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Estudio de la supresión del dolor del miembro fantasma mediante métodos de neuromodulación

14 de octubre de 2024 actualizado por: Skolkovo Institute of Science and Technology

Métodos de neuromodulación para suprimir el dolor del miembro fantasma

Este estudio evalúa la eficacia de la neuromodulación para aliviar el dolor mediante la estimulación de los nervios periféricos. La investigación implica la implantación de electrodos para la estimulación de prueba de los nervios periféricos (PNS - Estimulación de los nervios periféricos), la médula espinal (SCS - Estimulación de la médula espinal), los ganglios de la raíz dorsal (DRGS - Estimulación del ganglio de la raíz dorsal) y la corteza motora (MCS - Estimulación de la corteza motora) ). El estudio tiene como objetivo explorar el uso de la neuromodulación para aliviar el dolor en pacientes que experimentan dolor debido a la amputación de una extremidad superior o inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yury Matveenko
  • Número de teléfono: +79163843070
  • Correo electrónico: medtream@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Reclutamiento
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación del miembro superior a la altura del antebrazo o del brazo, o amputación del miembro inferior a la altura de la pierna o del muslo.
  • Edad entre 18 y 65 años.
  • La duración desde la amputación es de al menos 6 meses.
  • Presencia de síndrome de dolor crónico persistente valorado entre 4 y 10 en la Escala Visual Analógica (EVA).
  • Ausencia de embarazo en el momento de la implantación, confirmada mediante una prueba de embarazo (solo para mujeres participantes).
  • Consentimiento firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de patología somática grave que dificulte el tratamiento quirúrgico y la participación en el estudio.
  • Presencia de trastornos psiquiátricos (incluidos antecedentes de), depresión grave, tendencias suicidas o antecedentes de intentos de suicidio.
  • Presencia de deformidad ortopédica severa en la extremidad por encima del nivel de la amputación.
  • Historia del cáncer.
  • Historia de la epilepsia.
  • Lesión cerebral traumática (TBI) complicada o antecedentes de accidente cerebrovascular.
  • Incapacidad para someterse a electroestimulación por otra patología somática.
  • Patología purulenta-séptica.
  • Adicción a las drogas (incluidos antecedentes de).
  • Anomalía congénita del desarrollo de los miembros superiores.
  • Anomalías en el desarrollo de los sistemas nerviosos central y periférico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Procedimiento: Estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal (SCS) es una neuromodulación que implica la implantación de un dispositivo que envía impulsos eléctricos a la médula espinal a través de un electrodo colocado en el espacio epidural. La estimulación altera las señales de dolor antes de que lleguen al cerebro, enmascarando o reduciendo eficazmente la sensación de dolor.
Experimental: Estimulación de nervios periféricos
Procedimiento: Estimulación de nervios periféricos
La estimulación de los nervios periféricos (SNP) es una técnica de neuromodulación que se utiliza para tratar el dolor crónico. El procedimiento comienza con una evaluación preoperatoria, que incluye imágenes para identificar el nervio periférico objetivo. Bajo anestesia local, se implanta un electrodo delgado y aislado cerca del nervio, generalmente con la ayuda de guía fluoroscópica o ecográfica para mayor precisión.
Experimental: Estimulación de la corteza motora
Procedimiento: Estimulación de la corteza motora
La estimulación de la corteza motora (MCS) es una técnica de neuromodulación que implica la implantación quirúrgica de electrodos sobre la corteza motora, generalmente dirigidos a la circunvolución precentral, para administrar estimulación eléctrica. El procedimiento implica colocar una rejilla o tira de electrodos en la duramadre que recubre la corteza motora, que se identifica mediante técnicas de neuroimagen como la resonancia magnética funcional o la neuronavegación. Una vez implantados, los electrodos se conectan a un generador de impulsos implantado (IPG), que emite impulsos eléctricos ajustables.
Experimental: Estimulación del ganglio de la raíz dorsal
Procedimiento: Estimulación del ganglio de la raíz dorsal
La estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRGS) es una técnica de neuromodulación dirigida para controlar el dolor crónico. El procedimiento comienza con una evaluación preoperatoria exhaustiva, que incluye imágenes para localizar el ganglio de la raíz dorsal (GRD) específico asociado con el dolor. Bajo anestesia local, se implanta un pequeño electrodo cerca del DRG. Esto se realiza mediante un procedimiento mínimamente invasivo, a menudo guiado por fluoroscopia o imágenes por tomografía computarizada para garantizar una colocación precisa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea de 10 cm que se utiliza para medir la intensidad del dolor. Un extremo de la línea representa "sin dolor", mientras que el otro extremo significa "el peor dolor posible". La línea puede ser horizontal o vertical.
Hasta 4 meses
SF-36
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El cuestionario consta de 36 ítems agrupados en ocho escalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol por salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, bienestar emocional y salud mental. Cada escala va de 0 a 100, donde 100 representa salud completa. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, con dos medidas resumidas: bienestar físico y mental.
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo sensorial
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
El procedimiento de mapeo sensorial implicó evocar sensaciones en manos fantasmas a través de estimulación de nervios periféricos (SNP). Se seleccionaron pares de electrodos y se aplicaron parámetros de estimulación con ancho y frecuencia de pulso fijos. La amplitud de la estimulación se incrementó gradualmente en pasos de 0,1 mA hasta que los participantes calificaron la intensidad de su sensación de 0 (sin sensación) a 10 (incómodamente intensa). Al alcanzar una puntuación de 5, los participantes marcaron la ubicación de la sensación en la imagen de una mano y describieron la naturalidad e intensidad de la sensación.
hasta 4 meses
Detectar dolor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El cuestionario está destinado a ser completado por un médico y combina un diagrama de distribución del dolor con una escala analógica visual (EVA) y una sección centrada en identificar síntomas de dolor neuropático espontáneo y desencadenado. También evalúa la naturaleza del dolor mediante el diagrama, categorizándolo como constante, episódico o constante con episodios, entre otros. El cuestionario refleja de manera integral todos los parámetros posibles del dolor, lo que permite un seguimiento claro de la dinámica del dolor a lo largo del tiempo. Su precisión diagnóstica es del 83%.
Hasta 1 año
DN 4
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El cuestionario DN4 (Douleur Neuropathique 4) es una herramienta de diagnóstico diseñada para identificar el dolor neuropático causado por daño a los nervios. Incluye 10 artículos divididos en dos secciones. La primera parte consta de siete preguntas que evalúan los síntomas de dolor del paciente, como ardor, hormigueo, descargas eléctricas o entumecimiento. La segunda parte implica un examen clínico en el que el médico evalúa la sensibilidad reducida al tacto y al pinchazo, así como la respuesta al dolor al cepillado ligero. Cada ítem se califica con 1 punto por "Sí" y 0 por "No". Una puntuación total de 4 o más indica una alta probabilidad de dolor neuropático.
hasta 1 año
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, HADS
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en pacientes en entornos hospitalarios no psiquiátricos. Consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas: siete preguntas evalúan la ansiedad (HADS-A) y siete evalúan la depresión (HADS-D). Los elementos se centran en síntomas emocionales y cognitivos en lugar de síntomas físicos, lo que los hace adecuados para pacientes con afecciones médicas. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales para cada subescala que van de 0 a 21. Una puntuación de 8 o más en cualquiera de las subescalas sugiere la presencia de ansiedad o depresión. El HADS es valorado por su simplicidad y confiabilidad en entornos clínicos y de investigación.
hasta 1 año
Umbral sensorial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
En este experimento, el objetivo es determinar la amplitud mínima de estimulación que provoca una respuesta sensorial. A los participantes se les muestran los números 1 y 2 en una pantalla, y la estimulación se activa simultáneamente cuando aparece uno de los números. Su tarea es identificar cuándo ocurrió la estimulación e ingresar su respuesta en un teclado. Una versión ampliada del experimento puede proporcionar estimulación durante ambos momentos, lo que requiere que los participantes determinen qué momento tuvo un mayor nivel de estimulación. Los resultados producirán una curva psicofísica que ilustra la relación entre la precisión de la respuesta y la amplitud de la estimulación, así como la capacidad de los participantes para diferenciar los parámetros de estimulación. Se prevé que con el tiempo, el umbral sensorial cambiará, lo que conducirá a una mayor precisión en la identificación de parámetros.
hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OPUS
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
OPUS (Sistema de utilización óptima del paciente) es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas diseñada para mejorar la atención al paciente mediante una mejor gestión de recursos y eficiencia del tratamiento. Utiliza algoritmos avanzados y análisis de datos para optimizar la programación de pacientes, las vías de tratamiento y la asignación de personal dentro de los centros de atención médica. Al analizar la demografía del paciente, el historial médico y los resultados del tratamiento, OPUS ayuda a los médicos a tomar decisiones informadas sobre la asignación de recursos y la prestación de atención. El sistema tiene como objetivo reducir los tiempos de espera, agilizar las operaciones y mejorar la satisfacción general del paciente. Además, OPUS proporciona capacidades de generación de informes y retroalimentación en tiempo real, lo que permite a los proveedores de atención médica monitorear las métricas de desempeño e identificar áreas de mejora, mejorando en última instancia la calidad de la atención.
hasta 4 meses
PEQ (Cuestionario de Evaluación de Prótesis)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
El Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ) es una herramienta de evaluación estandarizada diseñada para evaluar los resultados funcionales y psicosociales de las personas que utilizan dispositivos protésicos. El PEQ, que comprende varios dominios, aborda aspectos como la movilidad, el nivel de actividad y la calidad de vida, permitiendo a los usuarios informar sus experiencias y satisfacción con su prótesis. El cuestionario incluye elementos específicos que miden la percepción del usuario sobre la comodidad, la funcionalidad y el impacto de su prótesis en las actividades diarias. Al proporcionar una visión integral de la experiencia del usuario, el PEQ ayuda a los profesionales de la salud a identificar áreas de mejora en el diseño protésico y las estrategias de rehabilitación. Los resultados del PEQ pueden informar las decisiones clínicas y mejorar la atención personalizada, lo que en última instancia conduce a mejores resultados y satisfacción del paciente.
hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skolkovo Institute of Science and Technology

Colaboradores

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Skoltech-CNBR4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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