Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar onderdrukking van fantoompijnpijn met behulp van neuromodulatiemethoden

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Skolkovo Institute of Science and Technology

Neuromodulatiemethoden voor het onderdrukken van fantoompijn

Deze studie beoordeelt de effectiviteit van neuromodulatie bij het verlichten van pijn door de stimulatie van perifere zenuwen. Het onderzoek omvat het implanteren van elektroden voor teststimulatie van perifere zenuwen (PNS - Peripheral Nerve Stimulation), het ruggenmerg (SCS - Spinal Cord Stimulation), dorsale wortelganglia (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation) en motorische cortex (MCS - Motor Cortex Stimulation). ). Het onderzoek heeft tot doel het gebruik van neuromodulatie voor pijnverlichting te onderzoeken bij patiënten die pijn ervaren als gevolg van amputatie van de bovenste of onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Werving
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amputatie van het bovenste lidmaat ter hoogte van de onderarm of bovenarm, of amputatie van het onderste ledemaat ter hoogte van het onderbeen of dijbeen.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • De duur sinds de amputatie bedraagt ​​minimaal 6 maanden.
  • Aanwezigheid van aanhoudend chronisch pijnsyndroom, beoordeeld tussen 4 en 10 op de visueel analoge schaal (VAS).
  • Afwezigheid van zwangerschap op het moment van implantatie, bevestigd door een zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke deelnemers).
  • Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige somatische pathologie die chirurgische behandeling en deelname aan het onderzoek belemmert.
  • Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen (waaronder een voorgeschiedenis van), ernstige depressie, zelfmoordneigingen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
  • Aanwezigheid van ernstige orthopedische misvorming in de ledemaat boven het amputatieniveau.
  • Geschiedenis van kanker.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Gecompliceerd traumatisch hersenletsel (TBI) of een voorgeschiedenis van een beroerte.
  • Onvermogen om elektrostimulatie te ondergaan vanwege andere somatische pathologie.
  • Purulent-septische pathologie.
  • Drugsverslaving (inclusief een voorgeschiedenis van).
  • Congenitale afwijking van de ontwikkeling van de bovenste ledematen.
  • Afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale en perifere zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Procedure: Stimulatie van het ruggenmerg
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een neuromodulatie waarbij een apparaat wordt geïmplanteerd dat elektrische impulsen aan het ruggenmerg afgeeft via een elektrode die in de epidurale ruimte is geplaatst. De stimulatie verandert pijnsignalen voordat ze de hersenen bereiken, waardoor het pijngevoel effectief wordt gemaskeerd of verminderd.
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie
Procedure: Perifere zenuwstimulatie
Perifere zenuwstimulatie (PNS) is een neuromodulatietechniek die wordt gebruikt om chronische pijn te behandelen. De procedure begint met een preoperatieve beoordeling, inclusief beeldvorming om de perifere doelzenuw te identificeren. Onder plaatselijke verdoving wordt een dunne, geïsoleerde elektrode in de buurt van de zenuw geïmplanteerd, meestal met behulp van fluoroscopische of ultrasone begeleiding voor precisie.
Experimenteel: Motorcortex-stimulatie
Procedure: Motorcortex-stimulatie
Motorcortexstimulatie (MCS) is een neuromodulatietechniek waarbij elektroden op de motorcortex operatief worden geïmplanteerd, doorgaans gericht op de precentrale gyrus, om elektrische stimulatie te leveren. De procedure omvat het plaatsen van een elektrodenrooster of strip op de dura mater die over de motorcortex ligt, wat wordt geïdentificeerd via neuroimaging-technieken zoals functionele MRI of neuronavigatie. Eenmaal geïmplanteerd, worden de elektroden verbonden met een geïmplanteerde pulsgenerator (IPG), die instelbare elektrische impulsen afgeeft.
Experimenteel: Dorsale wortelganglionstimulatie
Procedure: Dorsale wortelganglionstimulatie
Dorsale wortelganglionstimulatie (DRGS) is een gerichte neuromodulatietechniek voor het beheersen van chronische pijn. De procedure begint met een grondig preoperatief onderzoek, inclusief beeldvorming om het specifieke dorsale wortelganglion (DRG) te lokaliseren dat verband houdt met de pijn. Onder plaatselijke verdoving wordt een kleine elektrode in de buurt van de DRG geïmplanteerd. Dit gebeurt via een minimaal invasieve procedure, vaak begeleid door fluoroscopie of CT-beeldvorming om een ​​nauwkeurige plaatsing te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. Het ene uiteinde van de lijn vertegenwoordigt 'geen pijn', terwijl het andere uiteinde 'ergst mogelijke pijn' betekent. De lijn kan horizontaal of verticaal zijn.
Tot 4 maanden
SF-36
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De vragenlijst bestaat uit 36 ​​items, gegroepeerd in acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid. Elke schaal varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor volledige gezondheid. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, met twee samenvattende metingen: fysiek en mentaal welzijn.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische mapping
Tijdsspanne: tot 4 maanden
De sensorische mappingprocedure omvatte het oproepen van sensaties in fantoomhanden door middel van perifere zenuwstimulatie (PNS). Elektrodeparen werden geselecteerd en stimulatieparameters met vaste pulsbreedte en frequentie werden toegepast. De stimulatieamplitude werd geleidelijk verhoogd in stappen van 0,1 mA totdat deelnemers hun sensatie-intensiteit beoordeelden van 0 (geen sensatie) tot 10 (onaangenaam intens). Bij het bereiken van een score van 5 markeerden de deelnemers de locatie van de sensatie op een handbeeld en beschreven de natuurlijkheid en intensiteit van de sensatie.
tot 4 maanden
Pijn detecteren
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De vragenlijst is bedoeld om door een arts te worden ingevuld en combineert een pijnverdelingsdiagram met een visueel analoge schaal (VAS) en een sectie gericht op het identificeren van spontane en getriggerde neuropathische pijnsymptomen. Het beoordeelt ook de aard van de pijn met behulp van het diagram, waarbij deze onder andere wordt gecategoriseerd als constant, episodisch of constant met episoden. De vragenlijst weerspiegelt uitgebreid alle mogelijke pijnparameters, waardoor de pijndynamiek in de loop van de tijd duidelijk kan worden gevolgd. De diagnostische nauwkeurigheid bedraagt ​​83%.
Tot 1 jaar
DN4
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De DN4-vragenlijst (Douleur Neuropathique 4) is een diagnostisch hulpmiddel dat is ontworpen om neuropathische pijn, veroorzaakt door zenuwbeschadiging, te identificeren. Het bevat 10 items verdeeld over twee secties. Het eerste deel bestaat uit zeven vragen die de pijnsymptomen van de patiënt beoordelen, zoals een brandend gevoel, tintelingen, elektrische schokken of gevoelloosheid. Het tweede deel omvat een klinisch onderzoek waarbij de arts test op verminderde gevoeligheid voor aanraking en speldenprikken, evenals op pijnreactie bij licht poetsen. Elk item wordt gescoord met 1 punt voor ‘Ja’ en 0 voor ‘Nee’. Een totaalscore van 4 of hoger duidt op een grote kans op neuropathische pijn.
tot 1 jaar
Ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om de angst- en depressieniveaus te beoordelen bij patiënten in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen. Het bestaat uit veertien items, onderverdeeld in twee subschalen: zeven vragen beoordelen angst (HADS-A) en zeven vragen beoordelen depressie (HADS-D). De items richten zich op emotionele en cognitieve symptomen in plaats van op fysieke symptomen, waardoor het geschikt is voor patiënten met medische aandoeningen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21. Een score van 8 of meer op een van beide subschalen duidt op de aanwezigheid van angst of depressie. De HADS wordt gewaardeerd om zijn eenvoud en betrouwbaarheid in klinische en onderzoeksomgevingen.
tot 1 jaar
Zintuiglijke drempel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
In dit experiment is het doel om de minimale stimulatieamplitude te bepalen die een sensorische respons uitlokt. Deelnemers krijgen de nummers 1 en 2 op een scherm te zien, waarbij de stimulatie gelijktijdig wordt geactiveerd bij het verschijnen van een van de nummers. Hun taak is om te identificeren wanneer de stimulatie plaatsvond en hun antwoord op een toetsenbord in te voeren. Een uitgebreide versie van het experiment kan op beide momenten stimulatie bieden, waarbij deelnemers moeten bepalen welk moment een hoger stimulatieniveau had. De resultaten zullen een psychofysische curve opleveren die de relatie illustreert tussen responsnauwkeurigheid en stimulatieamplitude, evenals het vermogen van de deelnemers om stimulatieparameters te differentiëren. Er wordt verwacht dat de sensorische drempel in de loop van de tijd zal verschuiven, wat zal leiden tot een grotere nauwkeurigheid bij de parameteridentificatie.
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OPUS
Tijdsspanne: tot 4 maanden
OPUS (Optimal Patient Utilization System) is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming dat is ontworpen om de patiëntenzorg te verbeteren door een verbeterd beheer van middelen en een efficiëntere behandeling. Het maakt gebruik van geavanceerde algoritmen en data-analyses om de patiëntplanning, behandeltrajecten en personeelstoewijzing binnen zorginstellingen te optimaliseren. Door de demografische gegevens van patiënten, de medische geschiedenis en de behandelresultaten te analyseren, helpt OPUS artsen weloverwogen beslissingen te nemen over de toewijzing van middelen en de zorgverlening. Het systeem heeft tot doel de wachttijden te verminderen, de activiteiten te stroomlijnen en de algehele patiënttevredenheid te verbeteren. Bovendien biedt OPUS realtime feedback en rapportagemogelijkheden, waardoor zorgverleners prestatiegegevens kunnen monitoren en verbeterpunten kunnen identificeren, waardoor uiteindelijk de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd.
tot 4 maanden
PEQ (Prothese Evaluatie Vragenlijst)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
De Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de functionele en psychosociale resultaten te evalueren van personen die prothesen gebruiken. De PEQ bestaat uit verschillende domeinen en richt zich op aspecten als mobiliteit, activiteitenniveau en kwaliteit van leven, waardoor gebruikers hun ervaringen en tevredenheid met hun prothese kunnen rapporteren. De vragenlijst bevat specifieke items die de perceptie van de gebruiker meten over het comfort, de functionaliteit en de impact van de prothese op de dagelijkse activiteiten. Door een alomvattend beeld te geven van de ervaring van de gebruiker, helpt de PEQ zorgprofessionals bij het identificeren van verbeterpunten in het ontwerp van prothesen en revalidatiestrategieën. De resultaten van de PEQ kunnen klinische beslissingen ondersteunen en de gepersonaliseerde zorg verbeteren, wat uiteindelijk leidt tot betere patiëntresultaten en tevredenheid.
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Medewerkers

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Skoltech-CNBR4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren