Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tłumienia bólu kończyn fantomowych metodami neuromodulacji

14 października 2024 zaktualizowane przez: Skolkovo Institute of Science and Technology

Metody neuromodulacji w tłumieniu bólu fantomowego kończyn

W pracy oceniano skuteczność neuromodulacji w łagodzeniu bólu poprzez stymulację nerwów obwodowych. Badania polegają na wszczepieniu elektrod do testowej stymulacji nerwów obwodowych (PNS – Peripheral Nerve Stimulation), rdzenia kręgowego (SCS – Spinal Cord Stimulation), zwojów korzenia grzbietowego (DRGS – Dorsal Root Ganglion Stimulation) i kory ruchowej (MCS – Motor Cortex Stimulation). ). Celem badania jest zbadanie zastosowania neuromodulacji w łagodzeniu bólu u pacjentów odczuwających ból na skutek amputacji kończyny górnej lub dolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Rekrutacyjny
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amputacja kończyny górnej na poziomie przedramienia lub ramienia lub amputacja kończyny dolnej na poziomie podudzia lub uda.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Czas od amputacji wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Obecność zespołu uporczywego bólu przewlekłego ocenianego od 4 do 10 w skali wizualno-analogowej (VAS).
  • Brak ciąży w momencie implantacji, potwierdzony testem ciążowym (tylko w przypadku kobiet).
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkiej patologii somatycznej utrudniającej leczenie chirurgiczne i udział w badaniu.
  • Obecność zaburzeń psychicznych (w tym w wywiadzie), ciężka depresja, tendencje samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie.
  • Obecność ciężkiej deformacji ortopedycznej kończyny powyżej poziomu amputacji.
  • Historia raka.
  • Historia epilepsji.
  • Powikłane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) lub udar w wywiadzie.
  • Niemożność poddania się elektrostymulacji z powodu innej patologii somatycznej.
  • Patologia ropno-septyczna.
  • Uzależnienie od narkotyków (w tym historia).
  • Wrodzona anomalia rozwoju kończyny górnej.
  • Anomalie w rozwoju ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to neuromodulacja polegająca na wszczepieniu urządzenia dostarczającego impulsy elektryczne do rdzenia kręgowego za pośrednictwem elektrody umieszczonej w przestrzeni nadtwardówkowej. Stymulacja zmienia sygnały bólowe, zanim dotrą one do mózgu, skutecznie maskując lub zmniejszając odczuwanie bólu.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych
Procedura: Stymulacja nerwów obwodowych
Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) to technika neuromodulacji stosowana w leczeniu bólu przewlekłego. Procedura rozpoczyna się od oceny przedoperacyjnej, obejmującej obrazowanie w celu identyfikacji docelowego nerwu obwodowego. W znieczuleniu miejscowym w pobliżu nerwu wszczepia się cienką, izolowaną elektrodę, zwykle pod kontrolą fluoroskopową lub ultradźwiękową w celu zapewnienia precyzji.
Eksperymentalny: Stymulacja kory ruchowej
Procedura: Stymulacja kory ruchowej
Stymulacja kory ruchowej (MCS) to technika neuromodulacji polegająca na chirurgicznym wszczepieniu elektrod w korze ruchowej, zwykle ukierunkowanych na zakręt przedśrodkowy, w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej. Procedura polega na umieszczeniu siatki lub paska elektrod na oponie twardej pokrywającej korę ruchową, co jest identyfikowane za pomocą technik neuroobrazowania, takich jak funkcjonalny MRI lub neuronawigacja. Po wszczepieniu elektrody są podłączone do wszczepionego generatora impulsów (IPG), który dostarcza regulowane impulsy elektryczne.
Eksperymentalny: Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego
Procedura: Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego
Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRGS) to ukierunkowana technika neuromodulacji stosowana w leczeniu przewlekłego bólu. Procedura rozpoczyna się od dokładnej oceny przedoperacyjnej, obejmującej obrazowanie w celu zlokalizowania konkretnego zwoju korzenia grzbietowego (DRG) związanego z bólem. W znieczuleniu miejscowym w pobliżu DRG wszczepia się małą elektrodę. Odbywa się to za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury, często pod kontrolą fluoroskopii lub tomografii komputerowej, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Skala wizualno-analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm używana do pomiaru natężenia bólu. Jeden koniec linii oznacza „brak bólu”, podczas gdy drugi koniec oznacza „najgorszy możliwy ból”. Linia może być pozioma lub pionowa.
Do 4 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: do 1 roku
Kwestionariusz składa się z 36 pozycji pogrupowanych w osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból cielesny, stan ogólny, witalność, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny i zdrowie psychiczne. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełne zdrowie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, przy użyciu dwóch sumarycznych mierników: dobrostanu fizycznego i psychicznego.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie sensoryczne
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Procedura mapowania sensorycznego obejmowała wywołanie wrażeń w fantomowych dłoniach poprzez stymulację nerwów obwodowych (PNS). Dobierano pary elektrod i stosowano parametry stymulacji o stałej szerokości i częstotliwości impulsu. Amplituda stymulacji była stopniowo zwiększana w krokach co 0,1 mA, aż uczestnicy ocenili intensywność swoich odczuć od 0 (brak odczuć) do 10 (nieprzyjemnie intensywne). Po osiągnięciu wyniku 5 uczestnicy zaznaczali lokalizację doznania na obrazie dłoni i opisywali jego naturalność i intensywność.
do 4 miesięcy
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz przeznaczony jest do wypełnienia przez lekarza i łączy w sobie diagram rozkładu bólu z wizualną skalą analogową (VAS) oraz część skupiającą się na identyfikacji spontanicznych i wyzwalanych objawów bólu neuropatycznego. Ocenia również charakter bólu za pomocą diagramu, kategoryzując go między innymi jako stały, epizodyczny lub stały z epizodami. Kwestionariusz kompleksowo odzwierciedla wszystkie możliwe parametry bólu, pozwalając na jednoznaczne śledzenie dynamiki bólu w czasie. Jego trafność diagnostyczna wynosi 83%.
Do 1 roku
DN 4
Ramy czasowe: do 1 roku
Kwestionariusz DN4 (Douleur Neuropathique 4) jest narzędziem diagnostycznym przeznaczonym do identyfikacji bólu neuropatycznego, spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Zawiera 10 pozycji podzielonych na dwie sekcje. Pierwsza część składa się z siedmiu pytań, które oceniają objawy bólowe pacjenta, takie jak pieczenie, mrowienie, porażenia prądem czy drętwienie. Druga część obejmuje badanie kliniczne, podczas którego lekarz sprawdza zmniejszoną wrażliwość na dotyk i ukłucie, a także reakcję bólową na lekkie szczotkowanie. Za każdą pozycję przyznawany jest 1 punkt za „Tak” i 0 za „Nie”. Całkowity wynik 4 lub wyższy wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego.
do 1 roku
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: do 1 roku
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny poziomu lęku i depresji u pacjentów przebywających w szpitalach niepsychiatrycznych. Składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: siedem pytań oceniających lęk (HADS-A) i siedem oceniających depresję (HADS-D). Pozycje skupiają się na objawach emocjonalnych i poznawczych, a nie na objawach fizycznych, dzięki czemu są odpowiednie dla pacjentów ze schorzeniami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączna liczba punktów dla każdej podskali wynosi od 0 do 21. Wynik 8 lub więcej w dowolnej podskali sugeruje obecność lęku lub depresji. HADS jest ceniony za prostotę i niezawodność w warunkach klinicznych i badawczych.
do 1 roku
Próg sensoryczny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Celem tego eksperymentu jest określenie minimalnej amplitudy stymulacji, która wywołuje reakcję sensoryczną. Uczestnikom pokazywane są na ekranie cyfry 1 i 2, a stymulacja uruchamiana jest jednocześnie po pojawieniu się jednej z cyfr. Ich zadaniem jest określenie, kiedy nastąpiła stymulacja i wprowadzenie odpowiedzi na klawiaturze. Rozszerzona wersja eksperymentu może zapewnić stymulację w obu momentach, wymagając od uczestników określenia, który moment miał wyższy poziom stymulacji. W wyniku uzyskana zostanie krzywa psychofizyczna ilustrująca związek między dokładnością reakcji a amplitudą stymulacji, a także zdolność uczestników do różnicowania parametrów stymulacji. Przewiduje się, że z biegiem czasu próg sensoryczny ulegnie przesunięciu, co doprowadzi do zwiększenia dokładności identyfikacji parametrów.
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OPUS
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
OPUS (System Optymalnego Wykorzystania Pacjenta) to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, zaprojektowane w celu poprawy opieki nad pacjentem poprzez lepsze zarządzanie zasobami i efektywność leczenia. Wykorzystuje zaawansowane algorytmy i analizę danych w celu optymalizacji planowania pacjentów, ścieżek leczenia i przydziału personelu w placówkach opieki zdrowotnej. Analizując dane demograficzne pacjentów, historię medyczną i wyniki leczenia, OPUS pomaga klinicystom podejmować świadome decyzje dotyczące alokacji zasobów i świadczenia opieki. Celem systemu jest skrócenie czasu oczekiwania, usprawnienie operacji i poprawa ogólnego zadowolenia pacjentów. Dodatkowo OPUS zapewnia informacje zwrotne i raporty w czasie rzeczywistym, umożliwiając podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną monitorowanie wskaźników wydajności i identyfikowanie obszarów wymagających poprawy, co ostatecznie podnosi jakość opieki.
do 4 miesięcy
PEQ (kwestionariusz oceny protezy)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) to ujednolicone narzędzie oceny zaprojektowane w celu oceny wyników funkcjonalnych i psychospołecznych osób korzystających z urządzeń protetycznych. Obejmując różne domeny, PEQ uwzględnia takie aspekty, jak mobilność, poziom aktywności i jakość życia, umożliwiając użytkownikom zgłaszanie swoich doświadczeń i zadowolenia z protezy. Kwestionariusz zawiera szczegółowe elementy, które pozwalają ocenić postrzeganie przez użytkownika komfortu, funkcjonalności i wpływu protezy na codzienne czynności. Zapewniając kompleksowy obraz doświadczeń użytkownika, PEQ pomaga pracownikom służby zdrowia zidentyfikować obszary wymagające ulepszeń w projektowaniu protez i strategiach rehabilitacji. Wyniki PEQ mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i ulepszyć spersonalizowaną opiekę, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników i satysfakcji pacjentów.
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Współpracownicy

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Skoltech-CNBR4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj