Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) vs. léčba jako obvykle u první epizody deprese u dospělých

24. října 2024 aktualizováno: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) versus léčba jako obvykle u první epizody deprese u dospělých pacientů. Open-label randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost transkraniální magnetické stimulace (TMS) ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU) u dospělých pacientů s první nebo druhou epizodou unipolární velké depresivní poruchy (MDD). Primárním cílem je určit, zda TMS vede k vyšší míře remise, odpovědi a většímu snížení závažnosti deprese a lepším funkčním výsledkům ve srovnání se standardními farmakologickými a psychoterapeutickými intervencemi. Studie bude také zkoumat dopad TMS na kvalitu života a symptomy úzkosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny TMS nebo TAU a výsledky budou hodnoceny v několika časových bodech v průběhu 3 let. Zkouška bude provedena na Oddělení behaviorální medicíny Fakultní nemocnice Sultan Qaboos v Muscatu v Ománu a očekává se, že přispěje důležitým důkazem o úloze neinvazivní stimulace mozku při léčbě rané fáze deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1. Pozadí a odůvodnění Deprese první epizody (FED) zahrnuje 50 % případů velké depresivní poruchy (MDD) v USA a podílí se 80 % na celosvětovém postižení v důsledku duševních poruch a poruch souvisejících s užíváním návykových látek. Deprese významně narušuje sociální a pracovní fungování a řadí se na třetí místo mezi hlavní příčiny celosvětové zátěže nemocemi u jedinců ve věku 10-65 let. Neléčená FED může přejít do chronické deprese, závislosti a zvýšených nákladů na zdravotní péči. Vzhledem k omezením současné léčby antidepresivy roste potřeba alternativních intervencí, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS je neinvazivní, dobře přijímaná terapie s novými důkazy o účinnosti deprese, ale její použití u deprese první epizody vyžaduje další výzkum. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost TMS oproti léčbě jako obvykle (TAU) u dospělých pacientů s FED.

1.2. Rozsah studie Tato otevřená studie bude ambulantně sledovat pacienty s FED (≥18 let) se středně těžkou nebo těžkou MDD. Kritéria vyloučení zahrnují zneužívání návykových látek, psychotické nebo katatonické rysy, riziko sebevraždy nebo předchozí neúčinnou léčbu TMS. Těhotné nebo kojící ženy se mohou zúčastnit se souhlasem neurologa. Primární výsledky budou měřit závažnost deprese a funkční poruchu, hodnocenou na začátku a ve čtyřech klíčových bodech sledování.

2. Metodologie Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) posoudí komparativní účinnost TMS a TAU. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď TMS nebo TAU, přičemž závažnost deprese se měří pomocí standardizovaných škál, jako je Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-24) a Světová zdravotnická organizace (WHO-DAS 2.0). Základní údaje a následná hodnocení vyhodnotí dopad léčby na symptomy deprese, kvalitu života a funkční výsledky.

2.1. Uspořádání studie Studie bude přijímat dospělé pacienty, kteří prožívají první epizodu MDD. Kritéria pro zařazení a vyloučení zajistí homogenní vzorek. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a před randomizací do skupiny TMS nebo TAU podstoupí základní hodnocení. TMS bude spravovat vyškolená obsluha pomocí standardizovaného protokolu. Sledování bude probíhat po dobu šesti měsíců s hodnocením symptomů deprese, funkčních výsledků a kvality života v pravidelných intervalech.

2.2. Intervence Účastníci ve skupině TMS dostanou stimulaci 10 Hz při 120% prahu motoru po dobu ≤ 30 minut na sezení. Skupina TAU bude dodržovat standardní farmakologický a psychoterapeutický management. Bezpečnostní opatření zahrnují neustálé sledování během sezení TMS se zavedenými protokoly pro zvládání úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (≥18 let až 64 let) s diagnózou první nebo druhé epizody unipolární velké depresivní poruchy (MDD).
  • Středně těžké až těžké symptomy deprese na základě klinického hodnocení a ověřených škál (např. Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)).
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ambulantní zařízení (v současné době není hospitalizováno z psychiatrických důvodů).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální epizoda není první ani druhou epizodou MDD.
  • Látková závislost nebo zneužívání během posledních 6 měsíců.
  • Diagnostikována psychotická deprese, bipolární porucha nebo katatonické rysy.
  • Těžká deprese vyžadující elektrokonvulzivní terapii (ECT).
  • Vysoké riziko sebevraždy podle klinického hodnocení.
  • Historie neuspokojivých odpovědí na předchozí léčbu TMS.
  • Diagnostika epilepsie a vysoce rizikové skupiny epilepsie
  • Těhotné nebo kojící ženy, pokud neurolog neschválí léčbu TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Účastníci absolvují opakovaná sezení transkraniální magnetické stimulace (rTMS), zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex, při frekvenci 10 Hz. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut, přičemž 5 sezení týdně po dobu 4 až 6 týdnů. TMS budou podávat certifikovaní odborníci a pacienti budou během každého sezení sledováni na případné nežádoucí účinky. Následná hodnocení budou probíhat v pravidelných intervalech po dobu 3 let studia.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se zaměřením na dorzolaterální prefrontální kortex při frekvenci 10 Hz. Každé sezení bude trvat přibližně 30 minut, přičemž 5 sezení týdně po dobu 4 až 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci této skupiny budou i nadále dostávat standardní péči, která zahrnuje farmakologický management a psychoterapii na základě klinických standardů pro MDD. Běžné léky mohou zahrnovat selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva s úpravou dávky na základě klinické odpovědi. Psychoterapie bude zahrnovat kognitivně-behaviorální terapii nebo sezení podpůrné terapie, jak určí ošetřující psychiatr.
Lék: Antidepresivum
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva, SNRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise a odpovědi mezi dvěma rameny
Časové okno: 6 týdnů

Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS) je lékařský dotazník běžně používaný k hodnocení závažnosti deprese. Skládá se ze 17 až 21 položek v závislosti na použité verzi. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2 nebo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

Minimální skóre: 0

Maximální skóre: 52 (pro verzi se 17 položkami) nebo 64 (pro verzi s 21 položkami)

Interpretace: Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese, přičemž hraniční hodnoty se obvykle používají ke klasifikaci deprese jako mírné, střední, těžké nebo velmi těžké.
6 týdnů
Míra remise a odpovědi mezi dvěma rameny
Časové okno: 6 týdnů

Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) PHQ-9 je škála, kterou si sami zadáváte a která se používá k posouzení závažnosti deprese. Skládá se z 9 položek, které odpovídají diagnostickým kritériím pro velkou depresivní poruchu (MDD) v DSM-5. Každá položka je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“).

Minimální skóre: 0

Maximální skóre: 27

Interpretace: Vyšší skóre značí závažnější depresivní symptomy. Skóre se často interpretuje takto:

0-4: Žádná až minimální deprese

5-9: Mírná deprese

10-14: Střední deprese

15-19: Středně těžká deprese

20-27: Těžká deprese
6 týdnů
Míra remise a odpovědi mezi dvěma rameny
Časové okno: 6 týdnů

Rychlá inventarizace symptomatologie deprese – self-report (QIDS-SR) QIDS-SR je stručný, 16-položkový dotazník s self-reportem určený k posouzení závažnosti symptomů deprese za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3.

Minimální skóre: 0

Maximální skóre: 27

Interpretace: Vyšší skóre značí závažnější depresi. Skóre jsou obvykle klasifikovány jako:

0-5: normální (bez deprese)

6-10: Mírná deprese

11-15: Střední deprese

16-20: Těžká deprese

21-27: Velmi těžká deprese
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre mezi dvěma rameny na konci studie GAD-7 a WHO-DAS 2.0)
Časové okno: 6 týdnů

---

WHO-DAS Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) – 12položková verze WHO-DAS 2.0 je nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací pro měření zdraví a zdravotního postižení v šesti oblastech: kognice, mobilita, sebepéče, vycházení s ostatními , životní aktivity a účast ve společnosti. Verze s 12 položkami je zkrácenou verzí škály s 36 položkami, která je navržena pro snazší použití a přitom stále pokrývá klíčové aspekty postižení. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 („Žádné“) do 5 („Extrémní nebo nelze“).

Minimální skóre: 12

Maximální skóre: 60

Interpretace: Vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení. Celkové skóre lze také převést na procenta (0–100), přičemž vyšší procenta odrážejí větší postižení. Tato verze poskytuje rychlý přehled o úrovni fungování jednotlivce ve více doménách.

---
6 týdnů
Změna průměrného skóre mezi dvěma rameny na konci studie GAD-7 a WHO-DAS 2.0)
Časové okno: 6 týdnů

Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) GAD-7 je krátký dotazník s vlastní zprávou používaný k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Skládá se ze 7 položek, které mají respondenty zhodnotit, jak často je během posledních dvou týdnů obtěžovaly různé symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“).

Minimální skóre: 0

Maximální skóre: 21

Interpretace: Vyšší skóre značí závažnější úzkost. Skóre jsou obvykle klasifikovány takto:

0-4: Minimální úzkost

5-9: Mírná úzkost

10-14: Střední úzkost

15-21: Těžká úzkost
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Qaboos University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135 (Identifikátor registru: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit