Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) vs behandling som sædvanlig for depression i første episode hos voksne

24. oktober 2024 opdateret af: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering (TMS) versus behandling som sædvanlig for depression i første episode hos voksne patienter. Et åbent vilkårligt kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering (TMS) sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) hos voksne patienter, der oplever deres første eller anden episode af unipolar svær depressiv lidelse (MDD). Det primære endepunkt er at bestemme, om TMS fører til højere grad af remission, respons og større reduktioner i depressions sværhedsgrad og forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med standard farmakologiske og psykoterapeutiske interventioner. Forsøget vil også undersøge virkningen af ​​TMS på livskvalitet og angstsymptomer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten TMS- eller TAU-gruppen, og resultaterne vil blive vurderet på flere tidspunkter over en 3-årig periode. Forsøget vil blive udført på Sultan Qaboos Universitetshospitals afdeling for adfærdsmedicin i Muscat, Oman, og forventes at bidrage med vigtig evidens om rollen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering i behandlingen af ​​depression i tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1. Baggrund og begrundelse First-episode depression (FED) omfatter 50 % af tilfældene af alvorlig depressiv lidelse (MDD) i USA og bidrager med 80 % af det globale handicap på grund af psykiske lidelser og stofmisbrug. Depression svækker væsentligt social og erhvervsmæssig funktion, og rangerer på tredjepladsen blandt de førende årsager til global sygdomsbyrde for personer i alderen 10-65. Ubehandlet kan FED udvikle sig til kronisk depression, afhængighed og øgede sundhedsomkostninger. I betragtning af begrænsningerne ved nuværende antidepressive behandlinger er der et stigende behov for alternative indgreb, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS). TMS er en ikke-invasiv, velaccepteret terapi med nye beviser for effektivitet mod depression, men dens anvendelse i første-episode depression kræver yderligere forskning. Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​TMS versus Treatment as Usual (TAU) for voksne FED-patienter.

1.2. Undersøgelsesomfang Denne åbne undersøgelse vil følge FED-patienter (≥18 år) med moderat eller svær MDD i ambulante omgivelser. Eksklusionskriterier omfatter stofmisbrug, psykotiske eller katatoniske træk, selvmordsrisiko eller tidligere ineffektiv TMS-behandling. Gravide eller ammende kvinder kan deltage med neurologens godkendelse. Primære resultater vil måle sværhedsgraden af ​​depression og funktionsnedsættelse, vurderet ved baseline og ved fire vigtige opfølgningspunkter.

2. Metode Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil vurdere den komparative effektivitet af TMS og TAU. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TMS eller TAU, med depressions sværhedsgrad målt ved standardiserede skalaer såsom Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) og World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0). Baseline data og opfølgende vurderinger vil evaluere effekten af ​​behandlingen på depressive symptomer, livskvalitet og funktionelle resultater.

2.1. Studiedesign Studiet vil rekruttere voksne patienter, der oplever deres første episode af MDD. Inklusions- og eksklusionskriterier vil sikre en homogen stikprøve. Deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke og gennemgå baseline-vurderinger før randomisering til enten TMS- eller TAU-gruppen. TMS vil blive administreret af uddannede operatører ved hjælp af en standardiseret protokol. Opfølgning vil ske over seks måneder med vurderinger af depressive symptomer, funktionelle resultater og livskvalitet med jævne mellemrum.

2.2. Interventioner Deltagere i TMS-gruppen vil modtage 10 Hz stimulering ved 120 % motorisk tærskel i ≤30 minutter pr. session. TAU-gruppen vil følge standard farmakologisk og psykoterapeutisk ledelse. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter konstant overvågning under TMS-sessioner, med angsthåndteringsprotokoller på plads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år til 64 år) diagnosticeret med en første eller anden episode af unipolar svær depressiv lidelse (MDD).
  • Moderate til svære depressive symptomer baseret på klinisk vurdering og validerede skalaer (f.eks. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)).
  • Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
  • Ambulant (ikke pt. indlagt af psykiatriske årsager).

Ekskluderingskriterier:

  • Den aktuelle episode er ikke den første eller anden episode af MDD.
  • Stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnosticeret med psykotisk depression, bipolar lidelse eller katatoniske træk.
  • Alvorlig depression, der kræver elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Høj selvmordsrisiko som bestemt ved klinisk vurdering.
  • Anamnese med utilfredsstillende respons på tidligere TMS-behandlinger.
  • Diagnose af epilepsi og epilepsi højrisikogruppe
  • Gravide eller ammende kvinder, medmindre de er godkendt af en neurolog til TMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulation
Deltagerne vil modtage gentagne Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) sessioner, rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex, med en frekvens på 10 Hz. Hver session varer cirka 30 minutter med 5 sessioner om ugen i 4 til 6 uger. TMS vil blive administreret af certificerede fagfolk, og patienter vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hver session. Opfølgende evalueringer vil finde sted med jævne mellemrum over den 3-årige undersøgelsesperiode.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) sessioner, rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex, med en frekvens på 10 Hz. Hver session varer cirka 30 minutter med 5 sessioner om ugen i 4 til 6 uger.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage standardbehandling, som omfatter farmakologisk behandling og psykoterapi baseret på kliniske standarder for MDD. Almindelig medicin kan omfatte selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller tricykliske antidepressiva, med dosisjusteringer baseret på klinisk respons. Psykoterapi vil involvere kognitiv adfærdsterapi eller støttende terapisessioner som bestemt af den behandlende psykiater.
Medicin: Antidepressiv
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller tricykliske antidepressiva, SNRI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission og responsrater mellem de to arme
Tidsramme: 6 uger

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et kliniker-administreret spørgeskema, der almindeligvis bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 17 til 21 genstande, afhængig af den anvendte version. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

Minimumscore: 0

Maksimal score: 52 (for versionen med 17 elementer) eller 64 (for versionen med 21 elementer)

Fortolkning: Højere score afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer, med cut-offs, der typisk bruges til at klassificere depression som mild, moderat, svær eller meget svær.
6 uger
Remission og responsrater mellem de to arme
Tidsramme: 6 uger

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) PHQ-9 er en selvadministreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 9 punkter, der svarer til de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) i DSM-5. Hvert element scores fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag").

Minimumscore: 0

Maksimal score: 27

Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Scoringer fortolkes ofte som følger:

0-4: Ingen til minimal depression

5-9: Mild depression

10-14: Moderat depression

15-19: Moderat svær depression

20-27: Svær depression
6 uger
Remission og responsrater mellem de to arme
Tidsramme: 6 uger

Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR) QIDS-SR er et kort, 16-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i løbet af den seneste uge. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3.

Minimumscore: 0

Maksimal score: 27

Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlig depression. Resultater klassificeres typisk som:

0-5: Normal (ingen depression)

6-10: Mild depression

11-15: Moderat depression

16-20: Svær depression

21-27: Meget svær depression
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelscore mellem de to arme i slutningen af ​​undersøgelsen af ​​GAD-7 og WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: 6 uger

---

WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) - 12-elements version WHO-DAS 2.0 er et værktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at måle sundhed og handicap på tværs af seks domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, at komme ud af det med andre , livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. 12-element-versionen er en forkortet version af 36-element-skalaen, designet til lettere brug, mens den stadig dækker de vigtigste aspekter af handicap. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 ("Ingen") til 5 ("Ekstremt eller kan ikke gøre").

Minimumscore: 12

Maksimal score: 60

Fortolkning: Højere score indikerer højere niveauer af handicap. Den samlede score kan også konverteres til en procentdel (0-100), hvor højere procenter afspejler større handicap. Denne version giver et hurtigt overblik over en persons funktionsniveau på tværs af flere domæner.

---
6 uger
Ændring i middelscore mellem de to arme i slutningen af ​​undersøgelsen af ​​GAD-7 og WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: 6 uger

Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) GAD-7 er et kort, selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Den består af 7 punkter, der beder respondenterne vurdere, hvor ofte de har været generet af forskellige angstsymptomer i løbet af de seneste to uger. Hvert element scores fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag").

Minimumscore: 0

Maksimal score: 21

Fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlig angst. Resultater er typisk klassificeret som følger:

0-4: Minimal angst

5-9: Mild angst

10-14: Moderat angst

15-21: Svær angst
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135 (Registry Identifier: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner