Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Phantom Limb Pain Suppression käyttäen neuromodulaatio menetelmiä

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Skolkovo Institute of Science and Technology

Neuromodulaatiomenetelmät Phantom Limb Pain -kivun tukahduttamiseen

Tämä tutkimus arvioi neuromodulaation tehokkuutta kivun lievittämisessä ääreishermojen stimulaation kautta. Tutkimukseen kuuluu elektrodien implantointi ääreishermojen (PNS - Peripheral Nerve Stimulation), selkäytimen (SCS - Spinal Cord Stimulation), selkäjuuren hermosolmujen (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation) ja motorisen aivokuoren (MCS - Motor Cortex Stimulation) -stimulaatiota varten. ). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää neuromodulaation käyttöä kivunlievitykseen potilailla, jotka kokevat kipua ylä- tai alaraajan amputaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Rekrytointi
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yläraajan amputointi kyynärvarren tai olkavarren tasolla tai alaraajan amputointi säären tai reiden tasolla.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Kesto amputaation jälkeen on vähintään 6 kuukautta.
  • Pysyvän kroonisen kipuoireyhtymän esiintyminen, joka on arvioitu 4–10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
  • Raskauden puuttuminen implantoinnin aikana, vahvistettu raskaustestillä (vain naispuolisille osallistujille).
  • Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea somaattinen patologia, joka haittaa kirurgista hoitoa ja osallistumista tutkimukseen.
  • Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien anamneesi), vaikea masennus, itsemurhataipumus tai aiempi itsemurhayritys.
  • Vakava ortopedinen epämuodostuma raajassa amputaatiotason yläpuolella.
  • Syövän historia.
  • Epilepsian historia.
  • Komplisoitunut traumaattinen aivovaurio (TBI) tai aiempi aivohalvaus.
  • Kyvyttömyys käydä sähköstimulaatiossa muun somaattisen patologian vuoksi.
  • Märkivä-septinen patologia.
  • Huumeriippuvuus (mukaan lukien historia).
  • Synnynnäinen yläraajojen kehityshäiriö.
  • Keskus- ja ääreishermoston kehityshäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Menettely: Selkäytimen stimulaatio
Spinal Cord Stimulation (SCS) on neuromodulaatio, jossa istutetaan laite, joka toimittaa sähköisiä impulsseja selkäytimeen epiduraalitilaan asetetun elektrodin kautta. Stimulaatio muuttaa kipusignaaleja ennen kuin ne saavuttavat aivot peittäen tai vähentäen tehokkaasti kivun tunnetta.
Kokeellinen: Ääreishermostimulaatio
Menettely: Ääreishermostimulaatio
Perifeerinen hermostimulaatio (PNS) on neuromodulaatiotekniikka, jota käytetään kroonisen kivun hoitoon. Toimenpide alkaa preoperatiivisella arvioinnilla, joka sisältää kuvantamisen kohteen ääreishermon tunnistamiseksi. Paikallispuudutuksessa hermon lähelle istutetaan ohut, eristetty elektrodi, yleensä fluoroskopian tai ultraääniohjauksen avulla tarkkuuden vuoksi.
Kokeellinen: Motorisen aivokuoren stimulaatio
Menettely: Motorisen aivokuoren stimulaatio
Motor Cortex Stimulation (MCS) on neuromodulaatiotekniikka, johon kuuluu elektrodien kirurginen istuttaminen motorisen aivokuoren päälle, tyypillisesti kohdistettuna esikeskukseen, sähköisen stimulaation aikaansaamiseksi. Toimenpide käsittää elektrodiruudukon tai -liuskan asettamisen kovakalvon motorisen aivokuoren päälle, joka tunnistetaan neurokuvantamistekniikoilla, kuten toiminnallinen MRI tai neuronavigaatio. Kun elektrodit on istutettu, ne yhdistetään implantoituun pulssigeneraattoriin (IPG), joka tuottaa säädettäviä sähköimpulsseja.
Kokeellinen: Selkäjuuren ganglion stimulaatio
Menettely: Selkäjuuren ganglion stimulaatio
Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) on kohdennettu neuromodulaatiotekniikka kroonisen kivun hallintaan. Toimenpide alkaa perusteellisella preoperatiivisella arvioinnilla, mukaan lukien kuvantaminen kipuun liittyvän spesifisen selkäjuuren ganglion (DRG) paikantamiseksi. Paikallispuudutuksessa pieni elektrodi istutetaan lähelle DRG:tä. Tämä tehdään minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä, jota usein ohjaa fluoroskopia tai CT-kuvaus tarkan sijoituksen varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) on 10 cm:n viiva, jota käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta. Rivin toinen pää tarkoittaa "ei kipua", kun taas toinen pää tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Viiva voi olla joko vaaka- tai pystysuora.
Jopa 4 kuukautta
SF-36
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kyselylomakkeessa on 36 kohtaa, jotka on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi ja mielenterveys. Jokainen asteikko on 0-100, jossa 100 edustaa täyttä terveyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kahdella yhteenvetona: fyysinen ja henkinen hyvinvointi.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen kartoitus
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Sensorinen kartoitusmenettely sisälsi tunteiden herättämisen haamukäsissä perifeerisen hermostimulaation (PNS) avulla. Valittiin elektrodiparit ja käytettiin stimulaatioparametreja kiinteällä pulssin leveydellä ja taajuudella. Stimuloinnin amplitudia lisättiin asteittain 0,1 mA:n askelin, kunnes osallistujat arvioivat aistivoimansa arvosta 0 (ei tunnetta) 10:een (epämiellyttävän voimakas). Saavuttuaan pisteen 5, osallistujat merkitsivät aistimispaikan käsikuvaan ja kuvasivat sensaation luonnollisuutta ja voimakkuutta.
jopa 4 kuukautta
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
Kysely on tarkoitettu lääkärin täytettäväksi ja se yhdistää kivun jakautumiskaavion visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) ja osion, joka keskittyy spontaanin ja laukaisevan neuropaattisen kivun oireiden tunnistamiseen. Se arvioi myös kivun luonteen kaavion avulla ja luokittelee sen muun muassa jatkuvaksi, episodiseksi tai jatkuvaksi jaksojen kanssa. Kyselylomake heijastaa kattavasti kaikki mahdolliset kipuparametrit, mikä mahdollistaa kivun dynamiikan selkeän seurannan ajan mittaan. Sen diagnostinen tarkkuus on 83 %.
Yli 1 vuosi
DN 4
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
DN4 (Douleur Neuropathique 4) -kysely on diagnostinen työkalu, joka on suunniteltu tunnistamaan hermovauriosta johtuvaa neuropaattista kipua. Se sisältää 10 kohdetta, jotka on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan kipuoireita, kuten polttavaa, pistelyä, sähköiskuja tai puutumista. Toinen osa sisältää kliinisen tutkimuksen, jossa lääkäri testaa alentunutta kosketus- ja neulanpistoherkkyyttä sekä kivun vastetta kevyelle harjaukselle. Jokainen kohde saa 1 pisteen "Kyllä" ja 0 "Ei". Kokonaispistemäärä 4 tai suurempi osoittaa neuropaattisen kivun suuren todennäköisyyden.
jopa 1 vuosi
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on laajalti käytetty seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ahdistusta ja masennusta ei-psykiatrisissa sairaalaympäristöissä. Se koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: seitsemän kysymystä arvioi ahdistusta (HADS-A) ja seitsemän masennusta (HADS-D). Tuotteet keskittyvät emotionaalisiin ja kognitiivisiin oireisiin fyysisten oireiden sijaan, joten ne sopivat potilaille, joilla on sairaus. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kunkin ala-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0-21. Pisteet 8 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla viittaavat ahdistuneisuuteen tai masennukseen. HADS on arvostettu sen yksinkertaisuuden ja luotettavuuden vuoksi kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
jopa 1 vuosi
Sensorinen kynnys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tässä kokeessa tavoitteena on määrittää pienin stimulaatioamplitudi, joka saa aikaan sensorisen vasteen. Osallistujille näytetään numerot 1 ja 2 näytöllä, ja stimulaatio aktivoituu samanaikaisesti, kun jokin numeroista ilmestyy. Heidän tehtävänsä on tunnistaa, milloin stimulaatio tapahtui, ja syöttää vastauksensa näppäimistöllä. Kokeen laajennettu versio voi tarjota stimulaatiota molempina hetkinä, jolloin osallistujien on määritettävä, millä hetkellä stimulaatiotaso oli korkeampi. Tulokset antavat psykofyysisen käyrän, joka kuvaa vastetarkkuuden ja stimulaatioamplitudin välistä suhdetta sekä osallistujien kykyä erottaa stimulaatioparametreja. On odotettavissa, että ajan myötä sensorinen kynnys muuttuu, mikä lisää parametrien tunnistamisen tarkkuutta.
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPUS
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
OPUS (Optimal Patient Utilization System) on kliinisen päätöksenteon tukityökalu, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden hoitoa resurssienhallinnan ja hoidon tehokkuuden parantamisen avulla. Se hyödyntää kehittyneitä algoritmeja ja data-analytiikkaa potilasaikataulujen, hoitoreittien ja henkilöstön jakamisen optimoimiseksi terveydenhuoltolaitoksissa. Analysoimalla potilaiden demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja hoitotuloksia OPUS auttaa kliinikoita tekemään tietoisia päätöksiä resurssien kohdentamisesta ja hoidon toimittamisesta. Järjestelmän tavoitteena on lyhentää odotusaikoja, virtaviivaistaa toimintaa ja parantaa yleistä potilastyytyväisyyttä. Lisäksi OPUS tarjoaa reaaliaikaisia ​​palaute- ja raportointivalmiuksia, joiden avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat seurata suorituskykymittareita ja tunnistaa parannuskohteita, mikä parantaa viime kädessä hoidon laatua.
jopa 4 kuukautta
PEQ (Prothesis Evaluation Questionnaire)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) on standardoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan proteeseja käyttävien henkilöiden toiminnallisia ja psykososiaalisia tuloksia. Eri osa-alueita käsittävä PEQ käsittelee sellaisia ​​näkökohtia kuin liikkuvuus, aktiivisuustaso ja elämänlaatu, jolloin käyttäjät voivat raportoida kokemuksistaan ​​ja tyytyväisyydestään proteeseihinsa. Kyselylomake sisältää erityisiä kohtia, jotka mittaavat käyttäjän käsitystä proteettisen raajan mukavuudesta, toimivuudesta ja vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan. PEQ tarjoaa kattavan kuvan käyttäjän kokemuksista ja auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​tunnistamaan proteesien suunnittelussa ja kuntoutusstrategioissa parannettavia alueita. PEQ:n tulokset voivat antaa tietoa kliinisistä päätöksistä ja parantaa yksilöllistä hoitoa, mikä johtaa viime kädessä parempiin potilaiden tuloksiin ja tyytyväisyyteen.
jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skolkovo Institute of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Skoltech-CNBR4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Kliiniset tutkimukset Ääreishermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa