Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem pierwszego epizodu depresji u dorosłych

24 października 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem pierwszego epizodu depresji u dorosłych pacjentów. Randomizowane, kontrolowane badanie otwarte, prowadzone metodą otwartej próby

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u dorosłych pacjentów doświadczających pierwszego lub drugiego epizodu jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy TMS prowadzi do wyższego wskaźnika remisji, odpowiedzi i większego zmniejszenia nasilenia depresji oraz poprawy wyników funkcjonalnych w porównaniu ze standardowymi interwencjami farmakologicznymi i psychoterapeutycznymi. W badaniu zostanie również zbadany wpływ TMS na jakość życia i objawy lękowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy TMS lub TAU, a wyniki będą oceniane w wielu punktach czasowych w okresie 3 lat. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Medycyny Behawioralnej Szpitala Uniwersyteckiego Sultan Qaboos w Maskacie w Omanie i ma dostarczyć ważnych dowodów na rolę nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu depresji we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1. Tło i uzasadnienie Depresja pierwszego epizodu (FED) stanowi 50% przypadków dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w USA i jest przyczyną 80% globalnej niepełnosprawności spowodowanej zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych. Depresja znacząco upośledza funkcjonowanie społeczne i zawodowe, zajmując trzecie miejsce wśród głównych przyczyn globalnego obciążenia chorobami osób w wieku 10-65 lat. Nieleczony FED może prowadzić do przewlekłej depresji, uzależnienia i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych metod leczenia przeciwdepresyjnego, rośnie zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). TMS to nieinwazyjna, dobrze przyjęta terapia, w przypadku której pojawiają się dowody na jej skuteczność w leczeniu depresji, jednak jej zastosowanie w leczeniu pierwszego epizodu depresji wymaga dalszych badań. Celem tego badania jest porównanie skuteczności TMS z leczeniem jak zwykle (TAU) u dorosłych pacjentów z FED.

1.2. Zakres badania To otwarte badanie obejmie pacjentów z FED (≥18 lat) z umiarkowaną lub ciężką MDD, w warunkach ambulatoryjnych. Kryteria wykluczenia obejmują nadużywanie substancji psychotycznych lub katatonicznych, ryzyko samobójstwa lub wcześniejsze nieskuteczne leczenie TMS. W badaniu mogą brać udział kobiety w ciąży lub karmiące piersią za zgodą neurologa. Pierwszorzędowe wyniki będą mierzyć nasilenie depresji i upośledzenie czynnościowe, oceniane na początku badania i w czterech kluczowych punktach obserwacji.

2. Metodologia Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni porównawczą skuteczność TMS i TAU. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TMS lub TAU, a stopień nasilenia depresji będzie mierzony za pomocą standardowych skal, takich jak Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-24) i Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS 2.0). Dane wyjściowe i oceny kontrolne pozwolą ocenić wpływ leczenia na objawy depresyjne, jakość życia i wyniki funkcjonalne.

2.1. Projekt badania Do badania będą rekrutowani dorośli pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod MDD. Kryteria włączenia i wyłączenia zapewnią jednorodność próbki. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę i przejdą ocenę wyjściową przed randomizacją do grupy TMS lub TAU. TMS będzie administrowany przez przeszkolonych operatorów przy użyciu standardowego protokołu. Kontrola będzie trwała sześć miesięcy i będzie obejmowała ocenę objawów depresji, wyników funkcjonalnych i jakości życia w regularnych odstępach czasu.

2.2. Interwencje Uczestnicy grupy TMS otrzymają stymulację 10 Hz przy 120% progu motorycznym przez ≤30 minut na sesję. Grupa TAU będzie stosować standardowe postępowanie farmakologiczne i psychoterapeutyczne. Środki bezpieczeństwa obejmują stałe monitorowanie podczas sesji TMS, z zastosowaniem protokołów zarządzania lękiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat), u których zdiagnozowano pierwszy lub drugi epizod jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
  • Objawy depresyjne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie oceny klinicznej i zatwierdzonych skal (np. Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)).
  • Chęć wzięcia udziału i przedstawienie pisemnej świadomej zgody.
  • Opieka ambulatoryjna (obecnie nie hospitalizowana z powodów psychiatrycznych).

Kryteria wykluczenia:

  • Bieżący odcinek nie jest pierwszym ani drugim odcinkiem MDD.
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowano depresję psychotyczną, chorobę afektywną dwubiegunową lub cechy katatoniczne.
  • Ciężka depresja wymagająca terapii elektrowstrząsowej (ECT).
  • Wysokie ryzyko samobójstwa określone na podstawie oceny klinicznej.
  • Historia niezadowalających odpowiedzi na wcześniejsze leczenie TMS.
  • Diagnoza padaczki i padaczki grupy wysokiego ryzyka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, chyba że neurolog wyrazi zgodę na leczenie TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy zostaną poddani powtarzalnym sesjom przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), ukierunkowanej na grzbietowo-boczną korę przedczołową, z częstotliwością 10 Hz. Każda sesja będzie trwać około 30 minut i będzie odbywać się 5 sesji tygodniowo przez 4 do 6 tygodni. TMS będzie podawany przez certyfikowanych specjalistów, a pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych podczas każdej sesji. Dalsze oceny będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu w ciągu 3-letniego okresu badania.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), ukierunkowane na grzbietowo-boczną korę przedczołową, przy częstotliwości 10 Hz. Każda sesja będzie trwać około 30 minut i będzie odbywać się 5 sesji tygodniowo przez 4 do 6 tygodni.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy będą nadal otrzymywać standardową opiekę, która obejmuje leczenie farmakologiczne i psychoterapię opartą na standardach klinicznych MDD. Typowe leki mogą obejmować selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, których dawkę należy dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej. Psychoterapia będzie obejmować terapię poznawczo-behawioralną lub sesje terapii wspomagającej, zgodnie z ustaleniami prowadzącego psychiatrę.
Lek: Lek przeciwdepresyjny
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SNRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji i odpowiedzi w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 6 tygodni

Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) to kwestionariusz podawany przez lekarza, powszechnie stosowany do oceny ciężkości depresji. Składa się z 17 do 21 pozycji, w zależności od zastosowanej wersji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.

Minimalny wynik: 0

Maksymalny wynik: 52 (dla wersji 17-elementowej) lub 64 (dla wersji 21-elementowej)

Interpretacja: Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresji, przy czym wartości graniczne są zwykle stosowane do klasyfikacji depresji jako łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej lub bardzo ciężkiej.
6 tygodni
Wskaźniki remisji i odpowiedzi w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 6 tygodni

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) PHQ-9 jest skalą stosowaną samodzielnie, służącą do oceny ciężkości depresji. Składa się z 9 pozycji, które odpowiadają kryteriom diagnostycznym dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w DSM-5. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”).

Minimalny wynik: 0

Maksymalny wynik: 27

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Wyniki są często interpretowane w następujący sposób:

0-4: Brak lub minimalna depresja

5-9: Łagodna depresja

10-14: Umiarkowana depresja

15-19: Umiarkowanie ciężka depresja

20-27: Ciężka depresja
6 tygodni
Wskaźniki remisji i odpowiedzi w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 6 tygodni

Szybki inwentarz symptomów depresji – samoopis (QIDS-SR) QIDS-SR to krótki, 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3.

Minimalny wynik: 0

Maksymalny wynik: 27

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Wyniki są zazwyczaj klasyfikowane jako:

0-5: Normalny (bez depresji)

6-10: Łagodna depresja

11-15: Umiarkowana depresja

16-20: Ciężka depresja

21-27: Bardzo ciężka depresja
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników pomiędzy obydwoma ramionami na koniec badania GAD-7 i WHO-DAS 2.0)
Ramy czasowe: 6 tygodni

---

Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHO-DAS 2.0) – wersja zawierająca 12 pozycji WHO-DAS 2.0 to narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia w celu pomiaru stanu zdrowia i niepełnosprawności w sześciu obszarach: funkcji poznawczych, mobilności, samoopieki, współżycia z innymi , aktywności życiowej i uczestnictwa w społeczeństwie. Wersja 12-punktowa jest skróconą wersją 36-punktowej skali, zaprojektowaną tak, aby była łatwiejsza w użyciu, a jednocześnie obejmowała kluczowe aspekty niepełnosprawności. Każdy element jest oceniany w skali od 1 („Żaden”) do 5 („Ekstremalnie lub nie da się zrobić”).

Minimalny wynik: 12

Maksymalny wynik: 60

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności. Całkowity wynik można również przeliczyć na wartość procentową (0–100), przy czym wyższa wartość procentowa odzwierciedla większą niepełnosprawność. Ta wersja zapewnia szybki przegląd poziomu funkcjonowania danej osoby w wielu domenach.

---
6 tygodni
Zmiana średnich wyników pomiędzy obydwoma ramionami na koniec badania GAD-7 i WHO-DAS 2.0)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) GAD-7 to krótki kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny ciężkości uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Składa się z 7 pozycji, w których respondenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im różne objawy lękowe. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”).

Minimalny wynik: 0

Maksymalny wynik: 21

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk. Wyniki są zazwyczaj klasyfikowane w następujący sposób:

0-4: Minimalny niepokój

5-9: Łagodny niepokój

10-14: Umiarkowany niepokój

15-21: Silny niepokój
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135 (Identyfikator rejestru: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj