Effektiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kontra behandling som vanligt för depression i första avsnittet hos vuxna
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kontra behandling som vanligt för depression i första avsnittet hos vuxna patienter. En öppen randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.1. Bakgrund och motivering Depression i första avsnittet (FED) omfattar 50 % av fallen av major depressive disorder (MDD) i USA och bidrar med 80 % av den globala funktionsnedsättningen på grund av psykiska störningar och missbruksstörningar. Depression försämrar avsevärt socialt och yrkesmässigt fungerande, och rankas på tredje plats bland de främsta orsakerna till global sjukdomsbörda för individer i åldern 10-65. Obehandlad kan FED utvecklas till kronisk depression, missbruk och ökade vårdkostnader. Med tanke på begränsningarna hos nuvarande antidepressiva behandlingar finns det ett växande behov av alternativa insatser, såsom transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS är en icke-invasiv, väl accepterad terapi med framväxande bevis på effekt för depression, men dess användning vid depression i första avsnittet kräver ytterligare forskning. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av TMS kontra behandling som vanligt (TAU) för vuxna FED-patienter.
1.2. Studiens omfattning Denna öppna studie kommer att följa FED-patienter (≥18 år) med måttlig eller svår MDD i öppenvård. Uteslutningskriterier inkluderar missbruk, psykotiska eller katatoniska egenskaper, suicidalrisk eller tidigare ineffektiv TMS-behandling. Gravida eller ammande kvinnor kan delta med neurologgodkännande. Primära resultat kommer att mäta svårighetsgraden av depression och funktionsnedsättning, bedömd vid baslinjen och vid fyra viktiga uppföljningspunkter.
2. Metod En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av TMS och TAU. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen TMS eller TAU, med depressionens svårighetsgrad mätt med standardiserade skalor som Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) och World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0). Baslinjedata och uppföljningsbedömningar kommer att utvärdera effekten av behandlingen på depressiva symtom, livskvalitet och funktionella resultat.
2.1. Studiedesign Studien kommer att rekrytera vuxna patienter som upplever sitt första avsnitt av MDD. Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att säkerställa ett homogent urval. Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke och genomgå baslinjebedömningar före randomisering till antingen TMS- eller TAU-gruppen. TMS kommer att administreras av utbildade operatörer som använder ett standardiserat protokoll. Uppföljning kommer att ske under sex månader, med bedömningar av depressiva symtom, funktionella resultat och livskvalitet med jämna mellanrum.
2.2. Interventioner Deltagare i TMS-gruppen kommer att få 10 Hz stimulering vid 120 % motorisk tröskel i ≤30 minuter per session. TAU-gruppen kommer att följa standard farmakologisk och psykoterapeutisk behandling. Säkerhetsåtgärder inkluderar konstant övervakning under TMS-sessioner, med protokoll för ångesthantering på plats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år till 64 år) diagnostiserade med en första eller andra episod av unipolär egentlig depression (MDD).
- Måttliga till svåra depressiva symtom baserat på klinisk bedömning och validerade skalor (t.ex. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)).
- Villighet att delta och ge skriftligt informerat samtycke.
- Öppenvård (ej för närvarande inlagd på sjukhus av psykiatriska skäl).
Uteslutningskriterier:
- Det aktuella avsnittet är inte det första eller andra avsnittet av MDD.
- Beroende eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
- Diagnostiserats med psykotisk depression, bipolär sjukdom eller katatoniska egenskaper.
- Svår depression som kräver elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Hög självmordsrisk enligt klinisk bedömning.
- Historik om otillfredsställande svar på tidigare TMS-behandlingar.
- Diagnos av epilepsi och epilepsi högriskgrupp
- Gravida eller ammande kvinnor, såvida de inte godkänts av en neurolog för TMS-behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltagarna kommer att få upprepade sessioner med transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), inriktad på den dorsolaterala prefrontala cortexen, med en frekvens på 10 Hz.
Varje session tar cirka 30 minuter, med 5 sessioner per vecka i 4 till 6 veckor.
TMS kommer att administreras av certifierade specialister och patienter kommer att övervakas för eventuella biverkningar under varje session.
Uppföljande utvärderingar kommer att ske med jämna mellanrum under den 3-åriga studieperioden.
|
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)-sessioner, inriktade på den dorsolaterala prefrontala cortex, vid en frekvens av 10 Hz.
Varje session tar cirka 30 minuter, med 5 sessioner per vecka i 4 till 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta att få standardvård, vilket inkluderar farmakologisk behandling och psykoterapi baserad på kliniska standarder för MDD.
Vanliga mediciner kan inkludera selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller tricykliska antidepressiva medel, med dosjusteringar gjorda baserat på kliniskt svar.
Psykoterapi kommer att involvera kognitiv beteendeterapi eller stödjande terapisessioner som bestäms av den behandlande psykiatern.
|
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller tricykliska antidepressiva, SNRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission och svarsfrekvens mellan de två armarna
Tidsram: 6 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) är ett frågeformulär som administreras av läkare som vanligtvis används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av 17 till 21 artiklar, beroende på vilken version som används. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 2 eller 0 till 4, med högre poäng som indikerar svårare depression. Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 52 (för versionen med 17 artiklar) eller 64 (för versionen med 21 artiklar) Tolkning: Högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av depressiva symtom, med cut-offs som vanligtvis används för att klassificera depression som mild, måttlig, svår eller mycket svår. |
6 veckor
|
|
Remission och svarsfrekvens mellan de två armarna
Tidsram: 6 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) PHQ-9 är en självadministrerad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av 9 poster som motsvarar de diagnostiska kriterierna för major depressive disorder (MDD) i DSM-5. Varje objekt får poäng från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"). Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 27 Tolkning: Högre poäng tyder på svårare depressiva symtom. Poäng tolkas ofta på följande sätt: 0-4: Ingen till minimal depression 5-9: Lätt depression 10-14: Måttlig depression 15-19: Måttligt svår depression 20-27: Svår depression |
6 veckor
|
|
Remission och svarsfrekvens mellan de två armarna
Tidsram: 6 veckor
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - självrapportering (QIDS-SR) QIDS-SR är ett kort, 16-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom under den senaste veckan. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3. Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 27 Tolkning: Högre poäng indikerar svårare depression. Poäng klassificeras vanligtvis som: 0-5: Normal (ingen depression) 6-10: Lätt depression 11-15: Måttlig depression 16-20: Svår depression 21-27: Mycket svår depression |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medelpoäng mellan de två armarna i slutet av studien av GAD-7 och WHO-DAS 2.0)
Tidsram: 6 veckor
|
--- WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) - Version med 12 artiklar WHO-DAS 2.0 är ett verktyg utvecklat av Världshälsoorganisationen för att mäta hälsa och funktionshinder inom sex områden: kognition, mobilitet, egenvård, komma överens med andra , livsaktiviteter och deltagande i samhället. Versionen med 12 artiklar är en förkortad version av 36 artiklars skala, designad för enklare användning samtidigt som den täcker de viktigaste aspekterna av funktionshinder. Varje objekt poängsätts på en skala från 1 ("Ingen") till 5 ("Extremt eller kan inte göra"). Minsta poäng: 12 Maxpoäng: 60 Tolkning: Högre poäng indikerar högre nivåer av funktionshinder. Den totala poängen kan också omvandlas till en procentsats (0-100), med högre procentsatser som återspeglar större funktionshinder. Denna version ger en snabb översikt över en individs funktionsnivå över flera domäner. --- |
6 veckor
|
|
Förändring av medelpoäng mellan de två armarna i slutet av studien av GAD-7 och WHO-DAS 2.0)
Tidsram: 6 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) GAD-7 är ett kort, självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Den består av 7 poster som ber respondenterna att betygsätta hur ofta de har besvärats av olika ångestsymtom under de senaste två veckorna. Varje objekt får poäng från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"). Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 21 Tolkning: Högre poäng indikerar svårare ångest. Poäng klassificeras vanligtvis enligt följande: 0-4: Minimal ångest 5-9: Lätt ångest 10-14: Måttlig ångest 15-21: Svår ångest |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 135 (Registeridentifierare: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .