Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vs behandling som vanlig for depresjon i første episode hos voksne

24. oktober 2024 oppdatert av: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) versus behandling som vanlig for depresjon i første episode hos voksne pasienter. En åpen randomisert kontrollert prøveversjon

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) sammenlignet med Treatment as Usual (TAU) hos voksne pasienter som opplever sin første eller andre episode av unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD). Det primære endepunktet er å bestemme om TMS fører til høyere grad av remisjon, respons og større reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon, og forbedrede funksjonelle resultater sammenlignet med standard farmakologiske og psykoterapeutiske intervensjoner. Forsøket vil også utforske virkningen av TMS på livskvalitet og angstsymptomer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten TMS- eller TAU-gruppen, og resultatene vil bli vurdert på flere tidspunkt over en 3-års periode. Forsøket vil bli utført ved Sultan Qaboos universitetssykehus sin avdeling for atferdsmedisin i Muscat, Oman, og forventes å bidra med viktig bevis på rollen til ikke-invasiv hjernestimulering i behandling av depresjon i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.1. Bakgrunn og begrunnelse Depresjon i første episode (FED) omfatter 50 % av tilfellene av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i USA og bidrar med 80 % av den globale funksjonshemmingen på grunn av psykiske lidelser og rusforstyrrelser. Depresjon svekker betydelig sosial og yrkesmessig funksjon, og rangerer på tredjeplass blant de viktigste årsakene til global sykdomsbyrde for individer i alderen 10-65. Ubehandlet kan FED utvikle seg til kronisk depresjon, avhengighet og økte helsekostnader. Gitt begrensningene til dagens antidepressiva behandlinger, er det et økende behov for alternative intervensjoner, som transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS er en ikke-invasiv, godt akseptert terapi med nye bevis på effekt for depresjon, men bruken av den i første-episode depresjon krever ytterligere forskning. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av TMS versus Treatment as Usual (TAU) for voksne FED-pasienter.

1.2. Studieomfang Denne åpne studien vil følge FED-pasienter (≥18 år) med moderat eller alvorlig MDD i poliklinisk setting. Eksklusjonskriterier inkluderer rusmisbruk, psykotiske eller katatoniske egenskaper, selvmordsrisiko eller tidligere ineffektiv TMS-behandling. Gravide eller ammende kan delta med nevrologgodkjenning. Primære utfall vil måle alvorlighetsgrad av depresjon og funksjonssvikt, vurdert ved baseline og ved fire viktige oppfølgingspunkter.

2. Metodikk En randomisert kontrollert studie (RCT) vil vurdere den komparative effektiviteten til TMS og TAU. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten TMS eller TAU, med depresjons alvorlighetsgrad målt ved standardiserte skalaer som Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) og Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHO-DAS 2.0). Baseline-data og oppfølgingsvurderinger vil evaluere effekten av behandling på depressive symptomer, livskvalitet og funksjonelle resultater.

2.1. Studiedesign Studien skal rekruttere voksne pasienter som opplever sin første episode av MDD. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil sikre et homogent utvalg. Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå baseline-vurderinger før randomisering til enten TMS- eller TAU-gruppen. TMS vil bli administrert av trente operatører ved hjelp av en standardisert protokoll. Oppfølging vil skje over seks måneder, med vurderinger av depressive symptomer, funksjonelle utfall og livskvalitet med jevne mellomrom.

2.2. Intervensjoner Deltakere i TMS-gruppen vil motta 10 Hz stimulering ved 120 % motorisk terskel i ≤30 minutter per økt. TAU-gruppen vil følge standard farmakologisk og psykoterapeutisk behandling. Sikkerhetstiltak inkluderer konstant overvåking under TMS-økter, med angsthåndteringsprotokoller på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år til 64 år) diagnostisert med en første eller andre episode av unipolar alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  • Moderate til alvorlige depressive symptomer basert på klinisk vurdering og validerte skalaer (f.eks. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)).
  • Vilje til å delta og gi skriftlig informert samtykke.
  • Poliklinisk (ikke for tiden innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende episode er ikke den første eller andre episoden av MDD.
  • Rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene.
  • Diagnostisert med psykotisk depresjon, bipolar lidelse eller katatoniske trekk.
  • Alvorlig depresjon som krever elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Høy selvmordsrisiko som bestemt ved klinisk vurdering.
  • Historie om utilfredsstillende respons på tidligere TMS-behandlinger.
  • Diagnose av epilepsi og epilepsi høyrisikogruppe
  • Gravide eller ammende kvinner, med mindre godkjent av nevrolog for TMS-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Deltakerne vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) økter, rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex, med en frekvens på 10 Hz. Hver økt vil vare omtrent 30 minutter, med 5 økter per uke i 4 til 6 uker. TMS vil bli administrert av sertifiserte fagfolk, og pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser under hver økt. Oppfølgingsevalueringer vil skje med jevne mellomrom over den 3-årige studieperioden.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) økter, rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex, med en frekvens på 10 Hz. Hver økt vil vare omtrent 30 minutter, med 5 økter per uke i 4 til 6 uker.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta standardbehandling, som inkluderer farmakologisk behandling og psykoterapi basert på kliniske standarder for MDD. Vanlige medisiner kan inkludere selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller trisykliske antidepressiva, med dosejusteringer basert på klinisk respons. Psykoterapi vil involvere kognitiv atferdsterapi eller støttende terapiøkter som bestemt av den behandlende psykiateren.
Legemiddel: Antidepressivum
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller trisykliske antidepressiva, SNRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon og responsrater mellom de to armene
Tidsramme: 6 uker

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) er et spørreskjema administrert av klinikere som vanligvis brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 17 til 21 elementer, avhengig av hvilken versjon som brukes. Hvert element scores på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.

Minste poengsum: 0

Maksimal poengsum: 52 (for versjonen med 17 elementer) eller 64 (for versjonen med 21 elementer)

Tolkning: Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer, med cut-offs som vanligvis brukes til å klassifisere depresjon som mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
6 uker
Remisjon og responsrater mellom de to armene
Tidsramme: 6 uker

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) PHQ-9 er en selvadministrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av 9 elementer som tilsvarer de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i DSM-5. Hvert element scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").

Minste poengsum: 0

Maksimal poengsum: 27

Tolkning: Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Poeng tolkes ofte som følger:

0-4: Ingen til minimal depresjon

5-9: Lett depresjon

10-14: Moderat depresjon

15-19: Moderat alvorlig depresjon

20-27: Alvorlig depresjon
6 uker
Remisjon og responsrater mellom de to armene
Tidsramme: 6 uker

Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR) QIDS-SR er et kort, 16-elements selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer den siste uken. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3.

Minste poengsum: 0

Maksimal poengsum: 27

Tolkning: Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. Poeng er vanligvis klassifisert som:

0-5: Normal (ingen depresjon)

6-10: Lett depresjon

11-15: Moderat depresjon

16-20: Alvorlig depresjon

21-27: Svært alvorlig depresjon
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i middelscore mellom de to armene ved slutten av studien av GAD-7 og WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: 6 uker

---

WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0) - 12-elements versjon WHO-DAS 2.0 er et verktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon for å måle helse og funksjonshemming på tvers av seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, komme overens med andre , livsaktiviteter og deltakelse i samfunnet. 12-element-versjonen er en forkortet versjon av 36-element-skalaen, designet for enklere bruk samtidig som de dekker de viktigste aspektene ved funksjonshemming. Hvert element scores på en skala fra 1 ("Ingen") til 5 ("Ekstrem eller kan ikke gjøre").

Minste poengsum: 12

Maksimal poengsum: 60

Tolkning: Høyere score indikerer høyere nivåer av funksjonshemming. Den totale poengsummen kan også konverteres til en prosentandel (0-100), med høyere prosenter som reflekterer større funksjonshemming. Denne versjonen gir en rask oversikt over en persons funksjonsnivå på tvers av flere domener.

---
6 uker
Endring i middelscore mellom de to armene ved slutten av studien av GAD-7 og WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: 6 uker

Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) GAD-7 er et kort, selvrapporterende spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Den består av 7 elementer som ber respondentene vurdere hvor ofte de har vært plaget av ulike angstsymptomer de siste to ukene. Hvert element scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").

Minste poengsum: 0

Maksimal poengsum: 21

Tolkning: Høyere skår indikerer mer alvorlig angst. Poeng er vanligvis klassifisert som følger:

0-4: Minimal angst

5-9: Lett angst

10-14: Moderat angst

15-21: Sterk angst
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135 (Registeridentifikator: Research Ethical Approval Committee, College of Nursing , University of Baghdad.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere