Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokas transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) vs. tavallinen hoito ensimmäisen jakson masennuksessa aikuisilla

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuispotilaiden ensimmäisen jakson masennuksessa. Avoin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehokkuutta tavalliseen hoitoon (TAU) verrattuna aikuispotilailla, joilla on ensimmäinen tai toinen unipolaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) episodi. Ensisijainen päätepiste on määrittää, johtaako TMS korkeampaan remissioasteeseen, vasteeseen ja suurempiin masennuksen vaikeusasteen vähenemiseen ja parempiin toiminnallisiin tuloksiin verrattuna tavanomaisiin farmakologisiin ja psykoterapeuttisiin interventioihin. Kokeessa tutkitaan myös TMS:n vaikutusta elämänlaatuun ja ahdistuneisuusoireisiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko TMS- tai TAU-ryhmään, ja tuloksia arvioidaan useissa aikapisteissä kolmen vuoden aikana. Koe suoritetaan Sultan Qaboos University Hospitalin käyttäytymislääketieteen osastolla Muscatissa, Omanissa, ja sen odotetaan tuovan tärkeitä todisteita ei-invasiivisen aivostimulaation roolista varhaisen vaiheen masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1. Tausta ja perusteet Ensimmäisen episodin masennus (FED) muodostaa 50 % USA:ssa esiintyvistä major masennushäiriöistä (MDD) ja aiheuttaa 80 % maailmanlaajuisista mielenterveys- ja päihdehäiriöistä johtuvista vammoista. Masennus heikentää merkittävästi sosiaalista ja ammatillista toimintaa ja on kolmannella sijalla 10–65-vuotiaiden maailmanlaajuisten sairaustaakan aiheuttajien joukossa. Hoitamattomana FED voi edetä krooniseksi masennukseksi, riippuvuudeksi ja kohonneiksi terveydenhuoltokustannuksiksi. Nykyisten masennuslääkehoitojen rajoitusten vuoksi on olemassa kasvava tarve vaihtoehtoisille toimenpiteille, kuten transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS). TMS on ei-invasiivinen, hyvin hyväksytty hoitomuoto, jonka tehosta masennukseen on tulossa näyttöä, mutta sen käyttö ensimmäisen masennuksen hoidossa vaatii lisätutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TMS:n tehokkuutta tavalliseen hoitoon (TAU) aikuisilla FED-potilailla.

1.2. Tutkimuksen laajuus Tässä avoimessa tutkimuksessa seurataan FED-potilaita (≥18 vuotta), joilla on keskivaikea tai vaikea MDD avohoidossa. Poissulkemiskriteereitä ovat päihteiden väärinkäyttö, psykoottiset tai katatoniset piirteet, itsemurhariski tai aikaisempi tehoton TMS-hoito. Raskaana olevat tai imettävät naiset voivat osallistua neurologin luvalla. Ensisijaisilla tuloksilla mitataan masennuksen vakavuutta ja toimintahäiriöitä, jotka arvioidaan lähtötilanteessa ja neljässä keskeisessä seurantapisteessä.

2. Metodologia Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan TMS:n ja TAU:n vertailevaa tehokkuutta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko TMS tai TAU, ja masennuksen vakavuus mitataan standardoiduilla asteikoilla, kuten Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS 2.0). Perustiedot ja seuranta-arvioinnit arvioivat hoidon vaikutusta masennuksen oireisiin, elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin.

2.1. Tutkimuksen suunnittelu Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joilla on ensimmäinen MDD-jaksonsa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit varmistavat homogeenisen näytteen. Osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja käyvät läpi lähtötason arvioinnit ennen satunnaistamista joko TMS- tai TAU-ryhmään. TMS:ää hallinnoivat koulutetut käyttäjät standardoitua protokollaa käyttäen. Seuranta kestää kuuden kuukauden ajan, ja masennusoireita, toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua arvioidaan säännöllisin väliajoin.

2.2. Interventiot TMS-ryhmän osallistujat saavat 10 Hz:n stimulaatiota 120 % motorisella kynnyksellä ≤ 30 minuuttia per istunto. TAU-ryhmä noudattaa tavanomaista farmakologista ja psykoterapeuttista hallintaa. Turvatoimiin kuuluu jatkuva seuranta TMS-istuntojen aikana, ja ahdistuksen hallintaprotokollat ​​ovat käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat - 64-vuotiaat), joilla on diagnosoitu yksisuuntaisen vakavan masennushäiriön (MDD) ensimmäinen tai toinen episodi.
  • Keskivaikeat tai vaikeat masennusoireet kliinisen arvioinnin ja validoitujen asteikkojen (esim. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)) perusteella.
  • Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Avohoito (ei tällä hetkellä sairaalahoidossa psykiatrisista syistä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen jakso ei ole MDD:n ensimmäinen tai toinen jakso.
  • Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Diagnoosi psykoottinen masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai katatonisia piirteitä.
  • Vakava masennus, joka vaatii sähköhoitoa (ECT).
  • Suuri itsemurhariski kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Epätyydyttävät vasteet aiemmille TMS-hoidoille.
  • Epilepsiadiagnoosi ja epilepsia korkean riskin ryhmä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, ellei neurologi ole antanut heille TMS-hoitoa koskevaa lupaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Osallistujat saavat toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatioita (rTMS), jotka kohdistuvat dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 10 Hz:n taajuudella. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5 kertaa viikossa 4-6 viikon ajan. TMS:ää hoitavat sertifioidut ammattilaiset, ja potilaita seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta jokaisen istunnon aikana. Seurantaarviointia tehdään säännöllisin väliajoin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -istunnot, jotka kohdistuvat dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, taajuudella 10 Hz. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia, ja 5 kertaa viikossa 4-6 viikon ajan.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tämän ryhmän osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa, joka sisältää lääkehoidon ja psykoterapian, joka perustuu MDD:n kliinisiin standardeihin. Yleisiä lääkkeitä voivat olla selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai trisykliset masennuslääkkeet, ja annosta muutetaan kliinisen vasteen perusteella. Psykoterapiaan kuuluu kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tai tukiterapiaistuntoja hoitavan psykiatrin päättämänä.
Lääke: Masennuslääke
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai trisykliset masennuslääkkeet, SNRI:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio- ja vastenopeudet kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jota käytetään yleisesti masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 17-21 kohteesta riippuen käytetystä versiosta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-2 tai 0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.

Vähimmäispisteet: 0

Enimmäispisteet: 52 (17 tuotteen versio) tai 64 (21 kohteen versio)

Tulkinta: Korkeammat pisteet heijastavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta, ja masennuksen tyypillisesti luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi tai erittäin vakavaksi raja-arvot.
6 viikkoa
Remissio- ja vastenopeudet kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) PHQ-9 on itse annettava asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 9 kohdasta, jotka vastaavat DSM-5:n vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostisia kriteerejä. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä").

Vähimmäispisteet: 0

Enimmäispisteet: 27

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pisteet tulkitaan usein seuraavasti:

0-4: Ei mitään tai minimaalinen masennus

5-9: Lievä masennus

10-14: Keskivaikea masennus

15-19: Keskivaikea masennus

20-27: Vaikea masennus
6 viikkoa
Remissio- ja vastenopeudet kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR) QIDS-SR on lyhyt, 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3.

Vähimmäispisteet: 0

Enimmäispisteet: 27

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Pisteet luokitellaan yleensä seuraavasti:

0-5: Normaali (ei masennusta)

6-10: Lievä masennus

11-15: Keskivaikea masennus

16-20: Vaikea masennus

21-27: Erittäin vaikea masennus
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskiarvopisteissä kahden haaran välillä GAD-7:n ja WHO-DAS 2.0:n tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

---

WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS 2.0) - 12-osainen versio WHO-DAS 2.0 on Maailman terveysjärjestön kehittämä työkalu terveyden ja vamman mittaamiseen kuudella osa-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentulo muiden kanssa. , elämänaktiviteetit ja osallistuminen yhteiskuntaan. 12 kohdan versio on lyhennetty versio 36 kohdan asteikosta, joka on suunniteltu helpottamaan käyttöä ja samalla kattaa vammaisuuden keskeiset näkökohdat. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1 ("Ei mitään") 5:een ("Äärimmäinen tai ei voi tehdä").

Vähimmäispisteet: 12

Enimmäispisteet: 60

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Kokonaispisteet voidaan myös muuntaa prosenteiksi (0-100), jolloin korkeammat prosenttiosuudet kuvastavat suurempaa vammaisuutta. Tämä versio tarjoaa nopean yleiskatsauksen yksilön toimintatasosta useilla verkkotunnuksilla.

---
6 viikkoa
Muutos keskiarvopisteissä kahden haaran välillä GAD-7:n ja WHO-DAS 2.0:n tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) GAD-7 on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden arvioimiseen. Se koostuu 7 kohdasta, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat vaivanneet erilaisia ​​ahdistuneisuusoireita viimeisen kahden viikon aikana. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä").

Vähimmäispisteet: 0

Enimmäispisteet: 21

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Pisteet luokitellaan yleensä seuraavasti:

0-4: Minimaalinen ahdistus

5-9: Lievä ahdistus

10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus

15-21: Vaikea ahdistus
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sultan Qaboos University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 135 (Rekisterin tunniste: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa