. Uma pontuação total de 4 ou superior indica uma alta probabilidade de dor neuropática.
até 1 ano
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS
Prazo: até 1 ano
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em pacientes em ambientes hospitalares não psiquiátricos. É composto por 14 itens, divididos em duas subescalas: sete questões avaliam a ansiedade (HADS-A) e sete avaliam a depressão (HADS-D). Os itens concentram-se nos sintomas emocionais e cognitivos, e não nos sintomas físicos, tornando-os adequados para pacientes com problemas de saúde. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais para cada subescala variando de 0 a 21. Uma pontuação de 8 ou mais em qualquer uma das subescalas sugere a presença de ansiedade ou depressão. A HADS é valorizada pela sua simplicidade e confiabilidade em ambientes clínicos e de pesquisa.
até 1 ano
Limiar sensorial
Prazo: até 6 meses
Neste experimento, o objetivo é determinar a amplitude mínima de estimulação que provoca uma resposta sensorial. Os participantes veem os números 1 e 2 em uma tela, com a estimulação ativada simultaneamente ao aparecer um dos números. A tarefa deles é identificar quando a estimulação ocorreu e inserir a resposta no teclado. Uma versão expandida do experimento pode fornecer estimulação durante ambos os momentos, exigindo que os participantes determinem qual momento teve um nível de estimulação mais alto. Os resultados produzirão uma curva psicofísica que ilustra a relação entre a precisão da resposta e a amplitude de estimulação, bem como a capacidade dos participantes de diferenciar os parâmetros de estimulação. Prevê-se que, com o tempo, o limiar sensorial mudará, levando a uma maior precisão na identificação dos parâmetros.
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OPUS
Prazo: até 4 meses
OPUS (Optimal Patient Utilization System) é uma ferramenta de apoio à decisão clínica projetada para aprimorar o atendimento ao paciente por meio de melhor gerenciamento de recursos e eficiência do tratamento. Ele utiliza algoritmos avançados e análise de dados para otimizar o agendamento dos pacientes, as vias de tratamento e a alocação de pessoal nas instalações de saúde. Ao analisar a demografia dos pacientes, o histórico médico e os resultados do tratamento, o OPUS ajuda os médicos a tomar decisões informadas sobre a alocação de recursos e a prestação de cuidados. O sistema visa reduzir os tempos de espera, agilizar as operações e melhorar a satisfação geral do paciente. Além disso, o OPUS fornece feedback em tempo real e recursos de relatórios, permitindo que os prestadores de serviços de saúde monitorem as métricas de desempenho e identifiquem áreas de melhoria, melhorando, em última análise, a qualidade do atendimento.
até 4 meses
PEQ (Questionário de Avaliação de Prótese)
Prazo: até 4 meses
O Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) é uma ferramenta de avaliação padronizada projetada para avaliar os resultados funcionais e psicossociais de indivíduos que usam dispositivos protéticos. Composto por diversos domínios, o PEQ aborda aspectos como mobilidade, nível de atividade e qualidade de vida, permitindo que os usuários relatem suas experiências e satisfação com sua prótese. O questionário inclui itens específicos que avaliam a percepção do usuário sobre o conforto, funcionalidade e impacto do seu membro protético nas atividades diárias. Ao fornecer uma visão abrangente da experiência do usuário, o PEQ ajuda os profissionais de saúde a identificar áreas de melhoria no projeto protético e nas estratégias de reabilitação. Os resultados do PEQ podem informar decisões clínicas e melhorar o atendimento personalizado, levando, em última análise, a melhores resultados e satisfação dos pacientes.
até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skolkovo Institute of Science and Technology

Colaboradores

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Skoltech-CNBR4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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