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Studio sulla soppressione del dolore dell'arto fantasma utilizzando metodi di neuromodulazione

14 ottobre 2024 aggiornato da: Skolkovo Institute of Science and Technology

Metodi di neuromodulazione per sopprimere il dolore dell'arto fantasma

Questo studio valuta l’efficacia della neuromodulazione nell’alleviare il dolore attraverso la stimolazione dei nervi periferici. La ricerca prevede l'impianto di elettrodi per la stimolazione di prova dei nervi periferici (PNS - Peripheral Nerve Stimulation), del midollo spinale (SCS - Spinal Cord Stimulation), dei gangli delle radici dorsali (DRGS - Dorsal Root Ganlion Stimulation) e della corteccia motoria (MCS - Motor Cortex Stimulation). ). Lo studio mira ad esplorare l’uso della neuromodulazione per alleviare il dolore nei pazienti che soffrono di dolore dovuto all’amputazione degli arti superiori o inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Reclutamento
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amputazione dell'arto superiore a livello dell'avambraccio o della parte superiore del braccio, oppure amputazione dell'arto inferiore a livello della parte inferiore della gamba o della coscia.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • La durata dall'amputazione è di almeno 6 mesi.
  • Presenza di sindrome da dolore cronico persistente valutata tra 4 e 10 sulla scala analogica visiva (VAS).
  • Assenza di gravidanza al momento dell'impianto, confermata da un test di gravidanza (solo per le partecipanti di sesso femminile).
  • Consenso firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave patologia somatica che ostacoli il trattamento chirurgico e la partecipazione allo studio.
  • Presenza di disturbi psichiatrici (inclusa una storia di), depressione grave, tendenze suicide o una storia di tentativi di suicidio.
  • Presenza di grave deformità ortopedica dell'arto al di sopra del livello di amputazione.
  • Storia del cancro.
  • Storia dell'epilessia.
  • Lesione cerebrale traumatica complicata (TBI) o storia di ictus.
  • Impossibilità di sottoporsi all'elettrostimolazione a causa di altra patologia somatica.
  • Patologia purulento-settica.
  • Dipendenza dalla droga (inclusa una storia di).
  • Anomalia congenita dello sviluppo degli arti superiori.
  • Anomalie nello sviluppo del sistema nervoso centrale e periferico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Procedura: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una neuromodulazione che prevede l'impianto di un dispositivo che fornisce impulsi elettrici al midollo spinale attraverso un elettrodo posizionato nello spazio epidurale. La stimolazione altera i segnali del dolore prima che raggiungano il cervello, mascherando o riducendo efficacemente la sensazione di dolore.
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione dei nervi periferici (PNS) è una tecnica di neuromodulazione utilizzata per trattare il dolore cronico. La procedura inizia con una valutazione preoperatoria, inclusa l'imaging per identificare il nervo periferico bersaglio. In anestesia locale, un elettrodo sottile e isolato viene impiantato vicino al nervo, solitamente con l'aiuto di una guida fluoroscopica o ecografica per la precisione.
Sperimentale: Stimolazione della corteccia motoria
Procedura: Stimolazione della corteccia motoria
La stimolazione della corteccia motoria (MCS) è una tecnica di neuromodulazione che prevede l'impianto chirurgico di elettrodi sulla corteccia motoria, tipicamente mirati al giro precentrale, per fornire stimolazione elettrica. La procedura prevede il posizionamento di una griglia o striscia di elettrodi sulla dura madre sovrastante la corteccia motoria, che viene identificata tramite tecniche di neuroimaging come la risonanza magnetica funzionale o la neuronavigazione. Una volta impiantati, gli elettrodi vengono collegati a un generatore di impulsi impiantato (IPG), che fornisce impulsi elettrici regolabili.
Sperimentale: Stimolazione del ganglio della radice dorsale
Procedura: Stimolazione del ganglio della radice dorsale
La stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRGS) è una tecnica di neuromodulazione mirata per la gestione del dolore cronico. La procedura inizia con un'approfondita valutazione preoperatoria, inclusa l'imaging per individuare lo specifico ganglio della radice dorsale (DRG) associato al dolore. In anestesia locale, un piccolo elettrodo viene impiantato vicino al DRG. Questo viene fatto attraverso una procedura minimamente invasiva, spesso guidata dalla fluoroscopia o dalla TC per garantire un posizionamento preciso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm utilizzata per misurare l'intensità del dolore. Un'estremità della linea rappresenta "nessun dolore", mentre l'altra estremità indica "il peggior dolore possibile". La linea può essere orizzontale o verticale.
Fino a 4 mesi
SF-36
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il questionario è composto da 36 item raggruppati in otto scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, benessere emotivo e salute mentale. Ciascuna scala va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la salute completa. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, con due misure riassuntive: benessere fisico e mentale.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura sensoriale
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
La procedura di mappatura sensoriale prevedeva l'evocazione di sensazioni in mani fantasma attraverso la stimolazione dei nervi periferici (PNS). Sono state selezionate le coppie di elettrodi e sono stati applicati i parametri di stimolazione con larghezza e frequenza dell'impulso fisse. L'ampiezza della stimolazione è stata gradualmente aumentata con incrementi di 0,1 mA fino a quando i partecipanti hanno valutato la loro intensità di sensazione da 0 (nessuna sensazione) a 10 (sgradevolmente intensa). Dopo aver raggiunto un punteggio di 5, i partecipanti hanno segnato la posizione della sensazione sull'immagine di una mano e hanno descritto la naturalezza e l'intensità della sensazione.
fino a 4 mesi
Rilevamento del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il questionario è destinato alla compilazione da parte di un medico e combina un diagramma di distribuzione del dolore con una scala analogica visiva (VAS) e una sezione focalizzata sull'identificazione dei sintomi del dolore neuropatico spontaneo e innescato. Valuta anche la natura del dolore utilizzando il diagramma, classificandolo, tra gli altri, come costante, episodico o costante con episodi. Il questionario riflette in modo completo tutti i possibili parametri del dolore, consentendo un chiaro monitoraggio della dinamica del dolore nel tempo. La sua accuratezza diagnostica è dell'83%.
Fino a 1 anno
DN4
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4) è uno strumento diagnostico progettato per identificare il dolore neuropatico, causato da danni ai nervi. Comprende 10 articoli divisi in due sezioni. La prima parte è composta da sette domande che valutano i sintomi dolorosi del paziente, come bruciore, formicolio, scosse elettriche o intorpidimento. La seconda parte prevede un esame clinico in cui il medico verifica la ridotta sensibilità al tatto e alle punture di spillo, nonché la risposta al dolore allo spazzolamento leggero. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio di 1 punto per "Sì" e 0 per "No". Un punteggio totale pari o superiore a 4 indica un'alta probabilità di dolore neuropatico.
fino a 1 anno
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, HADS
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per valutare i livelli di ansia e depressione nei pazienti in ambienti ospedalieri non psichiatrici. Si compone di 14 item, divisi in due sottoscale: sette domande valutano l’ansia (HADS-A) e sette valutano la depressione (HADS-D). Gli elementi si concentrano sui sintomi emotivi e cognitivi piuttosto che sui sintomi fisici, rendendolo adatto a pazienti con patologie mediche. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con punteggi totali per ciascuna sottoscala che vanno da 0 a 21. Un punteggio pari o superiore a 8 in entrambe le sottoscale suggerisce la presenza di ansia o depressione. L'HADS è apprezzato per la sua semplicità e affidabilità in contesti clinici e di ricerca.
fino a 1 anno
Soglia sensoriale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
In questo esperimento, l'obiettivo è determinare l'ampiezza minima di stimolazione che suscita una risposta sensoriale. Ai partecipanti vengono mostrati i numeri 1 e 2 su uno schermo, con la stimolazione attivata simultaneamente alla comparsa di uno dei numeri. Il loro compito è identificare quando si è verificata la stimolazione e inserire la risposta su una tastiera. Una versione ampliata dell’esperimento può fornire stimolazione durante entrambi i momenti, richiedendo ai partecipanti di determinare quale momento ha avuto un livello di stimolazione più elevato. I risultati produrranno una curva psicofisica che illustra la relazione tra l'accuratezza della risposta e l'ampiezza della stimolazione, nonché la capacità dei partecipanti di differenziare i parametri di stimolazione. Si prevede che nel tempo la soglia sensoriale si sposterà, portando ad una maggiore precisione nell'identificazione dei parametri.
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OPUS
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
OPUS (Optimal Patient Utilization System) è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche progettato per migliorare la cura del paziente attraverso una migliore gestione delle risorse e l'efficienza del trattamento. Utilizza algoritmi avanzati e analisi dei dati per ottimizzare la programmazione dei pazienti, i percorsi di trattamento e l'allocazione del personale all'interno delle strutture sanitarie. Analizzando i dati demografici dei pazienti, l'anamnesi e gli esiti del trattamento, OPUS aiuta i medici a prendere decisioni informate sull'allocazione delle risorse e sull'erogazione delle cure. Il sistema mira a ridurre i tempi di attesa, semplificare le operazioni e migliorare la soddisfazione complessiva dei pazienti. Inoltre, OPUS fornisce feedback e funzionalità di reporting in tempo reale, consentendo agli operatori sanitari di monitorare i parametri delle prestazioni e identificare le aree di miglioramento, migliorando in definitiva la qualità dell'assistenza.
fino a 4 mesi
PEQ (Questionario di Valutazione delle Protesi)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Il Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare i risultati funzionali e psicosociali degli individui che utilizzano dispositivi protesici. Composto da vari ambiti, il PEQ affronta aspetti quali mobilità, livello di attività e qualità della vita, consentendo agli utenti di segnalare le proprie esperienze e soddisfazione con la propria protesi. Il questionario include elementi specifici che misurano la percezione dell'utente riguardo al comfort, alla funzionalità e all'impatto dell'arto protesico sulle attività quotidiane. Fornendo una visione completa dell'esperienza dell'utente, il PEQ aiuta gli operatori sanitari a identificare le aree di miglioramento nella progettazione protesica e nelle strategie di riabilitazione. I risultati del PEQ possono informare le decisioni cliniche e migliorare l’assistenza personalizzata, portando in definitiva a migliori risultati e soddisfazione dei pazienti.
fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Collaboratori

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Skoltech-CNBR4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Stimolazione dei nervi periferici

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