有效经颅磁刺激 (TMS) 与常规治疗成人首发抑郁症的比较
经颅磁刺激 (TMS) 与常规治疗对成年患者首发抑郁症的疗效。开放标签随机对照试验
研究概览
详细说明
1.1. 背景和基本原理 首发抑郁症 (FED) 占美国重度抑郁症 (MDD) 病例的 50%，全球因精神和药物滥用障碍导致的残疾占 80%。 抑郁症严重损害社会和职业功能，在 10-65 岁人群全球疾病负担的主要原因中排名第三。 如果不进行治疗，FED 可能会发展为慢性抑郁症、成瘾，并增加医疗费用。 鉴于当前抗抑郁治疗的局限性，人们越来越需要替代干预措施，例如经颅磁刺激（TMS）。 TMS 是一种非侵入性、广为接受的疗法，越来越多的证据表明它对抑郁症有效，但其在首发抑郁症中的应用还需要进一步研究。 该试验旨在比较 TMS 与常规治疗 (TAU) 对成人 FED 患者的有效性。
1.2. 研究范围 这项开放标签研究将在门诊跟踪患有中度或重度 MDD 的 FED 患者（≥18 岁）。 排除标准包括药物滥用、精神病或紧张性特征、自杀风险或既往 TMS 治疗无效。 孕妇或哺乳期妇女可以在神经科医生批准的情况下参加。 主要结局将衡量抑郁症的严重程度和功能障碍，在基线和四个关键随访点进行评估。
2. 方法学 随机对照试验 (RCT) 将评估 TMS 和 TAU 的比较有效性。 参与者将被随机分配接受 TMS 或 TAU，并通过汉密尔顿抑郁评定量表 (HAMD-24) 和世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS 2.0) 等标准化量表来衡量抑郁严重程度。 基线数据和后续评估将评估治疗对抑郁症状、生活质量和功能结果的影响。
2.1. 研究设计 该研究将招募经历首次 MDD 发作的成年患者。 纳入和排除标准将确保样本均质。 参与者将提供书面知情同意书并接受基线评估，然后再随机分配到 TMS 或 TAU 组。 TMS 将由经过培训的操作员使用标准化协议进行管理。 随访将在六个月内进行，定期评估抑郁症状、功能结果和生活质量。
2.2. 干预 TMS 组的参与者将在每次 30 分钟以内的 120% 运动阈值下接受 10 Hz 刺激。 TAU 小组将遵循标准的药理学和心理治疗管理。 安全措施包括在 TMS 治疗期间持续监测，并制定焦虑管理方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有第一次或第二次单相重性抑郁症 (MDD) 的成年人（≥18 岁至 64 岁）。
- 基于临床评估和验证量表（例如汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS））的中度至重度抑郁症状。
- 愿意参与并提供书面知情同意书。
- 门诊环境（目前未因精神原因住院）。
排除标准：
- 当前剧集不是 MDD 的第一集或第二集。
- 过去 6 个月内有物质依赖或滥用。
- 被诊断患有精神病性抑郁症、双相情感障碍或紧张症特征。
- 严重抑郁症需要电休克治疗（ECT）。
- 通过临床评估确定自杀风险较高。
- 对先前 TMS 治疗反应不满意的历史。
- 癫痫及癫痫高危人群的诊断
- 孕妇或哺乳期妇女，除非经神经科医生批准可进行 TMS 治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅磁刺激
参与者将以 10 Hz 的频率接受针对背外侧前额叶皮层的重复经颅磁刺激 (rTMS) 课程。
每节课持续约 30 分钟，每周 5 节课，持续 4 至 6 周。
TMS 将由经过认证的专业人员进行管理，并且将在每次治疗期间监测患者是否出现任何不良事件。
后续评估将在 3 年研究期间定期进行。
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经颅磁刺激 (rTMS) 课程，针对背外侧前额叶皮层，频率为 10 Hz。
每节课持续约 30 分钟，每周 5 节课，持续 4 至 6 周。
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有源比较器：照常治疗
该组的参与者将继续接受标准护理，包括基于 MDD 临床标准的药物管理和心理治疗。
常见药物可能包括选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）或三环类抗抑郁药，并根据临床反应调整剂量。
心理治疗将包括由主治精神科医生决定的认知行为治疗或支持治疗课程。
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选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或三环类抗抑郁药 (SNRI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组之间的缓解率和缓解率
大体时间：6周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 是临床医生执行的问卷，通常用于评估抑郁的严重程度。 它由 17 到 21 个项目组成，具体取决于所使用的版本。 每个项目的评分范围为 0 到 2 或 0 到 4，分数越高表明抑郁症越严重。 最低分数：0 最高分数：52（17 项版本）或 64（21 项版本） 解释：分数越高反映抑郁症状越严重，通常用于将抑郁症分为轻度、中度、重度或极重度。 |
6周
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两组之间的缓解率和缓解率
大体时间：6周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) PHQ-9 是一种自填量表，用于评估抑郁症的严重程度。 它由9个项目组成，对应于DSM-5中重度抑郁症（MDD）的诊断标准。 每个项目的评分从 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”）。 最低分数：0 最高分：27 解释：分数越高表明抑郁症状越严重。 分数通常解释如下： 0-4：无抑郁或轻度抑郁 5-9：轻度抑郁 10-14：中度抑郁 15-19：中度严重抑郁症 20-27：严重抑郁 |
6周
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两组之间的缓解率和缓解率
大体时间：6周
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR) QIDS-SR 是一份简短的 16 项自我报告调查问卷，旨在评估过去一周抑郁症状的严重程度。 每个项目的评分范围为 0 到 3。 最低分数：0 最高分：27 解释：分数越高表明抑郁症越严重。 分数通常分为： 0-5：正常（无抑郁） 6-10：轻度抑郁 11-15：中度抑郁 16-20：严重抑郁 21-27：非常严重的抑郁症 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD-7 和 WHO-DAS 2.0 研究结束时两组之间平均得分的变化）
大体时间：6周
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--- WHO 残疾评估表 (WHO-DAS 2.0) - 12 项版本 WHO-DAS 2.0 是世界卫生组织开发的工具，用于衡量六个领域的健康和残疾：认知、行动能力、自我护理、与他人相处、生活活动和社会参与。 12 项目版本是 36 项目量表的缩短版本，旨在更易于使用，同时仍然涵盖残疾的关键方面。 每个项目的评分范围为 1（“无”）到 5（“极端或不能做”）。 最低分数：12 最高分：60 解释：分数越高表明残疾程度越高。 总分也可以转换为百分比（0-100），百分比越高，残疾程度越高。 该版本提供了个人在多个领域的功能水平的快速概述。 --- |
6周
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GAD-7 和 WHO-DAS 2.0 研究结束时两组之间平均得分的变化）
大体时间：6周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) GAD-7 是一份简短的自我报告问卷，用于评估广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度。 它由 7 个项目组成，要求受访者评价他们在过去两周内受到各种焦虑症状困扰的频率。 每个项目的评分从 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”）。 最低分数：0 最高分：21 解读：分数越高表明焦虑越严重。 分数通常分类如下： 0-4：焦虑程度最低 5-9：轻度焦虑 10-14：中度焦虑 15-21：严重焦虑 |
6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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