Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af smertedæmpning af fantomlemmer ved hjælp af neuromodulationsmetoder

14. oktober 2024 opdateret af: Skolkovo Institute of Science and Technology

Neuromodulationsmetoder til at undertrykke fantomsmerter i lemmer

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​neuromodulation til at lindre smerte gennem stimulering af perifere nerver. Forskningen involverer implantering af elektroder til teststimulering af perifere nerver (PNS - Perifer Nerve Stimulation), rygmarv (SCS - Spinal Cord Stimulation), dorsale rodganglier (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation) og motorisk cortex (MCS - Motor Cortex Stimulation). ). Studiet har til formål at udforske brugen af ​​neuromodulation til smertelindring hos patienter, der oplever smerter på grund af amputation af øvre eller nedre lemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Rekruttering
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amputation af overekstremiteten i niveau med underarmen eller overarmen, eller amputation af underekstremiteten i niveau med underbenet eller låret.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Varighed siden amputation er mindst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af vedvarende kronisk smertesyndrom vurderet mellem 4 og 10 på Visual Analog Scale (VAS).
  • Fravær af graviditet på tidspunktet for implantation, bekræftet af en graviditetstest (kun for kvindelige deltagere).
  • Underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig somatisk patologi, der hindrer kirurgisk behandling og deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (herunder en historie med), svær depression, selvmordstendenser eller en historie med selvmordsforsøg.
  • Tilstedeværelse af alvorlig ortopædisk deformitet i lemmen over niveauet for amputation.
  • Historie om kræft.
  • Epilepsis historie.
  • Kompliceret traumatisk hjerneskade (TBI) eller en historie med slagtilfælde.
  • Manglende evne til at gennemgå elektrostimulering på grund af anden somatisk patologi.
  • Purulent-septisk patologi.
  • Narkotikamisbrug (herunder en historie med).
  • Medfødt anomali af udvikling af øvre lemmer.
  • Anomalier i udviklingen af ​​det centrale og perifere nervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Procedure: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering (SCS) er en neuromodulation, der involverer implantation af en enhed, der afgiver elektriske impulser til rygmarven gennem en elektrode placeret i epiduralrummet. Stimuleringen ændrer smertesignalerne, før de når hjernen, og maskerer eller reducerer smertefornemmelsen effektivt.
Eksperimentel: Perifer nervestimulation
Procedure: Perifer nervestimulation
Perifer nervestimulation (PNS) er en neuromodulationsteknik, der bruges til at behandle kroniske smerter. Proceduren starter med en præoperativ vurdering, herunder billeddannelse for at identificere den perifere målnerve. Under lokalbedøvelse implanteres en tynd, isoleret elektrode nær nerven, normalt ved hjælp af fluoroskopisk eller ultralydsvejledning for præcision.
Eksperimentel: Motorisk Cortex-stimulering
Procedure: Motorisk Cortex-stimulering
Motor Cortex Stimulation (MCS) er en neuromodulationsteknik, der involverer kirurgisk implantation af elektroder over den motoriske cortex, typisk rettet mod den præcentrale gyrus, for at levere elektrisk stimulation. Proceduren involverer at placere et elektrodegitter eller -strimmel på dura mater, der ligger over den motoriske cortex, som identificeres via neuroimaging-teknikker såsom funktionel MR eller neuronavigation. Når de er implanteret, er elektroderne forbundet til en implanteret pulsgenerator (IPG), som leverer justerbare elektriske impulser.
Eksperimentel: Rygrodsgangliestimulering
Procedure: Rygrodsgangliestimulering
Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) er en målrettet neuromodulationsteknik til håndtering af kroniske smerter. Proceduren begynder med en grundig præoperativ vurdering, herunder billeddiagnostik for at lokalisere den specifikke dorsale rodganglion (DRG), der er forbundet med smerten. Under lokalbedøvelse implanteres en lille elektrode nær DRG. Dette gøres gennem en minimalt invasiv procedure, ofte styret af fluoroskopi eller CT-billeddannelse for at sikre præcis placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje, der bruges til at måle smerteintensitet. Den ene ende af linjen repræsenterer "ingen smerte", mens den anden ende betyder "værst mulig smerte." Linjen kan være enten vandret eller lodret.
Op til 4 måneder
SF-36
Tidsramme: op til 1 år
Spørgeskemaet består af 36 punkter grupperet i otte skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed. Hver skala går fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer fuld sundhed. Højere score indikerer bedre livskvalitet med to opsummerende mål: fysisk og psykisk velvære.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk kortlægning
Tidsramme: op til 4 måneder
Den sensoriske kortlægningsprocedure involverede fremkaldelse af fornemmelser i fantomhænder gennem perifer nervestimulation (PNS). Elektrodepar blev valgt, og stimulationsparametre med fast pulsbredde og frekvens blev anvendt. Stimuleringsamplitude blev gradvist øget i trin på 0,1 mA, indtil deltagerne vurderede deres fornemmelsesintensitet fra 0 (ingen fornemmelse) til 10 (ubehagelig intens). Efter at have nået en score på 5 markerede deltagerne fornemmelsesstedet på et håndbillede og beskrev fornemmelsens naturlighed og intensitet.
op til 4 måneder
Smerte opdage
Tidsramme: Op 1 år
Spørgeskemaet er beregnet til udfyldelse af en læge og kombinerer et smertefordelingsdiagram med en visuel analog skala (VAS) og et afsnit med fokus på at identificere spontane og udløste neuropatiske smertesymptomer. Den vurderer også smertens natur ved hjælp af diagrammet, kategoriserer den som konstant, episodisk eller konstant med episoder, blandt andre. Spørgeskemaet afspejler udførligt alle mulige smerteparametre, hvilket giver mulighed for tydelig sporing af smertedynamikken over tid. Dens diagnostiske nøjagtighed er 83%.
Op 1 år
DN 4
Tidsramme: op til 1 år
DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørgeskemaet er et diagnostisk værktøj designet til at identificere neuropatisk smerte, forårsaget af nerveskade. Den indeholder 10 genstande opdelt i to sektioner. Den første del består af syv spørgsmål, der vurderer patientens smertesymptomer, såsom svie, snurren, elektrisk stød eller følelsesløshed. Anden del involverer en klinisk undersøgelse, hvor lægen tester for nedsat følsomhed over for berøring og nålestik samt smertereaktion ved let børstning. Hvert emne får 1 point for "Ja" og 0 for "Nej". En samlet score på 4 eller højere indikerer en høj sandsynlighed for neuropatisk smerte.
op til 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS
Tidsramme: op til 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et meget brugt screeningsværktøj designet til at vurdere angst- og depressionsniveauer hos patienter på ikke-psykiatriske hospitalsmiljøer. Den består af 14 punkter, opdelt i to underskalaer: syv spørgsmål vurderer angst (HADS-A) og syv vurderer depression (HADS-D). Emnerne fokuserer på følelsesmæssige og kognitive symptomer frem for fysiske symptomer, hvilket gør det velegnet til patienter med medicinske tilstande. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 3, med samlede score for hver underskala fra 0 til 21. En score på 8 eller mere på begge underskalaer tyder på tilstedeværelsen af ​​angst eller depression. HADS er værdsat for sin enkelhed og pålidelighed i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
op til 1 år
Sensorisk tærskel
Tidsramme: op til 6 måneder
I dette eksperiment er målet at bestemme den minimale stimuleringsamplitude, der fremkalder en sensorisk respons. Deltagerne får vist tallene 1 og 2 på en skærm, med stimulering aktiveret samtidigt ved fremkomsten af ​​et af tallene. Deres opgave er at identificere, hvornår stimulationen fandt sted, og indtaste deres svar på et tastatur. En udvidet version af eksperimentet kan give stimulation i begge øjeblikke, hvilket kræver, at deltagerne bestemmer, hvilket øjeblik der havde et højere stimulationsniveau. Resultaterne vil give en psykofysisk kurve, der illustrerer sammenhængen mellem responsnøjagtighed og stimuleringsamplitude, samt deltagernes evne til at differentiere stimulationsparametre. Det forventes, at over tid vil den sensoriske tærskel ændre sig, hvilket fører til øget nøjagtighed i parameteridentifikation.
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPUS
Tidsramme: op til 4 måneder
OPUS (Optimal Patient Utilization System) er et klinisk beslutningsstøtteværktøj designet til at forbedre patientpleje gennem forbedret ressourcestyring og behandlingseffektivitet. Den bruger avancerede algoritmer og dataanalyse til at optimere patientplanlægning, behandlingsforløb og personaleallokering inden for sundhedsfaciliteter. Ved at analysere patientdemografi, sygehistorie og behandlingsresultater hjælper OPUS klinikere med at træffe informerede beslutninger om ressourceallokering og levering af pleje. Systemet har til formål at reducere ventetider, strømline driften og forbedre den generelle patienttilfredshed. Derudover giver OPUS feedback- og rapporteringsfunktioner i realtid, hvilket gør det muligt for sundhedsudbydere at overvåge præstationsmålinger og identificere områder til forbedring, hvilket i sidste ende forbedrer kvaliteten af ​​plejen.
op til 4 måneder
PEQ (Prothesis Evaluation Questionnaire)
Tidsramme: op til 4 måneder
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) er et standardiseret vurderingsværktøj designet til at evaluere de funktionelle og psykosociale resultater af personer, der bruger proteseanordninger. PEQ'en omfatter forskellige domæner og adresserer aspekter som mobilitet, aktivitetsniveau og livskvalitet, hvilket giver brugerne mulighed for at rapportere deres oplevelser og tilfredshed med deres protese. Spørgeskemaet indeholder specifikke elementer, der måler brugerens opfattelse af deres proteselems komfort, funktionalitet og indflydelse på daglige aktiviteter. Ved at give et omfattende overblik over brugerens oplevelse hjælper PEQ sundhedspersonale med at identificere områder for forbedring af protesedesign og rehabiliteringsstrategier. Resultaterne fra PEQ kan informere kliniske beslutninger og forbedre personlig pleje, hvilket i sidste ende fører til bedre patientresultater og -tilfredshed.
op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Skoltech-CNBR4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner