Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подавления фантомной боли в конечностях методами нейромодуляции

14 октября 2024 г. обновлено: Skolkovo Institute of Science and Technology

Методы нейромодуляции для подавления фантомных болей в конечностях

В этом исследовании оценивается эффективность нейромодуляции в облегчении боли посредством стимуляции периферических нервов. Исследование включает вживление электродов для тестовой стимуляции периферических нервов (PNS — Peripheral Nerve Stimulation), спинного мозга (SCS — Spinal Cord Stimulation), ганглиев дорсальных корешков (DRGS — Dorsal Root Ganglion Stimulation) и моторной коры головного мозга (MCS — Motor Cortex Stimulation). ). Целью исследования является изучение использования нейромодуляции для облегчения боли у пациентов, испытывающих боль из-за ампутации верхних или нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yury Matveenko
  • Номер телефона: +79163843070
  • Электронная почта: medtream@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Рекрутинг
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Контакт:
          • Artur Biktimirov, MD
          • Номер телефона: +79149651488
          • Электронная почта: biartur2006@yandex.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ампутация верхней конечности на уровне предплечья или плеча или ампутация нижней конечности на уровне голени или бедра.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Продолжительность с момента ампутации составляет не менее 6 месяцев.
  • Наличие стойкого хронического болевого синдрома, оцениваемого от 4 до 10 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
  • Отсутствие беременности на момент имплантации, подтвержденное тестом на беременность (только для участниц женского пола).
  • Подписанное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелой соматической патологии, препятствующей хирургическому лечению и участию в исследовании.
  • Наличие психических расстройств (в том числе в анамнезе), тяжелой депрессии, суицидальных тенденций или попыток суицида в анамнезе.
  • Наличие выраженной ортопедической деформации конечности выше уровня ампутации.
  • История рака.
  • История эпилепсии.
  • Осложненная черепно-мозговая травма (ЧМТ) или инсульт в анамнезе.
  • Невозможность проведения электростимуляции вследствие другой соматической патологии.
  • Гнойно-септическая патология.
  • Наркомания (в т.ч. в анамнезе).
  • Врожденная аномалия развития верхних конечностей.
  • Аномалии развития центральной и периферической нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Процедура: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга (SCS) — это нейромодуляция, которая включает в себя имплантацию устройства, которое доставляет электрические импульсы в спинной мозг через электрод, помещенный в эпидуральное пространство. Стимуляция изменяет болевые сигналы до того, как они достигнут мозга, эффективно маскируя или уменьшая ощущение боли.
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов
Процедура: Стимуляция периферических нервов
Стимуляция периферических нервов (ПНС) — это метод нейромодуляции, используемый для лечения хронической боли. Процедура начинается с предоперационной оценки, включая визуализацию для определения целевого периферического нерва. Под местной анестезией тонкий изолированный электрод имплантируется рядом с нервом, обычно под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем для обеспечения точности.
Экспериментальный: Стимуляция моторной коры
Процедура: Стимуляция моторной коры
Стимуляция моторной коры (MCS) — это метод нейромодуляции, который включает хирургическую имплантацию электродов в моторную кору, обычно нацеленных на прецентральную извилину, для проведения электрической стимуляции. Процедура включает в себя размещение электродной сетки или полоски на твердой мозговой оболочке, покрывающей моторную кору, что идентифицируется с помощью методов нейровизуализации, таких как функциональная МРТ или нейронавигация. После имплантации электроды подключаются к имплантированному генератору импульсов (IPG), который подает регулируемые электрические импульсы.
Экспериментальный: Стимуляция дорсального корешкового ганглия
Процедура: Стимуляция дорсального корешкового ганглия
Стимуляция дорсального корешкового ганглия (DRGS) — это метод целевой нейромодуляции для лечения хронической боли. Процедура начинается с тщательной предоперационной оценки, включая визуализацию для определения местоположения конкретного ганглия дорсального корешка (DRG), связанного с болью. Под местной анестезией рядом с ДРГ имплантируют небольшой электрод. Это делается с помощью минимально инвазивной процедуры, часто под контролем рентгеноскопии или компьютерной томографии для обеспечения точного размещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До 4 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см, используемую для измерения интенсивности боли. Один конец линии означает «нет боли», а другой конец означает «самую сильную боль». Линия может быть как горизонтальной, так и вертикальной.
До 4 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: до 1 года
Анкета состоит из 36 пунктов, сгруппированных в восемь шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, обусловленные физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и психическое здоровье. Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует полному здоровью. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни по двум суммарным показателям: физическое и психическое благополучие.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорное картирование
Временное ограничение: до 4 месяцев
Процедура сенсорного картирования включала в себя пробуждение ощущений в фантомных руках посредством стимуляции периферических нервов (ПНС). Были выбраны пары электродов и применены параметры стимуляции с фиксированной шириной и частотой импульса. Амплитуда стимуляции постепенно увеличивалась с шагом 0,1 мА, пока участники не оценили интенсивность своих ощущений от 0 (нет ощущений) до 10 (некомфортно интенсивно). Набрав 5 баллов, участники отмечали местоположение ощущения на изображении руки и описывали его естественность и интенсивность.
до 4 месяцев
Обнаружение боли
Временное ограничение: До 1 года
Анкета предназначена для заполнения врачом и сочетает в себе диаграмму распределения боли с визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) и раздел, посвященный выявлению спонтанных и триггерных нейропатических болевых симптомов. Он также оценивает характер боли с помощью диаграммы, классифицируя ее, среди прочего, как постоянную, эпизодическую или постоянную с эпизодами. Анкета комплексно отражает все возможные параметры боли, позволяя четко отслеживать динамику боли во времени. Точность диагностики составляет 83%.
До 1 года
Ду 4
Временное ограничение: до 1 года
Опросник DN4 (Douleur Neuropathique 4) — это диагностический инструмент, предназначенный для выявления нейропатической боли, вызванной повреждением нервов. Он включает в себя 10 пунктов, разделенных на два раздела. Первая часть состоит из семи вопросов, которые оценивают болевые симптомы пациента, такие как жжение, покалывание, поражение электрическим током или онемение. Вторая часть включает клиническое обследование, во время которого врач проверяет снижение чувствительности к прикосновению и уколам, а также болевую реакцию на легкое прикосновение. Каждый пункт оценивается 1 баллом за «Да» и 0 — за «Нет». Общий балл 4 и выше указывает на высокую вероятность нейропатической боли.
до 1 года
Больничная шкала тревоги и депрессии, HADS
Временное ограничение: до 1 года
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — широко используемый инструмент скрининга, предназначенный для оценки уровня тревоги и депрессии у пациентов в непсихиатрических больницах. Он состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: семь вопросов оценивают тревогу (HADS-A) и семь вопросов оценивают депрессию (HADS-D). Эти предметы ориентированы на эмоциональные и когнитивные симптомы, а не на физические симптомы, что делает их подходящими для пациентов с заболеваниями. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общая сумма баллов по каждой подшкале варьируется от 0 до 21. Оценка 8 или более по любой из подшкал предполагает наличие тревоги или депрессии. HADS ценится за свою простоту и надежность в клинических и исследовательских условиях.
до 1 года
Сенсорный порог
Временное ограничение: до 6 месяцев
Целью этого эксперимента является определение минимальной амплитуды стимуляции, вызывающей сенсорную реакцию. Участникам показывают на экране цифры 1 и 2, при этом стимуляция активируется одновременно при появлении одного из чисел. Их задача — определить, когда произошла стимуляция, и ввести ответ на клавиатуре. Расширенная версия эксперимента может обеспечивать стимуляцию в оба момента, требуя от участников определить, в каком моменте уровень стимуляции был более высоким. Результаты дадут психофизическую кривую, которая иллюстрирует взаимосвязь между точностью ответа и амплитудой стимуляции, а также способность участников дифференцировать параметры стимуляции. Ожидается, что со временем сенсорный порог сместится, что приведет к повышению точности идентификации параметров.
до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПУС
Временное ограничение: до 4 месяцев
OPUS (система оптимального использования пациентов) — это инструмент поддержки принятия клинических решений, предназначенный для улучшения ухода за пациентами за счет улучшения управления ресурсами и эффективности лечения. Он использует передовые алгоритмы и анализ данных для оптимизации планирования пациентов, маршрутов лечения и распределения персонала в медицинских учреждениях. Анализируя демографические данные пациентов, историю болезни и результаты лечения, OPUS помогает врачам принимать обоснованные решения о распределении ресурсов и оказании медицинской помощи. Целью системы является сокращение времени ожидания, оптимизация операций и повышение общей удовлетворенности пациентов. Кроме того, OPUS предоставляет возможности обратной связи и отчетности в режиме реального времени, что позволяет поставщикам медицинских услуг отслеживать показатели эффективности и определять области для улучшения, что в конечном итоге повышает качество медицинской помощи.
до 4 месяцев
PEQ (опросник для оценки протезов)
Временное ограничение: до 4 месяцев
Анкета для оценки протезов (PEQ) — это стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для оценки функциональных и психосоциальных результатов людей, использующих протезные устройства. Охватывая различные области, PEQ затрагивает такие аспекты, как мобильность, уровень активности и качество жизни, позволяя пользователям сообщать о своем опыте и удовлетворенности своим протезом. Анкета включает в себя конкретные вопросы, которые позволяют оценить восприятие пользователем комфорта, функциональности и влияния протеза на повседневную деятельность. Предоставляя всестороннее представление об опыте пользователя, PEQ помогает медицинским работникам определить области, требующие улучшения в разработке протезов и стратегиях реабилитации. Результаты PEQ могут стать основой для принятия клинических решений и улучшить персонализированный уход, что в конечном итоге приведет к улучшению результатов лечения и повышению удовлетворенности пациентов.
до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skolkovo Institute of Science and Technology

Соавторы

Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Skoltech-CNBR4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция периферических нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться