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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) efficace rispetto al trattamento abituale per il primo episodio di depressione negli adulti

24 ottobre 2024 aggiornato da: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) rispetto al trattamento usuale per il primo episodio di depressione nei pazienti adulti. Uno studio controllato randomizzato in aperto

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) rispetto al trattamento usuale (TAU) in pazienti adulti che manifestano il primo o il secondo episodio di disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD). L'endpoint primario è determinare se la TMS porta a un tasso più elevato di remissione, risposta e maggiore riduzione della gravità della depressione e a migliori risultati funzionali rispetto agli interventi farmacologici e psicoterapeutici standard. Lo studio esplorerà anche l’impatto della TMS sulla qualità della vita e sui sintomi dell’ansia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TMS o TAU e i risultati saranno valutati in più punti temporali nell'arco di un periodo di 3 anni. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina Comportamentale dell’Ospedale Universitario Sultan Qaboos a Muscat, in Oman, e si prevede che contribuirà con importanti prove sul ruolo della stimolazione cerebrale non invasiva nel trattamento della depressione in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1. Contesto e motivazione La depressione del primo episodio (FED) comprende il 50% dei casi di disturbo depressivo maggiore (MDD) negli Stati Uniti e contribuisce all'80% della disabilità globale dovuta a disturbi mentali e da uso di sostanze. La depressione compromette significativamente il funzionamento sociale e lavorativo, classificandosi al terzo posto tra le principali cause di carico globale di malattie per gli individui di età compresa tra 10 e 65 anni. Se non trattata, la FED può progredire verso depressione cronica, dipendenza e aumento dei costi sanitari. Date le limitazioni degli attuali trattamenti antidepressivi, vi è una crescente necessità di interventi alternativi, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS è una terapia non invasiva e ben accetta con prove emergenti di efficacia per la depressione, ma il suo utilizzo nel primo episodio di depressione richiede ulteriori ricerche. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della TMS rispetto al trattamento come al solito (TAU) per i pazienti adulti con FED.

1.2. Ambito dello studio Questo studio in aperto seguirà i pazienti FED (≥18 anni) con disturbo depressivo maggiore moderato o grave in ambito ambulatoriale. I criteri di esclusione includono l'abuso di sostanze, caratteristiche psicotiche o catatoniche, rischio suicidario o precedente trattamento TMS inefficace. Le donne incinte o che allattano possono partecipare previa approvazione del neurologo. I risultati primari misureranno la gravità della depressione e il deterioramento funzionale, valutati al basale e in quattro punti chiave di follow-up.

2. Metodologia Uno studio randomizzato e controllato (RCT) valuterà l'efficacia comparativa di TMS e TAU. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TMS o TAU, con la gravità della depressione misurata da scale standardizzate come la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) e il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS 2.0). I dati di base e le valutazioni di follow-up valuteranno l’impatto del trattamento sui sintomi depressivi, sulla qualità della vita e sugli esiti funzionali.

2.1. Disegno dello studio Lo studio recluterà pazienti adulti che sperimentano il loro primo episodio di disturbo depressivo maggiore. I criteri di inclusione ed esclusione garantiranno un campione omogeneo. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto e saranno sottoposti a valutazioni di base prima della randomizzazione nel gruppo TMS o TAU. La TMS sarà somministrata da operatori addestrati utilizzando un protocollo standardizzato. Il follow-up durerà sei mesi, con valutazioni dei sintomi depressivi, dei risultati funzionali e della qualità della vita a intervalli regolari.

2.2. Interventi I partecipanti al gruppo TMS riceveranno una stimolazione a 10 Hz alla soglia motoria del 120% per ≤30 minuti per sessione. Il gruppo TAU seguirà la gestione farmacologica e psicoterapeutica standard. Le misure di sicurezza includono il monitoraggio costante durante le sessioni di TMS, con protocolli di gestione dell’ansia in atto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (da ≥18 anni fino a 64 anni) con diagnosi di primo o secondo episodio di disturbo depressivo maggiore unipolare (MDD).
  • Sintomi depressivi da moderati a gravi basati sulla valutazione clinica e su scale validate (ad esempio, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)).
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto.
  • Ambito ambulatoriale (non attualmente ricoverato per motivi psichiatrici).

Criteri di esclusione:

  • L'episodio attuale non è il primo o il secondo episodio di MDD.
  • Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi di depressione psicotica, disturbo bipolare o caratteristiche catatoniche.
  • Depressione grave che richiede terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Elevato rischio suicidario determinato dalla valutazione clinica.
  • Storia di risposte insoddisfacenti a precedenti trattamenti TMS.
  • Diagnosi di epilessia e gruppo ad alto rischio di epilessia
  • Donne incinte o che allattano, a meno che non siano autorizzate da un neurologo per il trattamento della TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
I partecipanti riceveranno sessioni ripetitive di stimolazione magnetica transcranica (rTMS), mirate alla corteccia prefrontale dorsolaterale, ad una frequenza di 10 Hz. Ogni sessione durerà circa 30 minuti, con 5 sessioni a settimana per 4-6 settimane. La TMS sarà somministrata da professionisti certificati e i pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi durante ogni sessione. Le valutazioni di follow-up avverranno a intervalli regolari durante il periodo di studio di 3 anni.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Sessioni di Stimolazione Magnetica Transcranica (rTMS), mirate alla corteccia prefrontale dorsolaterale, ad una frequenza di 10 Hz. Ogni sessione durerà circa 30 minuti, con 5 sessioni a settimana per 4-6 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere cure standard, che includono la gestione farmacologica e la psicoterapia basate su standard clinici per il disturbo depressivo maggiore. I farmaci comuni possono includere inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici, con aggiustamenti della dose effettuati in base alla risposta clinica. La psicoterapia comporterà una terapia cognitivo-comportamentale o sessioni di terapia di supporto come stabilito dallo psichiatra curante.
Droga: Antidepressivo
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici, SNRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione e risposta tra i due bracci
Lasso di tempo: 6 settimane

Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) è un questionario somministrato dai medici comunemente utilizzato per valutare la gravità della depressione. È composto da 17 a 21 articoli, a seconda della versione utilizzata. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2 o da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 52 (per la versione a 17 item) o 64 (per la versione a 21 item)

Interpretazione: punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi, con valori limite tipicamente utilizzati per classificare la depressione come lieve, moderata, grave o molto grave.
6 settimane
Tassi di remissione e risposta tra i due bracci
Lasso di tempo: 6 settimane

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Il PHQ-9 è una scala autosomministrata utilizzata per valutare la gravità della depressione. È composto da 9 item che corrispondono ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) del DSM-5. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno").

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 27

Interpretazione: punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi sono spesso interpretati come segue:

0-4: da nessuno a depressione minima

5-9: lieve depressione

10-14: depressione moderata

15-19: depressione moderatamente grave

20-27: grave depressione
6 settimane
Tassi di remissione e risposta tra i due bracci
Lasso di tempo: 6 settimane

Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR) Il QIDS-SR è un breve questionario self-report di 16 item progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nell'ultima settimana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3.

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 27

Interpretazione: punteggi più alti indicano una depressione più grave. I punteggi sono generalmente classificati come:

0-5: normale (nessuna depressione)

6-10: lieve depressione

11-15: depressione moderata

16-20: grave depressione

21-27: Depressione molto grave
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi tra i due bracci alla fine dello studio GAD-7 e WHO-DAS 2.0)
Lasso di tempo: 6 settimane

---

Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHO-DAS 2.0) - Versione in 12 punti L'OMS-DAS 2.0 è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per misurare la salute e la disabilità in sei ambiti: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con gli altri , attività della vita e partecipazione alla società. La versione a 12 item è una versione abbreviata della scala a 36 item, progettata per un utilizzo più semplice pur coprendo gli aspetti chiave della disabilità. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 1 ("Nessuno") a 5 ("Estremo o impossibile").

Punteggio minimo: 12

Punteggio massimo: 60

Interpretazione: punteggi più alti indicano livelli maggiori di disabilità. Il punteggio totale può anche essere convertito in percentuale (0-100), dove percentuali più alte riflettono una maggiore disabilità. Questa versione fornisce una rapida panoramica del livello di funzionamento di un individuo in più domini.

---
6 settimane
Variazione dei punteggi medi tra i due bracci alla fine dello studio GAD-7 e WHO-DAS 2.0)
Lasso di tempo: 6 settimane

Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) Il GAD-7 è un breve questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Si compone di 7 item che chiedono agli intervistati di valutare quanto spesso sono stati disturbati da vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno").

Punteggio minimo: 0

Punteggio massimo: 21

Interpretazione: punteggi più alti indicano un'ansia più grave. I punteggi sono generalmente classificati come segue:

0-4: ansia minima

5-9: lieve ansia

10-14: Ansia moderata

15-21: Forte ansia
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135 (Identificatore di registro: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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