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Untersuchung der Unterdrückung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen mithilfe von Neuromodulationsmethoden

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Skolkovo Institute of Science and Technology

Neuromodulationsmethoden zur Unterdrückung von Phantomschmerzen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Neuromodulation bei der Schmerzlinderung durch die Stimulation peripherer Nerven. Die Forschung umfasst die Implantation von Elektroden zur Teststimulation peripherer Nerven (PNS – Periphere Nervenstimulation), des Rückenmarks (SCS – Spinal Cord Stimulation), der Spinalganglien (DRGS – Dorsal Root Ganglion Stimulation) und des motorischen Kortex (MCS – Motor Cortex Stimulation). ). Ziel der Studie ist es, den Einsatz von Neuromodulation zur Schmerzlinderung bei Patienten zu untersuchen, die aufgrund einer Amputation der oberen oder unteren Gliedmaßen Schmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Rekrutierung
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der oberen Extremität auf Höhe des Unterarms oder Oberarms bzw. Amputation der unteren Extremität auf Höhe des Unterschenkels oder Oberschenkels.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Die Dauer seit der Amputation beträgt mindestens 6 Monate.
  • Vorliegen eines anhaltenden chronischen Schmerzsyndroms, bewertet zwischen 4 und 10 auf der visuellen Analogskala (VAS).
  • Keine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Implantation, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest (nur für weibliche Teilnehmer).
  • Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren somatischen Pathologie, die eine chirurgische Behandlung und die Teilnahme an der Studie behindert.
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen (einschließlich einer Vorgeschichte), schwerer Depression, suizidaler Tendenzen oder einer Vorgeschichte von Suizidversuchen.
  • Vorliegen einer schweren orthopädischen Deformität in der Extremität oberhalb der Amputationsebene.
  • Geschichte von Krebs.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Komplizierte traumatische Hirnverletzung (TBI) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit zur Elektrostimulation aufgrund anderer somatischer Pathologien.
  • Eitrig-septische Pathologie.
  • Drogenabhängigkeit (einschließlich einer Vorgeschichte).
  • Angeborene Anomalie in der Entwicklung der oberen Gliedmaßen.
  • Anomalien in der Entwicklung des zentralen und peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine Neuromodulation, bei der ein Gerät implantiert wird, das über eine im Epiduralraum platzierte Elektrode elektrische Impulse an das Rückenmark sendet. Die Stimulation verändert Schmerzsignale, bevor sie das Gehirn erreichen, wodurch das Schmerzempfinden effektiv maskiert oder verringert wird.
Experimental: Stimulation peripherer Nerven
Verfahren: Periphere Nervenstimulation
Periphere Nervenstimulation (PNS) ist eine Neuromodulationstechnik zur Behandlung chronischer Schmerzen. Der Eingriff beginnt mit einer präoperativen Beurteilung, einschließlich Bildgebung zur Identifizierung des peripheren Zielnervs. Unter örtlicher Betäubung wird eine dünne, isolierte Elektrode in der Nähe des Nervs implantiert, in der Regel mit Hilfe von Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung für Präzision.
Experimental: Stimulation des motorischen Kortex
Verfahren: Stimulation des motorischen Kortex
Motorische Kortexstimulation (MCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die die chirurgische Implantation von Elektroden über dem motorischen Kortex umfasst, die typischerweise auf den präzentralen Gyrus abzielen, um eine elektrische Stimulation zu liefern. Bei dem Verfahren wird ein Elektrodengitter oder -streifen auf der Dura mater platziert, die über dem motorischen Kortex liegt, der mithilfe bildgebender Verfahren wie funktioneller MRT oder Neuronavigation identifiziert wird. Nach der Implantation werden die Elektroden mit einem implantierten Impulsgenerator (IPG) verbunden, der einstellbare elektrische Impulse liefert.
Experimental: Stimulation des Spinalganglions
Verfahren: Stimulation des Spinalganglions
Die Dorsalwurzelganglionstimulation (DRGS) ist eine gezielte Neuromodulationstechnik zur Behandlung chronischer Schmerzen. Der Eingriff beginnt mit einer gründlichen präoperativen Beurteilung, einschließlich Bildgebung, um das spezifische Dorsalwurzelganglion (DRG) zu lokalisieren, das mit den Schmerzen verbunden ist. Unter örtlicher Betäubung wird eine kleine Elektrode in der Nähe des DRG implantiert. Dies erfolgt durch einen minimalinvasiven Eingriff, der häufig durch Fluoroskopie oder CT-Bildgebung gesteuert wird, um eine präzise Platzierung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie zur Messung der Schmerzintensität. Ein Ende der Linie steht für „kein Schmerz“, während das andere Ende für „stärkster möglicher Schmerz“ steht. Die Linie kann entweder horizontal oder vertikal sein.
Bis zu 4 Monate
SF-36
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der Fragebogen besteht aus 36 Elementen, die in acht Skalen gruppiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden und geistige Gesundheit. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 für volle Gesundheit steht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, mit zwei zusammenfassenden Maßstäben: körperliches und geistiges Wohlbefinden.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Kartierung
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Das sensorische Mapping-Verfahren umfasste das Hervorrufen von Empfindungen in Phantomhänden durch periphere Nervenstimulation (PNS). Es wurden Elektrodenpaare ausgewählt und Stimulationsparameter mit fester Impulsbreite und Frequenz angewendet. Die Stimulationsamplitude wurde schrittweise in 0,1-mA-Schritten erhöht, bis die Teilnehmer ihre Empfindungsintensität von 0 (keine Empfindung) bis 10 (unangenehm intensiv) einschätzten. Bei Erreichen einer Punktzahl von 5 markierten die Teilnehmer den Ort der Empfindung auf einem Handbild und beschrieben die Natürlichkeit und Intensität der Empfindung.
bis zu 4 Monate
Schmerzen erkennen
Zeitfenster: 1 Jahr aufwärts
Der Fragebogen ist zum Ausfüllen durch einen Arzt bestimmt und kombiniert ein Schmerzverteilungsdiagramm mit einer visuellen Analogskala (VAS) und einen Abschnitt, der sich auf die Identifizierung spontaner und ausgelöster neuropathischer Schmerzsymptome konzentriert. Mithilfe des Diagramms wird auch die Art des Schmerzes beurteilt und unter anderem als konstant, episodisch oder konstant mit Episoden kategorisiert. Der Fragebogen spiegelt umfassend alle möglichen Schmerzparameter wider und ermöglicht so eine klare Verfolgung der Schmerzdynamik im Zeitverlauf. Die diagnostische Genauigkeit beträgt 83 %.
1 Jahr aufwärts
DN 4
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Der DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4) ist ein diagnostisches Instrument zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen, die durch Nervenschäden verursacht werden. Es umfasst 10 Artikel, die in zwei Abschnitte unterteilt sind. Der erste Teil besteht aus sieben Fragen, die die Schmerzsymptome des Patienten wie Brennen, Kribbeln, Stromschläge oder Taubheitsgefühl beurteilen. Der zweite Teil umfasst eine klinische Untersuchung, bei der der Arzt eine verminderte Berührungs- und Nadelstichempfindlichkeit sowie eine Schmerzreaktion bei leichtem Bürsten testet. Jeder Punkt wird mit 1 Punkt für „Ja“ und 0 für „Nein“ bewertet. Ein Gesamtscore von 4 oder höher weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen hin.
bis zu 1 Jahr
Skala für Krankenhausangst und Depression, HADS
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Beurteilung des Angst- und Depressionsniveaus bei Patienten in nichtpsychiatrischen Krankenhäusern. Es besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: sieben Fragen bewerten Angstzustände (HADS-A) und sieben Fragen bewerten Depressionen (HADS-D). Die Artikel konzentrieren sich eher auf emotionale und kognitive Symptome als auf körperliche Symptome und sind daher für Patienten mit Erkrankungen geeignet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt. Ein Wert von 8 oder mehr auf einer der Subskalen deutet auf das Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen hin. Das HADS wird für seine Einfachheit und Zuverlässigkeit in klinischen und Forschungsumgebungen geschätzt.
bis zu 1 Jahr
Sensorische Schwelle
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
In diesem Experiment besteht das Ziel darin, die minimale Stimulationsamplitude zu bestimmen, die eine sensorische Reaktion hervorruft. Den Teilnehmern werden die Zahlen 1 und 2 auf einem Bildschirm angezeigt, wobei beim Erscheinen einer der Zahlen gleichzeitig die Stimulation aktiviert wird. Ihre Aufgabe besteht darin, zu erkennen, wann die Stimulation stattgefunden hat, und ihre Antwort über eine Tastatur einzugeben. Eine erweiterte Version des Experiments könnte in beiden Momenten eine Stimulation bewirken, wobei die Teilnehmer bestimmen müssten, welcher Moment ein höheres Stimulationsniveau aufwies. Die Ergebnisse ergeben eine psychophysische Kurve, die den Zusammenhang zwischen Reaktionsgenauigkeit und Stimulationsamplitude sowie die Fähigkeit der Teilnehmer zur Differenzierung von Stimulationsparametern veranschaulicht. Es wird erwartet, dass sich die sensorische Schwelle im Laufe der Zeit verschiebt, was zu einer höheren Genauigkeit bei der Parameteridentifizierung führt.
bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPUS
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
OPUS (Optimal Patient Utilization System) ist ein Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung, das die Patientenversorgung durch verbessertes Ressourcenmanagement und Behandlungseffizienz verbessern soll. Es nutzt fortschrittliche Algorithmen und Datenanalysen, um die Patientenplanung, Behandlungspfade und Personalzuteilung in Gesundheitseinrichtungen zu optimieren. Durch die Analyse der Patientendaten, der Krankengeschichte und der Behandlungsergebnisse hilft OPUS Ärzten, fundierte Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung und die Leistungserbringung zu treffen. Das System zielt darauf ab, Wartezeiten zu verkürzen, Abläufe zu rationalisieren und die allgemeine Patientenzufriedenheit zu verbessern. Darüber hinaus bietet OPUS Echtzeit-Feedback und Berichtsfunktionen, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, Leistungskennzahlen zu überwachen und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, was letztendlich die Qualität der Pflege verbessert.
bis zu 4 Monate
PEQ (Fragebogen zur Prothesenbewertung)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Der Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der funktionellen und psychosozialen Ergebnisse von Personen, die Prothesen verwenden. Der PEQ umfasst verschiedene Bereiche und befasst sich mit Aspekten wie Mobilität, Aktivitätsniveau und Lebensqualität, sodass Benutzer über ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit ihrer Prothese berichten können. Der Fragebogen enthält spezifische Elemente, die die Wahrnehmung des Benutzers hinsichtlich des Komforts, der Funktionalität und der Auswirkung seiner Prothese auf die täglichen Aktivitäten beurteilen. Durch die Bereitstellung eines umfassenden Überblicks über die Erfahrungen des Benutzers hilft der PEQ medizinischen Fachkräften dabei, Bereiche mit Verbesserungspotenzial beim Prothesendesign und bei Rehabilitationsstrategien zu identifizieren. Die Ergebnisse des PEQ können klinische Entscheidungen beeinflussen und die personalisierte Versorgung verbessern, was letztendlich zu besseren Patientenergebnissen und -zufriedenheit führt.
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Mitarbeiter

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Skoltech-CNBR4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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