神経調節法を用いた幻肢痛抑制の研究
2024年10月14日 更新者：Skolkovo Institute of Science and Technology
幻肢痛を抑制するための神経調節法
この研究では、末梢神経の刺激を通じて痛みを軽減する神経調節の有効性を評価します。
この研究には、末梢神経 (PNS - 末梢神経刺激)、脊髄 (SCS - 脊髄刺激)、後根神経節 (DRGS - 後根神経節刺激)、および運動皮質 (MCS - 運動皮質刺激) をテスト刺激するための電極の埋め込みが含まれます。 ）。
この研究は、上肢または下肢切断による痛みを経験している患者の鎮痛のための神経調節の使用を探ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yury Matveenko
- 電話番号：+79163843070
- メール：medtream@gmail.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- 募集
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
コンタクト：
- Artur Biktimirov, MD
- 電話番号：+79149651488
- メール：biartur2006@yandex.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前腕または上腕のレベルでの上肢の切断、または下肢または大腿のレベルでの下肢の切断。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 切断からの期間が少なくとも6か月である。
- Visual Analog Scale (VAS) で 4 ～ 10 と評価される持続性慢性疼痛症候群の存在。
- 着床時に妊娠がなく、妊娠検査によって確認された（女性参加者のみ）。
- 研究に参加するための同意書に署名。
除外基準:
- -外科的治療と研究への参加を妨げる重度の体性病変の存在。
- 精神障害（の病歴を含む）、重度のうつ病、自殺傾向、または自殺企図の病歴の存在。
- 切断レベルより上の四肢に重度の整形外科的変形がある。
- がんの歴史。
- てんかんの歴史。
- 複雑性外傷性脳損傷（TBI）または脳卒中の病歴。
- 他の体性病理により電気刺激を受けることができない。
- 化膿性敗血症の病理。
- 薬物中毒（その経歴を含む）。
- 上肢の発達の先天異常。
- 中枢神経系および末梢神経系の発達の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊髄刺激
|
脊髄刺激 (SCS) は、硬膜外腔に配置された電極を通じて脊髄に電気インパルスを伝達するデバイスの埋め込みを含む神経調節です。
この刺激により、脳に到達する前に痛みの信号が変化し、痛みの感覚が効果的に隠蔽または軽減されます。
|
|
実験的：末梢神経刺激
|
末梢神経刺激 (PNS) は、慢性疼痛の治療に使用される神経調節技術です。
この手順は、標的末梢神経を特定するための画像処理を含む術前評価から始まります。
局所麻酔下で、薄い絶縁電極が神経の近くに埋め込まれますが、通常は正確を期すために蛍光透視または超音波誘導の助けを借ります。
|
|
実験的：運動皮質の刺激
|
運動皮質刺激 (MCS) は、電気刺激を与えるために、運動皮質上に電極を外科的に埋め込み、通常は中心前回をターゲットとする神経調節技術です。
この手順では、機能的 MRI やニューロナビゲーションなどの神経画像技術によって特定される、運動皮質を覆う硬膜上に電極グリッドまたはストリップを配置することが含まれます。
埋め込まれると、電極は埋め込みパルス発生器 (IPG) に接続され、調整可能な電気インパルスが送られます。
|
|
実験的：後根神経節刺激
|
後根神経節刺激 (DRGS) は、慢性疼痛を管理するための標的を絞った神経調節技術です。
この手順は、痛みに関連する特定の後根神経節 (DRG) を特定するための画像処理を含む、徹底的な術前評価から始まります。
局所麻酔下で、DRG の近くに小さな電極が埋め込まれます。
これは低侵襲手順で行われ、多くの場合、正確な配置を確保するために蛍光透視法または CT 画像によってガイドされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：最長4ヶ月
|
Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用される 10 cm の線です。
線の一方の端は「痛みなし」を表し、もう一方の端は「考えられる最悪の痛み」を表します。
線は水平または垂直のいずれかにすることができます。
|
最長4ヶ月
|
|
SF-36
時間枠：1年まで
|
アンケートは、身体機能、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的健康、精神的健康の 8 つの尺度にグループ化された 36 項目で構成されています。
各スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 は完全な健康状態を表します。
スコアが高いほど、身体的および精神的健康という 2 つの要約尺度で生活の質が向上していることを示します。
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚マッピング
時間枠：4ヶ月まで
|
感覚マッピング手順には、末梢神経刺激 (PNS) を通じて幻の手の感覚を呼び起こすことが含まれていました。
電極ペアが選択され、固定パルス幅と周波数の刺激パラメータが適用されました。
参加者が感覚の強さを 0 (感覚なし) から 10 (不快なほど強い) まで評価するまで、刺激の振幅は 0.1 mA ステップで徐々に増加しました。
スコアが 5 に達すると、参加者は手の画像上の感覚の位置をマークし、その感覚の自然さと強さを説明しました。
|
4ヶ月まで
|
|
痛みの検出
時間枠：1年アップ
|
このアンケートは医師が記入することを目的としており、痛みの分布図とビジュアル アナログ スケール (VAS)、および自発性および誘発性の神経障害性疼痛症状の特定に焦点を当てたセクションを組み合わせています。
また、図を使用して痛みの性質を評価し、痛みを持続性、一時的、またはエピソードを伴う持続性などに分類します。
アンケートには考えられるすべての痛みのパラメータが包括的に反映されており、時間の経過に伴う痛みのダイナミクスを明確に追跡できます。
その診断精度は 83% です。
|
1年アップ
|
|
DN4
時間枠：1年まで
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4) アンケートは、神経損傷によって引き起こされる神経障害性疼痛を特定するために設計された診断ツールです。
2 つのセクションに分かれた 10 項目が含まれています。
最初の部分は、灼熱感、うずき、感電、しびれなどの患者の痛みの症状を評価する 7 つの質問で構成されます。
2 番目の部分には臨床検査が含まれ、医師は接触や針刺しに対する過敏症の低下、軽いブラッシングに対する痛みの反応を検査します。
各項目は「はい」を 1 点、「いいえ」を 0 点で採点します。
合計スコアが 4 以上の場合は、神経障害性疼痛の可能性が高いことを示します。
|
1年まで
|
|
病院の不安とうつ病のスケール、HADS
時間枠：1年まで
|
病院不安抑うつスケール (HADS) は、精神科以外の病院の患者の不安と抑うつのレベルを評価するために設計された、広く使用されているスクリーニング ツールです。
これは 14 の項目で構成され、不安を評価する 7 つの質問 (HADS-A) とうつ病を評価する 7 つの質問 (HADS-D) の 2 つの下位尺度に分かれています。
これらの項目は身体的症状ではなく感情的および認知的症状に焦点を当てているため、病状のある患者に適しています。
各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。
いずれかのサブスケールのスコアが 8 以上の場合は、不安またはうつ病の存在が示唆されます。
HADS は、臨床現場や研究現場でそのシンプルさと信頼性が高く評価されています。
|
1年まで
|
|
感覚閾値
時間枠：最長6ヶ月
|
この実験の目標は、感覚反応を引き出す最小の刺激振幅を決定することです。
参加者には画面上に数字 1 と 2 が表示され、数字の 1 つが現れると同時に刺激が作動します。
彼らの仕事は、刺激がいつ起こったかを特定し、その答えをキーボードに入力することです。
拡張バージョンの実験では、両方の瞬間に刺激を与えることができ、参加者はどの瞬間の刺激レベルが高かったかを判断する必要があります。
結果は、応答精度と刺激振幅の関係、および刺激パラメータを区別する参加者の能力を示す心理物理学的曲線を生成します。
時間の経過とともに感覚閾値が変化し、パラメータ識別の精度が向上すると予想されます。
|
最長6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オーパス
時間枠：4ヶ月まで
|
OPUS (Optimal Patient Utilization System) は、リソース管理と治療効率の向上を通じて患者ケアを強化するように設計された臨床意思決定支援ツールです。
高度なアルゴリズムとデータ分析を利用して、患者のスケジュール、治療経路、医療施設内のスタッフの配置を最適化します。
OPUS は、患者の人口統計、病歴、治療結果を分析することで、臨床医がリソースの割り当てとケアの提供について十分な情報に基づいた意思決定を行えるように支援します。
このシステムは、待ち時間を短縮し、業務を合理化し、全体的な患者満足度を向上させることを目的としています。
さらに、OPUS はリアルタイムのフィードバックおよびレポート機能を提供し、医療提供者がパフォーマンス指標を監視し、改善すべき領域を特定できるようにし、最終的に医療の質を向上させます。
|
4ヶ月まで
|
|
PEQ (プロテーゼ評価アンケート)
時間枠：4ヶ月まで
|
プロテーゼ評価アンケート (PEQ) は、プロテーゼ装置を使用する個人の機能的および心理社会的結果を評価するために設計された標準化された評価ツールです。
さまざまな領域で構成される PEQ は、可動性、活動レベル、生活の質などの側面に対処し、ユーザーが義足の経験や満足度を報告できるようにします。
アンケートには、義肢の快適さ、機能性、日常活動への影響についてのユーザーの認識を評価する特定の項目が含まれています。
PEQ は、ユーザーのエクスペリエンスの包括的なビューを提供することで、医療専門家が補綴物の設計とリハビリテーション戦略において改善すべき領域を特定するのに役立ちます。
PEQ の結果は臨床上の意思決定に情報を提供し、個別化されたケアを強化し、最終的には患者の転帰と満足度の向上につながります。
|
4ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幻肢痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
末梢神経刺激の臨床試験
-
ID3 Medical積極的、募集していない
-
[Redacted]保留末梢動脈疾患 | 末梢動脈閉塞症 | パッド | PAD - 末梢動脈疾患 | 慢性完全閉塞 | 動脈の閉塞
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Biotronik SE & Co. KG完了