Studie av fantomarmsmärta med hjälp av neuromoduleringsmetoder
14 oktober 2024 uppdaterad av: Skolkovo Institute of Science and Technology
Neuromoduleringsmetoder för att dämpa fantomsmärta i extremiteterna
Denna studie bedömer effektiviteten av neuromodulering för att lindra smärta genom stimulering av perifera nerver.
Forskningen går ut på att implantera elektroder för teststimulering av perifera nerver (PNS - Perifer nervstimulering), ryggmärg (SCS - Spinal Cord Stimulation), dorsalrotsganglier (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation), och motorisk cortex (MCS - Motor Cortex Stimulation). ).
Studien syftar till att utforska användningen av neuromodulering för smärtlindring hos patienter som upplever smärta på grund av amputation av övre eller nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yury Matveenko
- Telefonnummer: +79163843070
- E-post: medtream@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- Rekrytering
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
Kontakt:
- Artur Biktimirov, MD
- Telefonnummer: +79149651488
- E-post: biartur2006@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amputation av den övre extremiteten i nivå med underarmen eller överarmen, eller amputation av underbenet i nivå med underbenet eller låret.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Varaktighet sedan amputation är minst 6 månader.
- Förekomst av ihållande kroniskt smärtsyndrom betygsatt mellan 4 och 10 på Visual Analog Scale (VAS).
- Frånvaro av graviditet vid tidpunkten för implantation, bekräftad av ett graviditetstest (endast för kvinnliga deltagare).
- Undertecknat samtycke att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av svår somatisk patologi som hindrar kirurgisk behandling och deltagande i studien.
- Förekomst av psykiatriska störningar (inklusive en historia av), svår depression, suicidbenägenhet eller en historia av självmordsförsök.
- Förekomst av allvarlig ortopedisk deformitet i extremiteten över amputationsnivån.
- Historia om cancer.
- Epilepsis historia.
- Komplicerad traumatisk hjärnskada (TBI) eller en historia av stroke.
- Oförmåga att genomgå elektrostimulering på grund av annan somatisk patologi.
- Purulent-septisk patologi.
- Narkotikamissbruk (inklusive en historia av).
- Medfödd anomali av utvecklingen av övre extremiteterna.
- Anomalier i utvecklingen av det centrala och perifera nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
|
Spinal Cord Stimulation (SCS) är en neuromodulering som involverar implantation av en enhet som levererar elektriska impulser till ryggmärgen genom en elektrod placerad i epiduralrummet.
Stimuleringen förändrar smärtsignalerna innan de når hjärnan, vilket effektivt maskerar eller minskar smärtkänslan.
|
|
Experimentell: Perifer nervstimulering
|
Perifer nervstimulering (PNS) är en neuromodulationsteknik som används för att behandla kronisk smärta.
Proceduren börjar med en preoperativ bedömning, inklusive bildtagning för att identifiera den perifera målnerven.
Under lokalbedövning implanteras en tunn, isolerad elektrod nära nerven, vanligtvis med hjälp av fluoroskopisk eller ultraljudsvägledning för precision.
|
|
Experimentell: Motor Cortex-stimulering
|
Motor Cortex Stimulation (MCS) är en neuromodulationsteknik som involverar kirurgisk implantation av elektroder över den motoriska cortexen, vanligtvis riktad mot den precentrala gyrusen, för att leverera elektrisk stimulering.
Proceduren innebär att ett elektrodgaller eller -remsa placeras på dura mater som ligger över den motoriska cortex, vilket identifieras via neuroavbildningstekniker som funktionell MRI eller neuronavigering.
När de har implanterats ansluts elektroderna till en implanterad pulsgenerator (IPG), som levererar justerbara elektriska impulser.
|
|
Experimentell: Ryggrot Ganglion Stimulering
|
Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) är en riktad neuromoduleringsteknik för att hantera kronisk smärta.
Proceduren börjar med en grundlig preoperativ bedömning, inklusive bildtagning för att lokalisera det specifika dorsala rotgangliet (DRG) som är förknippat med smärtan.
Under lokalbedövning implanteras en liten elektrod nära DRG.
Detta görs genom en minimalt invasiv procedur, ofta styrd av fluoroskopi eller datortomografi för att säkerställa exakt placering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje som används för att mäta smärtintensitet.
Ena änden av raden representerar "ingen smärta", medan den andra änden betyder "värsta möjliga smärta."
Linjen kan vara antingen horisontell eller vertikal.
|
Upp till 4 månader
|
|
SF-36
Tidsram: upp till 1 år
|
Enkäten består av 36 punkter grupperade i åtta skalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, känslomässigt välbefinnande och mental hälsa.
Varje skala sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar full hälsa.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med två sammanfattande mått: fysiskt och psykiskt välbefinnande.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk kartläggning
Tidsram: upp till 4 månader
|
Den sensoriska kartläggningen involverade att framkalla förnimmelser i fantomhänder genom perifer nervstimulering (PNS).
Elektrodpar valdes och stimuleringsparametrar med fast pulsbredd och frekvens applicerades.
Stimuleringsamplituden ökades gradvis i steg om 0,1 mA tills deltagarna bedömde sin sensationsintensitet från 0 (ingen känsla) till 10 (obehagligt intensiv).
När deltagarna nådde ett poäng på 5 markerade sensationsplatsen på en handbild och beskrev sensationens naturlighet och intensitet.
|
upp till 4 månader
|
|
Smärta upptäcka
Tidsram: Upp 1 år
|
Enkäten är avsedd att fyllas i av en läkare och kombinerar ett smärtfördelningsdiagram med en visuell analog skala (VAS) och ett avsnitt fokuserat på att identifiera spontana och utlösta neuropatiska smärtsymtom.
Den bedömer också smärtans natur med hjälp av diagrammet, kategoriserar den som konstant, episodisk eller konstant med episoder, bland annat.
Frågeformuläret återspeglar heltäckande alla möjliga smärtparametrar, vilket möjliggör en tydlig spårning av smärtdynamik över tid.
Dess diagnostiska noggrannhet är 83%.
|
Upp 1 år
|
|
DN 4
Tidsram: upp till 1 år
|
Frågeformuläret DN4 (Douleur Neuropathique 4) är ett diagnostiskt verktyg utformat för att identifiera neuropatisk smärta, orsakad av nervskador.
Den innehåller 10 föremål uppdelade i två sektioner.
Den första delen består av sju frågor som bedömer patientens smärtsymtom, såsom sveda, stickningar, elektriska stötar eller domningar.
Den andra delen innebär en klinisk undersökning där läkaren testar för nedsatt känslighet för beröring och nålstick, samt smärtrespons vid lätt borstning.
Varje objekt får 1 poäng för "Ja" och 0 för "Nej".
En totalpoäng på 4 eller högre indikerar en hög sannolikhet för neuropatisk smärta.
|
upp till 1 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsram: upp till 1 år
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett allmänt använt screeningverktyg utformat för att bedöma ångest- och depressionsnivåer hos patienter i icke-psykiatriska sjukhusmiljöer.
Den består av 14 poster, uppdelade i två underskalor: sju frågor bedömer ångest (HADS-A) och sju bedömer depression (HADS-D).
Objekten fokuserar på emotionella och kognitiva symtom snarare än fysiska symtom, vilket gör den lämplig för patienter med medicinska tillstånd.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, med totalpoäng för varje delskala från 0 till 21.
En poäng på 8 eller mer på någon av underskalorna tyder på förekomsten av ångest eller depression.
HADS värderas för sin enkelhet och tillförlitlighet i kliniska och forskningsmiljöer.
|
upp till 1 år
|
|
Sensorisk tröskel
Tidsram: upp till 6 månader
|
I detta experiment är målet att bestämma den minsta stimuleringsamplitud som framkallar en sensorisk respons.
Deltagarna visas siffrorna 1 och 2 på en skärm, med stimulering aktiverad samtidigt när ett av siffrorna dyker upp.
Deras uppgift är att identifiera när stimuleringen inträffade och mata in deras svar på ett tangentbord.
En utökad version av experimentet kan ge stimulering under båda ögonblicken, vilket kräver att deltagarna avgör vilket ögonblick som hade en högre stimuleringsnivå.
Resultaten kommer att ge en psykofysisk kurva som illustrerar sambandet mellan responsnoggrannhet och stimuleringsamplitud, samt deltagarnas förmåga att differentiera stimuleringsparametrar.
Det förväntas att den sensoriska tröskeln med tiden kommer att förändras, vilket leder till ökad noggrannhet i parameteridentifieringen.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OPUS
Tidsram: upp till 4 månader
|
OPUS (Optimal Patient Utilization System) är ett kliniskt beslutsstödsverktyg utformat för att förbättra patientvården genom förbättrad resurshantering och behandlingseffektivitet.
Den använder avancerade algoritmer och dataanalys för att optimera patientschemaläggning, behandlingsvägar och personalfördelning inom vårdinrättningar.
Genom att analysera patienternas demografi, sjukdomshistoria och behandlingsresultat, hjälper OPUS läkare att fatta välgrundade beslut om resursallokering och vårdleverans.
Systemet syftar till att minska väntetiderna, effektivisera verksamheten och förbättra den övergripande patientnöjdheten.
Dessutom tillhandahåller OPUS realtidsfeedback och rapporteringsmöjligheter, vilket gör det möjligt för vårdgivare att övervaka prestationsmått och identifiera områden för förbättringar, vilket i slutändan förbättrar vårdens kvalitet.
|
upp till 4 månader
|
|
PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire)
Tidsram: upp till 4 månader
|
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) är ett standardiserat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera de funktionella och psykosociala resultaten av individer som använder proteser.
PEQ omfattar olika domäner och tar upp aspekter som rörlighet, aktivitetsnivå och livskvalitet, vilket gör att användare kan rapportera sina erfarenheter och tillfredsställelse med sin protes.
Frågeformuläret innehåller specifika artiklar som mäter användarens uppfattning om deras protetiska lems komfort, funktionalitet och inverkan på dagliga aktiviteter.
Genom att ge en heltäckande bild av användarens upplevelse, hjälper PEQ vårdpersonal att identifiera områden för förbättring av protesdesign och rehabiliteringsstrategier.
Resultaten från PEQ kan informera kliniska beslut och förbättra personlig vård, vilket i slutändan leder till bättre patientresultat och tillfredsställelse.
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Skoltech-CNBR4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .