A fantom végtag fájdalomcsillapításának vizsgálata neuromodulációs módszerekkel
2024. október 14. frissítette: Skolkovo Institute of Science and Technology
Neuromodulációs módszerek a fantom végtagfájdalom elnyomására
Ez a tanulmány a neuromoduláció hatékonyságát értékeli a fájdalom csillapításában a perifériás idegek stimulálásával.
A kutatás magában foglalja a perifériás idegek (PNS – Peripheral Nerve Stimulation), a gerincvelő (SCS – Spinal Cord Stimulation), a háti gyökér ganglionok (DRGS – Dorsalis Root Ganglion Stimulation) és a motoros kéreg (MCS – Motor Cortex Stimulation) – tesztstimulációját célzó elektródák beültetését. ).
A tanulmány célja, hogy feltárja a neuromoduláció alkalmazását fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik felső vagy alsó végtag amputációja miatt fájdalmat tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yury Matveenko
- Telefonszám: +79163843070
- E-mail: medtream@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Toborzás
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Artur Biktimirov, MD
- Telefonszám: +79149651488
- E-mail: biartur2006@yandex.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső végtag amputációja az alkar vagy a felkar szintjén, vagy az alsó végtag amputációja a lábszár vagy a comb szintjén.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Az amputáció óta eltelt idő legalább 6 hónap.
- Perzisztens krónikus fájdalom szindróma jelenléte a vizuális analóg skálán (VAS) 4 és 10 között értékelve.
- Terhesség hiánya a beültetés időpontjában, terhességi teszttel igazolva (csak női résztvevők esetében).
- Aláírt hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szomatikus patológia jelenléte, amely akadályozza a műtéti kezelést és a vizsgálatban való részvételt.
- Pszichiátriai rendellenességek jelenléte (beleértve a kórelőzményt is), súlyos depresszió, öngyilkossági hajlam vagy öngyilkossági kísérlet a kórtörténetben.
- Súlyos ortopédiai deformitás jelenléte a végtagban az amputáció szintje felett.
- A rák története.
- Az epilepszia története.
- Bonyolult traumás agysérülés (TBI) vagy korábban előfordult stroke.
- Más szomatikus patológia miatt képtelenség az elektrostimulációra.
- Gennyes-szeptikus patológia.
- Kábítószer-függőség (beleértve a kórelőzményt is).
- A felső végtag fejlődésének veleszületett anomáliája.
- A központi és perifériás idegrendszer fejlődési rendellenességei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
|
A gerincvelő-stimuláció (SCS) egy olyan neuromoduláció, amely egy olyan eszköz beültetésével jár, amely az epidurális térben elhelyezett elektródán keresztül elektromos impulzusokat juttat a gerincvelőbe.
A stimuláció megváltoztatja a fájdalomjeleket, mielőtt azok elérnék az agyat, hatékonyan elfedve vagy csökkentve a fájdalomérzetet.
|
|
Kísérleti: Perifériás idegi stimuláció
|
A perifériás idegstimuláció (PNS) egy neuromodulációs technika, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak.
Az eljárás a műtét előtti felméréssel kezdődik, beleértve a célzott perifériás ideg azonosítását célzó képalkotást.
Helyi érzéstelenítésben vékony, szigetelt elektródát ültetnek be az ideg közelébe, általában fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás segítségével a pontosság érdekében.
|
|
Kísérleti: Motoros kéreg stimuláció
|
A motoros kéregstimuláció (MCS) egy neuromodulációs technika, amely elektródák műtéti beültetését foglalja magában a motoros kéregre, jellemzően a precentrális gyrusra, hogy elektromos stimulációt adjon.
Az eljárás során egy elektróda rácsot vagy csíkot helyeznek el a motoros kéreg feletti dura materre, amelyet neuroimaging technikákkal, például funkcionális MRI-vel vagy neuronavigációval azonosítanak.
A beültetés után az elektródákat egy beültetett impulzusgenerátorhoz (IPG) csatlakoztatják, amely szabályozható elektromos impulzusokat ad le.
|
|
Kísérleti: Dorsalis gyökér ganglion stimuláció
|
A Dorsalis Root Ganglion Stimulation (DRGS) egy célzott neuromodulációs technika a krónikus fájdalom kezelésére.
Az eljárás alapos preoperatív felméréssel kezdődik, beleértve a képalkotást a fájdalomhoz kapcsolódó specifikus háti gyökér ganglion (DRG) lokalizálására.
Helyi érzéstelenítésben egy kis elektródát ültetnek be a DRG közelébe.
Ez egy minimálisan invazív eljárással történik, gyakran fluoroszkópiával vagy CT-képalkotással a pontos elhelyezés biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 cm-es vonal a fájdalom intenzitásának mérésére.
A sor egyik vége a "nincs fájdalom", míg a másik vége a "lehető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
A vonal lehet vízszintes vagy függőleges.
|
Akár 4 hónapig
|
|
SF-36
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A kérdőív 36 tételből áll, nyolc skálába csoportosítva: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi jólét és mentális egészség.
Mindegyik skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a teljes egészséget jelenti.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, két összefoglaló mérőszámmal: a testi és lelki jóléttel.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékszervi térképezés
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A szenzoros feltérképezési eljárás során érzeteket keltettek fantomkezekben perifériás idegstimulációval (PNS).
Kiválasztottunk elektródapárokat, és rögzített impulzusszélességű és frekvenciájú stimulációs paramétereket alkalmaztunk.
A stimulációs amplitúdót fokozatosan növelték 0,1 mA-es lépésekben, amíg a résztvevők 0-ról (nincs érzet) 10-re (kényelmetlenül intenzív) nem értékelték az érzet intenzitását.
Az 5-ös pontszám elérésekor a résztvevők megjelölték az érzés helyét egy kézi képen, és leírták az érzés természetességét és intenzitását.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
Fájdalom észlelése
Időkeret: 1 évig
|
A kérdőívet orvosnak szánják, és a fájdalomeloszlási diagramot vizuális analóg skálával (VAS) és a spontán és kiváltott neuropátiás fájdalomtünetek azonosítására összpontosító szakaszt kombinálja.
A diagram segítségével felméri a fájdalom természetét is, és többek között állandó, epizodikus vagy epizódokkal együtt állandó kategóriákba sorolja.
A kérdőív átfogóan tükrözi az összes lehetséges fájdalomparamétert, lehetővé téve a fájdalom dinamikájának egyértelmű nyomon követését az idő múlásával.
Diagnosztikai pontossága 83%.
|
1 évig
|
|
DN 4
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A DN4 (Douleur Neuropathique 4) kérdőív egy diagnosztikai eszköz az idegkárosodás által okozott neuropátiás fájdalom azonosítására.
10 elemet tartalmaz két részre osztva.
Az első rész hét kérdésből áll, amelyek felmérik a páciens fájdalomtüneteit, mint például égő érzés, bizsergés, áramütés vagy zsibbadás.
A második rész egy klinikai vizsgálatból áll, ahol az orvos megvizsgálja az érintésre és tűszúrásra való csökkent érzékenységet, valamint a könnyű fogmosásra adott fájdalomreakciót.
Minden tétel 1 ponttal jár az "Igen" és 0 a "Nem" esetén.
A 4 vagy magasabb összpontszám a neuropátiás fájdalom nagy valószínűségét jelzi.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, HADS
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy széles körben használt szűrőeszköz, amely a nem pszichiátriai kórházi környezetben élő betegek szorongásos és depressziós szintjének felmérésére szolgál.
14 tételből áll, két alskálára osztva: hét kérdés a szorongást (HADS-A) és hét a depressziót (HADS-D) értékeli.
Az elemek az érzelmi és kognitív tünetekre összpontosítanak, nem pedig a fizikai tünetekre, így alkalmasak egészségügyi problémákkal küzdő betegek számára.
Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, az egyes alskálák összpontszáma 0-tól 21-ig terjed.
A 8-as vagy annál nagyobb pontszám bármelyik alskálán szorongás vagy depresszió jelenlétére utal.
A HADS-t egyszerűsége és megbízhatósága miatt értékelik klinikai és kutatási környezetben.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Érzékszervi küszöb
Időkeret: 6 hónapig
|
Ebben a kísérletben az a cél, hogy meghatározzuk azt a minimális stimulációs amplitúdót, amely szenzoros választ vált ki.
A résztvevők az 1-es és a 2-es számokat jelenítik meg a képernyőn, és a stimuláció egyidejűleg aktiválódik az egyik szám megjelenésével.
Feladatuk azonosítani, mikor történt a stimuláció, és beírni a választ a billentyűzeten.
A kísérlet kibővített változata mindkét pillanatban stimulációt biztosíthat, és a résztvevőknek meg kell határozniuk, melyik pillanatban volt magasabb a stimulációs szint.
Az eredmények egy pszichofizikai görbét mutatnak be, amely szemlélteti a válasz pontossága és a stimulációs amplitúdó közötti kapcsolatot, valamint a résztvevők képességét a stimulációs paraméterek megkülönböztetésére.
Várhatóan idővel az érzékelési küszöb eltolódik, ami a paraméterazonosítás pontosabbá tételéhez vezet.
|
6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OPUS
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Az OPUS (Optimal Patient Utilisation System) egy klinikai döntéstámogató eszköz, amelynek célja a betegek ellátásának javítása a jobb erőforrás-gazdálkodás és kezelési hatékonyság révén.
Fejlett algoritmusokat és adatelemzéseket használ a betegek ütemezésének, a kezelési útvonalak és a személyzet elosztásának optimalizálására az egészségügyi intézményeken belül.
A betegek demográfiai adatainak, kórtörténetének és kezelési eredményeinek elemzésével az OPUS segít a klinikusoknak tájékozott döntéseket hozni az erőforrások elosztásáról és az ellátásról.
A rendszer célja a várakozási idő csökkentése, a műveletek egyszerűsítése és a betegek általános elégedettségének javítása.
Ezenkívül az OPUS valós idejű visszacsatolási és jelentési képességeket biztosít, lehetővé téve az egészségügyi szolgáltatók számára a teljesítménymutatók nyomon követését és a fejlesztésre szoruló területek azonosítását, ami végső soron javítja az ellátás minőségét.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
PEQ (Prothesis Evaluation Questionnaire)
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ) egy szabványosított értékelő eszköz, amely a protéziseket használó egyének funkcionális és pszichoszociális eredményeinek értékelésére szolgál.
A különböző területeket felölelő PEQ olyan szempontokkal foglalkozik, mint a mobilitás, az aktivitási szint és az életminőség, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy beszámoljanak tapasztalataikról és a protézissel kapcsolatos elégedettségükről.
A kérdőív olyan konkrét elemeket tartalmaz, amelyek felmérik, hogy a felhasználó hogyan érzékeli művégtagja kényelmét, funkcionalitását és a napi tevékenységre gyakorolt hatását.
Azáltal, hogy átfogó képet nyújt a felhasználó tapasztalatairól, a PEQ segít az egészségügyi szakembereknek azonosítani azokat a területeket, amelyeken javítani kell a protézistervezés és a rehabilitációs stratégiák terén.
A PEQ eredményei megalapozhatják a klinikai döntéseket és javíthatják a személyre szabott ellátást, ami végső soron jobb betegek kimeneteléhez és elégedettségéhez vezet.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Skoltech-CNBR4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .